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SSM vs HEP nella depressione tardiva

12 aprile 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Trattamenti alternativi per aiutare il protocollo di studio sulla depressione in età avanzata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT), confrontando SSM (n=96) rispetto a HEP (n=96) in 192 partecipanti LLD stratificati per sito e presenza di depressione in tarda età resistente al trattamento (TR-LLD). I partecipanti saranno all'oscuro dell'ipotesi di trattamento mentre gli investigatori, i valutatori e i medici curanti saranno inoltre all'oscuro dell'intervento. Sia SSM che HEP verranno insegnati per 4 giorni consecutivi in ​​gruppi di dimensioni simili (4-10 partecipanti) seguiti da sessioni settimanali di rinforzo per le successive 11 settimane. Valutatori addestrati raccoglieranno dati sui sintomi della depressione (scala HAM-D 17) e sulla cognizione al basale, a 12 settimane e a 26 settimane di follow-up rispettivamente come misura di esito primaria e secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASSUNZIONE E CONSENSO:

I partecipanti saranno reclutati da centri di assistenza primaria, secondaria e terziaria o da auto-riferimento (pubblico in generale). I pazienti di Montreal saranno reclutati dal Douglas Institute e dai centri di servizi sociali e sanitari universitari integrati (CIUSSS)-Ouest de l'ile Local Community Services Centres (CLSCs) (CLSC Verdun e CLSC Lasalle), cliniche psichiatriche del Jewish General Hospital (JGH) (Institute for Community and Family Psychiatry) e associati CIUSSS-Centre-Ouest cliniche di medicina di famiglia/CLSC: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept di Psichiatria e Dipartimento di Psichiatria del McGill University Health Center (MUHC). I partecipanti di Londra saranno reclutati dai siti del London Health Science Centre (LHSC) (Victoria Hospital e University Hospital) e dal Parkwood Institute - Mental Health Care Building. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e riceveranno una lettera di informazioni (LOI) per la loro revisione. Dopo 24 ore, un assistente di ricerca contatterà il partecipante e, se è interessato a partecipare e idoneo a partecipare allo studio di ricerca, verrà reclutato nello studio dopo aver ricevuto un consenso valido.

INTERVENTO DI STUDIO:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane che cerca di reclutare 192 partecipanti con depressione in tarda età in due siti: (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC) e (2) University of Western Ontario a Londra, Ontario (ON). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: Sahaj Samadhi Meditation (SSM) o Health Enhancement Program (HEP). L'intervento SSM sarà offerto da insegnanti formati e certificati dalla Art of Living Foundation a Montreal e Londra tra agosto 2018 e agosto 2021. L'intervento HEP sarà offerto da un infermiere qualificato, assistente sociale, psicologo, terapista occupazionale o altro professionista qualificato a Montreal e Londra tra agosto 2018 e agosto 2022. Valutatori, medici e operatori sanitari saranno ciechi rispetto alle condizioni dello studio dei partecipanti.

SSM (il gruppo sperimentale) e HEP (il gruppo di controllo attivo) richiedono ai partecipanti di frequentare la formazione per 4 giorni, frequentare sessioni di follow-up settimanali e praticare le tecniche addestrate a casa per 20 minuti al giorno (i dettagli di ciascun intervento possono si trova sotto). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare "registri dei compiti" per registrare i giorni in cui hanno praticato la tecnica addestrata. È previsto un totale di 3 sessioni di valutazione a cui i partecipanti parteciperanno: al basale (settimana 0) e ai follow-up di 12 settimane e 26 settimane.

VALUTAZIONI SULLA SALUTE MENTALE:

I partecipanti saranno sottoposti a screening utilizzando lo Screening for Cognitive Impairment in Older Adults (Mini-Cog), il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), il Magnetic Resonance Imaging (MRI) pre-screening questionario, la Mini International Neuropsychiatric Interview, il Test of Premorbid Funzionamento e il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF). I partecipanti saranno testati per l'esito primario, la depressione, utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). L'esito secondario, il funzionamento esecutivo, sarà misurato dal Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span, Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial e California Verbal Learning Test- II-Forma breve. Le misure degli esiti primari e secondari saranno somministrate in tutte e 3 le sessioni di valutazione. Tutte le misure sono descritte di seguito.

