SSM vs HEP i senlivsdepresjon

REKRUTTERING OG SAMTYKKE:

Deltakerne vil enten bli rekruttert fra primær-, sekundær- og tertiærsentre eller fra egenhenvisning (allmennheten). Pasienter i Montreal vil bli rekruttert fra Douglas Institute og tilhørende Integrated University Health and Social Services Centers (CIUSSS)-Ouest de l'ile Local Community Services Centers (CLSCs) (CLSC Verdun og CLSC Lasalle), Jewish General Hospital (JGH) psykiatriklinikker (Institute for Community and Family Psychiatry) og tilhørende CIUSSS-Centre-Ouest familiemedisinske klinikker/CLSCs: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept of Psychiatry, og McGill University Health Center (MUHC) avdeling for psykiatri. London-deltakere vil bli rekruttert fra London Health Science Center (LHSC) nettsteder (Victoria Hospital og University Hospital) og Parkwood Institute - Mental Health Care Building. Deltakerne vil bli undersøkt for kvalifisering og gitt et informasjonsbrev (LOI) for deres vurdering. Etter 24 timer vil en forskningsassistent kontakte deltakeren, og hvis de er interessert i å delta og kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil de bli rekruttert inn i studien etter at gyldig samtykke er mottatt.

STUDIEINTERVENSJON:

Denne studien er en 12-ukers, randomisert kontrollert studie som søker å rekruttere 192 deltakere med depresjon i slutten av livet på totalt to steder - (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC), og (2) University of Western Ontario i London, Ontario (PÅ). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to forhold: Sahaj Samadhi Meditation (SSM) eller Health Enhancement Program (HEP). SSM-intervensjonen vil bli tilbudt av trente og sertifiserte lærere fra Art of Living Foundation i Montreal og London mellom august 2018 og august 2021. HEP-intervensjonen vil bli tilbudt av en utdannet sykepleier, sosialarbeider, psykolog, ergoterapeut eller annen kvalifisert fagperson i Montreal og London mellom august 2018 og august 2022. Bedømmere, klinikere og omsorgspersoner vil være blinde for deltakerstudiens tilstand.

SSM (eksperimentgruppen) og HEP (den aktive kontrollgruppen) krever at deltakerne deltar på trening i 4 dager, deltar på ukentlige oppfølgingsøkter og praktiserer de trente teknikkene hjemme i 20 minutter per dag (detaljer om hver intervensjon kan finner du nedenfor). Deltakerne vil i tillegg bli bedt om å fylle ut "lekselogger" for å registrere dager de har praktisert den trente teknikken. Totalt 3 vurderingsøkter er planlagt for deltakerne: skal skje ved baseline (0-uke) samt ved 12-ukers og 26-ukers oppfølginger.

PSYKISK HELSEVURDERING:

Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av Screening for kognitiv svikt hos eldre voksne (Mini-Cog), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Magnetic Resonance Imaging (MRI) pre-screening spørreskjemaet, Mini International Neuropsychiatric Interview, Test of Premorbid Funksjon, og antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF). Deltakerne vil bli testet for det primære resultatet, depresjon, ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Det sekundære resultatet, eksekutiv funksjon, vil bli målt av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span, Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial og California Verbal Learning Test- II-Short Form. Mål for primære og sekundære utfall vil bli administrert på alle 3 vurderingsøktene. Alle tiltak er beskrevet nedenfor.

BLODTREKK:

Blodprøver vil bli utført ved baseline (0 uker) og 12 ukers oppfølging av en kvalifisert sykepleier ved CLSC i Montreal og Parkwood Mental Health i London. Blodet som samles inn vil bli lagret ved Douglas Mental Health University Institute i Montreal, QC, og ved Robart's Research Institute i London, ON.

GANG:

Gangdata vil kun samles inn i London, Ontario. Dataene som skal samles inn er vekt, høyde, midjeomkrets og hofteomkrets. Gangdata vil bli målt sammen med Falls Efficacy Scale (FES-I) (beskrevet nedenfor).