PRELIEVO DI SANGUE:

I prelievi di sangue verranno eseguiti al basale (0 settimane) e al follow-up di 12 settimane da un infermiere qualificato presso il CLSC di Montreal e Parkwood Mental Health a Londra. Il sangue raccolto sarà conservato presso il Douglas Mental Health University Institute di Montreal, QC, e presso il Robart's Research Institute di Londra, ON.

ANDATURA:

I dati sull'andatura saranno raccolti solo a London, Ontario. I dati da raccogliere sono peso, altezza, circonferenza vita e circonferenza fianchi. I dati sull'andatura saranno misurati insieme alla Falls Efficacy Scale (FES-I) (descritta di seguito).

risonanza magnetica:

Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 50 partecipanti (25 per ciascun gruppo) dallo studio SSM/HEP in uno studio di risonanza magnetica (MRI) che coinvolgerà scansioni MRI al basale e al follow-up di 12 settimane. I partecipanti idonei a questo sottostudio dovranno completare il questionario di pre-screening MRI. Coloro che fanno parte di questo sottostudio saranno invitati a partecipare a due sessioni di scansione MRI, che dovrebbero durare circa 1,5 ore, al basale e al follow-up di 12 settimane. Ogni appuntamento di risonanza magnetica sarà completato in aggiunta alle attività sopra descritte.

ANALISI STATISTICA

Verranno eseguite statistiche descrittive con variabili continue riassunte utilizzando medie e deviazioni standard e variabili categoriali riassunte utilizzando conteggi e proporzioni. I punteggi HDRS-17 al basale e al follow-up di 12 settimane dei pazienti assegnati a SSM e HEP saranno confrontati utilizzando modelli misti lineari. Questo approccio terrà conto del raggruppamento delle osservazioni, poiché sia ​​SSM che HEP saranno forniti in un contesto di gruppo. Successivamente, valuteremo se una percentuale maggiore di pazienti assegnati a SSM, rispetto a HEP, raggiunge la remissione della depressione (definita come un punteggio HDRS-17 ≤7 al follow-up di 12 settimane) utilizzando modelli misti lineari generalizzati.

Prenderemo i punteggi Z dei test di funzionamento esecutivo al basale e al follow-up di 12 settimane per ciascun test e prenderemo la media di questi per calcolare un punteggio Z complessivo per la pianificazione e l'organizzazione delle misure cognitive. I punteggi Z al basale e al follow-up a 12 settimane dei pazienti assegnati a SSM e HEP saranno confrontati utilizzando modelli misti lineari.

DEVIAZIONI DEL PROTOCOLLO

Il 22 marzo 2019 si è verificata una deviazione dal protocollo quando è stata completata un'analisi preliminare (n=14) ai fini dei requisiti del corso di uno studente universitario ricercatore volontario. Questo volontario non aveva accesso agli identificatori dei pazienti. I risultati sono stati presentati durante una giornata di ricerca universitaria sotto forma di poster senza abstract di pubblico dominio.

Questa analisi preliminare ha il potenziale per ridurre i gradi di libertà disponibili per le analisi finali dello studio. Potrebbe anche essere che il personale in cieco (valutatori e PI) che ora è a conoscenza dei risultati preliminari possa inavvertitamente soffrire di bias di selezione/risultato.

Gli investigatori concordano sul fatto che il rischio che questa analisi preliminare comprometta l'analisi finale è teoricamente significativo e quindi i dati di questi partecipanti non saranno inclusi nelle analisi finali.

Il 5 settembre 2019 si sono verificate due deviazioni dal protocollo quando tutti i partecipanti di una coorte (n=4) sono stati assegnati a partecipare all'intervento SSM. Questa decisione è stata presa in quel momento a) per mantenere gli obiettivi di reclutamento eb) per garantire l'effetto terapeutico di un intervento di gruppo si è ritenuto necessario un numero di 4-6 persone.

Si è ritenuto che se la dimensione minima dei partecipanti al gruppo non viene raggiunta, i partecipanti non beneficeranno del supporto dei loro pari come offerto da SSM e/o HEP.

Come risultato di questa decisione si sono verificate due violazioni del protocollo: 1. un partecipante non ha partecipato all'intervento a cui era stato randomizzato ma piuttosto all'altro intervento 2. il valutatore dello studio non era cieco alle assegnazioni di tutti e 4 i partecipanti in questo gruppo.

Gli investigatori concordano sul fatto che queste deviazioni dal protocollo porteranno alla compromissione dei dati di questi 4 partecipanti e quindi non saranno analizzati nelle analisi finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I pazienti avranno un'età compresa tra 60 e 85 anni e presenteranno un disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, come diagnosticato da una Mini Intervista Neuropsichiatrica (MINI) [41].
  2. Un punteggio Hamilton Depression Rating Scale di 17 voci di 10-22 [42].
  3. I partecipanti saranno disposti e in grado di partecipare a tutte e 4 le sessioni di formazione di SSM/HEP, nonché al 75% delle sessioni di follow-up.
  4. Avere udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali;
  5. Avere una conoscenza adeguata dell'inglese a Londra e dell'inglese e/o del francese a Montreal.
  6. In grado di stare seduto per 45 minuti senza disagio.
  7. Disposto a rimanere sugli stessi antidepressivi compreso il dosaggio per le prime 12 settimane dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di fornire autonomamente il consenso informato.
  2. Evidenza clinica di demenza come definita da Mini-Cog < 3.a diagnosi a vita di altri disturbi mentali, inclusi disturbo bipolare I o II, disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante).
  3. Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi; alto rischio di suicidio (ad es. ideazione suicidaria attiva e/o intento o piano attuale/recente) come valutato dal MINI.
  4. Grave disturbo della personalità, che interferirà con la loro capacità di funzionare in un contesto di gruppo.
  5. Disturbo da uso di sostanze valutato dal MINI.
  6. Compromissione sensoriale clinicamente significativa.
  7. QI stimato essere inferiore a 70 nel test del funzionamento premorboso
  8. Malattie mediche acutamente instabili, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi; avere una diagnosi medica terminale con prognosi inferiore a 12 mesi.
  9. Attualmente pratica regolarmente qualsiasi forma di intervento corpo-mente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione Sahaj Samadhi (SSM)
SSM verrà insegnato ai partecipanti per 4 giorni consecutivi, per 2 ore al giorno. I partecipanti apprenderanno inizialmente la natura della meditazione e saranno accompagnati attraverso una meditazione guidata. Successivamente, i partecipanti seguiranno una formazione che include la comprensione della natura della mente e dei pensieri che ne derivano, la meditazione guidata dall'istruttore e una discussione su ciò che è meditazione corretta e scorretta. I follow-up saranno condotti una volta alla settimana per le successive 11 settimane, ciascuna inclusa la meditazione guidata. I partecipanti saranno incoraggiati a praticare la meditazione a casa per 20 minuti per sessione e riceveranno registri di pratica settimanali da completare.
Comportamentale: Meditazione Sahaj Samadhi (SSM)
Questo è il braccio sperimentale dello studio, in cui i partecipanti saranno formati in una forma di meditazione che può migliorare i sintomi depressivi.
Altro: Programma di miglioramento della salute (HEP)