MR:

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere totalt 50 deltakere (25 fra hver gruppe) fra SSM/HEP-studien til en magnetisk resonanstomografi (MRI)-studie som vil involvere MR-skanninger ved baseline og ved 12-ukers oppfølging. Deltakere som er kvalifisert for denne delstudien vil ha måttet fylle ut spørreskjemaet før MR-undersøkelsen. De som er en del av denne delstudien vil bli invitert til å delta på to MR-skanningsøkter, som forventes å ta ca. 1,5 time, for å finne sted ved baseline og 12 ukers oppfølging. Hver MR-time vil bli gjennomført i tillegg til oppgavene beskrevet ovenfor.

STATISTISK ANALYSE

Det vil kjøres beskrivende statistikk med kontinuerlige variabler oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik og kategoriske variabler oppsummert ved bruk av tellinger og proporsjoner. HDRS-17-score ved baseline og 12-ukers oppfølging av pasienter tildelt SSM og HEP vil bli sammenlignet med lineære blandede modeller. Denne tilnærmingen vil ta hensyn til grupperingen av observasjoner, siden både SSM og HEP vil bli levert i en gruppe. Deretter vil vi evaluere om en større andel av pasienter tildelt SSM, sammenlignet med HEP, oppnår depresjonsremisjon (definert som en HDRS-17-score ≤7 ved 12-ukers oppfølging) ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller.

Vi vil ta Z-score av eksekutive funksjonstester ved baseline og ved 12-ukers oppfølging for hver test og ta gjennomsnittet av disse for å beregne en samlet Z-score for planlegging og organisering av kognisjonstiltak. Z-score ved baseline og ved 12-ukers oppfølging av pasienter tildelt SSM og HEP vil bli sammenlignet ved bruk av lineære blandede modeller.

PROTOKOLLAVVIK

Den 22. mars 2019 oppsto et protokollavvik da en foreløpig analyse (n=14) ble fullført for å oppfylle en forskerstudents kurskrav for en bachelorstudent. Denne frivillige hadde ikke tilgang til pasientidentifikatorer. Resultatene ble presentert på en forskningsdag for undergraduate som en plakat uten abstrakt i det offentlige domene.

Denne foranalysen har potensial til å redusere de tilgjengelige frihetsgradene for de avsluttende studieanalysene. Det kan også være at blindet personell (bedømmere og PI) som nå er klar over de foreløpige resultatene, utilsiktet kan lide av seleksjons-/utfallsskjevhet.

Etterforskerne er enige om at risikoen for at denne foreløpige analysen setter den endelige analysen i fare er teoretisk signifikant, og data fra disse deltakerne vil derfor ikke bli inkludert i de endelige analysene.

5. september 2019 oppsto to protokollavvik da alle deltakerne i en kohort (n=4) ble tildelt til å delta på SSM-intervensjonen. Denne beslutningen ble tatt på det tidspunktet a) å opprettholde rekrutteringsmål og b) for å sikre den terapeutiske effekten av en gruppeintervensjon en størrelse på 4-6 ble ansett nødvendig.

Det ble ment at dersom minimumsgruppestørrelsen deltakere ikke oppfylles, vil deltakerne ikke dra nytte av støtten fra sine jevnaldrende som tilbys av SSM og/eller HEP.

Som et resultat av denne avgjørelsen skjedde det to protokollbrudd: 1. en deltaker deltok ikke på intervensjonen som de ble randomisert til, men snarere på den andre intervensjonen 2. studiebedømmeren var ikke blindet for allokeringene til alle 4 deltakerne i denne gruppen.

Etterforskerne er enige om at disse protokollavvikene vil føre til at data fra disse 4 deltakerne blir kompromittert, og at de derfor ikke vil bli analysert i de endelige analysene.