Tipo di braccio: gruppo di controllo attivo

HEP controlla diversi fattori non specifici trovati in un gruppo di meditazione come Sahaj Samadhi, tra cui: supporto e morale del gruppo, attivazione comportamentale, riduzione dello stigma, attenzione del facilitatore, durata del trattamento e tempo dedicato alla pratica a casa. HEP è stato adattato per essere strutturalmente equivalente a un intervento SSM, con gruppi di dimensioni simili, incontri per 4 giorni per 2 ore, e poi una sessione di follow-up settimanale di un'ora per le successive 11 settimane, e completando la stessa quantità di casa pratica (20 minuti due volte al giorno, tutti i giorni) e verrà chiesto di completare i registri di pratica settimanali.
Comportamentale: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Questo è il gruppo di controllo attivo dello studio, in cui i partecipanti saranno istruiti sulla promozione della salute, dieta sana, musica ed esercizio fisico, ma non impareranno tecniche di respirazione o meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi: Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Lasso di tempo: Passare dalla settimana 0 alla settimana 12 e passare dalla settimana 0 alla settimana 26.
L'HAM-D17 è una misura dei sintomi depressivi. Punteggi più alti su questa scala indicano una maggiore gravità della depressione; mentre i punteggi più bassi indicano una presenza minima/nessuna di depressione. Verrà valutata la variazione dei punteggi dei partecipanti su questa scala durante lo studio.
Passare dalla settimana 0 alla settimana 12 e passare dalla settimana 0 alla settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Il test di fluidità verbale del D-KEFS chiede ai partecipanti di fornire risposte in base alle regole stabilite da 3 sub-test (fluidità di lettere, fluidità di categoria e cambio di categoria). Le risposte corrette e errate vengono valutate. Il maggior numero di risposte corrette e il minor numero di risposte errate è indicativo di una maggiore fluidità verbale. Un numero più elevato di risposte errate e/o un numero inferiore di risposte corrette in uno dei sottotest può indicare una disfunzione neurologica in una regione cerebrale corrispondente. Non viene generato alcun punteggio globale.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), forma breve
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Il CVLT-II è uno strumento utilizzato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria. I punteggi sono determinati registrando le risposte corrette e errate su ciascuna attività. I punteggi grezzi vengono utilizzati per valutare le prestazioni complessive sul CVLT-II, con risposte corrette più elevate e risposte errate inferiori che indicano un buon funzionamento esecutivo.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Questo test neuropsicologico chiede ai partecipanti di disegnare un'immagine che è stata loro mostrata senza alcun ritardo (copiandolo), un breve ritardo e un ritardo più lungo. L'accuratezza di ogni immagine disegnata rispetto all'originale in ogni punto temporale è indicativa del livello di funzionamento dei sistemi neurologici.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: 0 settimane (allo screening o al basale); 12 settimane; e 26 settimane
Una misura dell'ansia con 7 item valutati da 0 a 3. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi (5-9, ansia lieve; 10-14, ansia moderata; 15-21 ansia grave).
0 settimane (allo screening o al basale); 12 settimane; e 26 settimane
Scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Il CGI è uno strumento psichiatrico su scala a 3 voci inteso a fornire un quadro generale della gravità della malattia di un partecipante (da 1-normale a 7-tra i pazienti più gravemente malati), miglioramento/cambiamento (da 1-molto migliorato a 7-molto molto peggio) e la risposta terapeutica (miglioramento marcato da 0 senza effetti collaterali a 4-invariato o peggiore e gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici). Non viene generato alcun punteggio globale.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
La scala dell'insonnia di Atene è una misura delle difficoltà del sonno con ogni elemento che rappresenta un diverso aspetto del sonno (ad es. "Qualità complessiva del sonno"). Le valutazioni vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà con l'oggetto e 4 indica la maggiore difficoltà con l'oggetto. Punteggi complessivi più alti su questa scala indicano maggiori difficoltà con il sonno.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Il WHODAS 2.0 è un questionario di 36 voci che valuta le difficoltà di un partecipante, a causa di problemi di salute fisica o mentale, in varie attività (ad es. "Cura personale") negli ultimi 30 giorni. I partecipanti forniscono risposte da 1 a 5, dove 1 è "Nessuna" e 5 è "Estrema o non può fare". Vengono generati i punteggi grezzi degli elementi, i punteggi grezzi del dominio e i punteggi medi del dominio (su 5), oltre a un "Punteggio di disabilità generale (totale)" e un punteggio medio globale (su 5). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'oggetto, il dominio, in generale o in media.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Euroqol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
L'EQ-5D-5L è una valutazione di 2 pagine dello stato di salute autovalutato di un partecipante in quel giorno. La prima pagina chiede ai partecipanti di indicare quanta difficoltà hanno in una dimensione sanitaria (es. "Mobilità") utilizzando uno dei 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o problemi estremi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei problemi con una dimensione sanitaria o complessiva. La seconda pagina chiede ai partecipanti di valutare il loro attuale stato di salute su una scala da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare"). Questa sezione serve come misura soggettiva della salute di un partecipante.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Scala degli effetti collaterali di Toronto (TSES)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Questa scala di 32 elementi chiede informazioni su un'ampia varietà di effetti collaterali segnalati dai partecipanti. La scala valuta la frequenza e l'intensità degli effetti collaterali su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza/gravità dell'effetto collaterale.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; solo Londra)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Il MoCA è una breve misura di 30 item delle diverse abilità cognitive (ad es. capacità visuospaziali, memoria a breve termine). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi superiori a 26 che indicano un normale funzionamento cognitivo.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) -Test di funzionamento premorboso
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
WAIS-IV-Test del funzionamento premorboso è un test che valuta il funzionamento cognitivo e della memoria. Le prestazioni di questo test verranno utilizzate per stimare il quoziente di intelligenza di un partecipante.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) - Digit Span
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
WAIS-IV-Digit Span è un'attività di attenzione che coinvolge la ripetizione di cifre in ordine in avanti, in ordine all'indietro e la sequenza di cifre in mente.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Condizioni del test delle parole a colori del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) 1-3
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
D-KEFS Color Word Test è un test della capacità di denominare rapidamente macchie di colore, leggere rapidamente nomi di colori e inibire una risposta a favore di un'altra risposta (prova di inibizione).
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Fenomenologia dell'Inventario di Coscienza (PCI)
Lasso di tempo: 12 settimane; e 26 settimane
Il PCI è una misura self-report contenente 53 item su un'esperienza soggettiva immediatamente precedente, segnata su scale a 7 punti tra affermazioni opposte. Gli item sono organizzati in 21 scale che includono stati alterati di consapevolezza, autoconsapevolezza, esperienze alterate, controllo volitivo, razionalità, dialogo interno, affetto positivo (che include gioia, amore ed eccitazione sessuale), affetto negativo (che include rabbia, tristezza e paura), immagini, attenzione, memoria ed eccitazione. I punteggi delle scale verranno utilizzati per valutare il grado in cui una persona ha sperimentato uno stato alterato di coscienza.
12 settimane; e 26 settimane
Scale Ryff di benessere psicologico (SPWB)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
SPWB è una misura self-report con 54 brevi domande che crea punteggi per sei dimensioni del benessere psicologico: accettazione di sé, creazione di legami di qualità con gli altri, senso di autonomia, perseguimento di obiettivi significativi e senso dello scopo nella vita, e continua crescita e sviluppo come persona. Questa misura viene valutata su una scala a 6 punti da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Queste scale sono considerate come dimensioni separate del benessere psicologico, ma possono anche essere aggregate per un punteggio globale.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Il FFMQ è un questionario di 29 voci che esamina cinque fattori di consapevolezza tra cui osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base)
Le altezze dei partecipanti saranno registrate in centimetri.
0 settimane (linea di base)
Peso
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
I pesi dei partecipanti saranno registrati in chilogrammi.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Le circonferenze dei fianchi e della vita dei partecipanti saranno registrate in centimetri.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Farmaci
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Misurazione fisiologica. Registrerà l'attuale elenco di farmaci, dosi e quanto tempo sono stati prescritti/assunti dai partecipanti.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Prelievo di sangue
Lasso di tempo: 0 settimane (basale) e 12 settimane
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti per misurare i marcatori infiammatori, che sono stati collegati alla depressione, nel siero del sangue.
0 settimane (basale) e 12 settimane
risonanza magnetica funzionale (fMRI)/risonanza magnetica (MRI)/risonanza magnetica strutturale (sMRI)
Lasso di tempo: 0 settimane (basale) e 12 settimane
Misurazione fisiologica. Le scansioni cerebrali misureranno la connettività neurale e lo spessore corticale.
0 settimane (basale) e 12 settimane
Andatura (solo Londra)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
I risultati includono la lunghezza media del passo e la velocità media dell'andatura. Sia la lunghezza del passo che la velocità dell'andatura saranno misurate utilizzando una passerella portatile GAITRite® con sensori di pressione incorporati.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Scala di efficacia in caduta - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
La FES-I è una scala di 16 item utilizzata per valutare la paura di cadere. I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere.
0 settimane (linea di base); 12 settimane; e 26 settimane
Mini-Cog
Lasso di tempo: 0 settimane (proiezione)
Il Mini-Cog è uno strumento progettato per gli anziani che controlla i disturbi cognitivi. Ha due componenti: richiamo di 3 elementi e disegno dell'orologio. Vengono assegnati punti per ricordare correttamente gli oggetti e disegnare correttamente un orologio (ad es. numeri 1-12 presenti e in senso orario). I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un normale funzionamento cognitivo e punteggi inferiori a 3 che indicano una maggiore probabilità di demenza.
0 settimane (proiezione)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0 settimane (screening), settimana 12 e settimana 26.
Una misura della depressione. Punteggi di: 0-4, nessuna depressione; 5-9, lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; 20-27, grave depressione.
0 settimane (screening), settimana 12 e settimana 26.
Modulo storia trattamento antidepressivo (ATHF)
Lasso di tempo: 0 settimane (proiezione)
L'ATHF è uno strumento clinico utilizzato per registrare e valutare l'efficacia dei precedenti trattamenti per la depressione di un partecipante (ad es. farmaco, dose, durata, ecc.). In questo studio, 2 o più cicli di trattamenti falliti o inefficaci qualificano il paziente come resistente al trattamento.
0 settimane (proiezione)
Mini Internazionale Neuropsichiatria
Lasso di tempo: 0 settimane (proiezione)
Un breve inventario diagnostico progettato per testare la valutazione della presenza di 17 disturbi mentali comuni (ad es. disturbo depressivo maggiore, episodio maniacale o disturbo da uso di alcol).
0 settimane (proiezione)
Scala di valutazione cumulativa delle malattie - Geriatria (CIRS-G)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base)
Una valutazione per 14 sistemi corporei. Ognuno è valutato su una scala da 0 a 4; con 0 che non rappresenta alcun problema a 4 che rappresenta gravi problemi con quel sistema. Un punteggio più alto, nel complesso, indica maggiori problemi o una maggiore gravità dei problemi con i vari sistemi sanitari.
0 settimane (linea di base)
Scadenza tempo (TTO)
Lasso di tempo: Settimane 0, settimana 12, settimana 24.
Un valutatore della qualità della salute dei partecipanti ha valutato da 0 a 10. I numeri più bassi indicano uno stato di salute peggiore mentre i numeri più alti indicano uno stato di salute migliore.
Settimane 0, settimana 12, settimana 24.
Indice del carico vascolare
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base)
Una valutazione di obesità, ipertensione, fumo e diabete. Ogni elemento viene valutato come 0 per no o 1 per sì e viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 4.
0 settimane (linea di base)
Indice di stato socioeconomico (SES)
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base)
Una valutazione del SES che include il reddito familiare annuo dell'anno precedente, il numero di individui in famiglia e il reddito personale nell'anno precedente.
0 settimane (linea di base)
Orologio attivo
Lasso di tempo: Settimane -2 e 14.
A Montreal solo il dispositivo per attigrafia da polso GENEActiv Original registrerà il ritmo riposo-attività.
Settimane -2 e 14.
Scala Likert
Lasso di tempo: Settimana 12
Una valutazione di come i partecipanti hanno gradito l'intervento valutato da 0 a 10. I partecipanti sono invitati a indicare se sono fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrali, d'accordo o fortemente d'accordo con le dichiarazioni sulla disponibilità, convenienza, istruttori del programma, quanto è stato piacevole il programma e se ora si sentono più felici rispetto a prima dell'intervento.
Settimana 12
Effetti collaterali qualitativi
Lasso di tempo: Settimane 12 e 26.
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere eventuali eventi avversi che hanno sperimentato durante la partecipazione allo studio.
Settimane 12 e 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati con ricercatori che non sono attualmente coinvolti nel progetto. I Co-PI, i Co-I e il personale di ricerca presso i siti Western e McGill avranno accesso a tutti i dati dei partecipanti attraverso il sistema online sicuro, REDCap.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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