SSM vs HEP i senlivsdepression

REKRUTTERING OG SAMTYKKE:

Deltagerne vil enten blive rekrutteret fra primære, sekundære og tertiære centre eller fra selvhenvisning (almen offentlighed). Montreal-patienter vil blive rekrutteret fra Douglas Institute og tilhørende Integrated University Health and Social Services Centres (CIUSSS)-Ouest de l'ile Local Community Services Centres (CLSCs) (CLSC Verdun og CLSC Lasalle), Jewish General Hospital (JGH) psykiatriklinikker (Institute for Community and Family Psychiatry) og tilhørende CIUSSS-Centre-Ouest familiemedicinske klinikker/CLSC'er: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept of Psychiatry, og McGill University Health Center (MUHC) Afdeling for psykiatri. London-deltagere vil blive rekrutteret fra London Health Science Center (LHSC) steder (Victoria Hospital og University Hospital) og Parkwood Institute - Mental Health Care Building. Deltagerne vil blive screenet for berettigelse og givet et informationsbrev (LOI) til deres gennemgang. Efter 24 timer vil en forskningsassistent kontakte deltageren, og hvis de er interesserede i at deltage og berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil de blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have modtaget gyldigt samtykke.

STUDIEINTERVENTION:

Denne undersøgelse er et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at rekruttere 192 deltagere med sen-life depression i alt på to steder - (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC), og (2) University of Western Ontario i London, Ontario (ON). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: Sahaj Samadhi Meditation (SSM) eller Health Enhancement Program (HEP). SSM-interventionen vil blive tilbudt af uddannede og certificerede lærere fra Art of Living Foundation i Montreal og London mellem august 2018 og august 2021. HEP-interventionen vil blive tilbudt af en uddannet sygeplejerske, socialrådgiver, psykolog, ergoterapeut eller anden kvalificeret professionel i Montreal og London mellem august 2018 og august 2022. Bedømmere, klinikere og behandlere vil være blinde for deltagernes undersøgelsestilstand.

SSM (forsøgsgruppen) og HEP (den aktive kontrolgruppe) kræver, at deltagerne deltager i træning i 4 dage, deltager i ugentlige opfølgningssessioner og træner de trænede teknikker derhjemme i 20 minutter om dagen (detaljerne om hver intervention kan findes nedenfor). Deltagerne vil desuden blive bedt om at udfylde "lektielogs" for at registrere dage, hvor de har øvet den trænede teknik. Der er planlagt i alt 3 evalueringssessioner, som deltagerne skal deltage i: at finde sted ved baseline (0-ugers) samt ved 12-ugers og 26-ugers opfølgninger.

MENTAL SUNDHEDSVURDERING:

Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af screening for kognitiv svækkelse hos ældre voksne (Mini-Cog), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Magnetic Resonance Imaging (MRI) pre-screening spørgeskema, Mini International Neuropsykiatrisk Interview, Test of Premorbid Funktion og antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF). Deltagerne vil blive testet for det primære resultat, depression, ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Det sekundære resultat, eksekutiv funktion, vil blive målt af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span, Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial og California Verbal Learning Test- II-Kortform. Mål for primære og sekundære resultater vil blive administreret ved alle 3 evalueringssessioner. Alle tiltag er beskrevet nedenfor.

BLODTAGNING:

Blodudtagninger vil blive udført ved baseline (0 uger) og 12 ugers opfølgning af en kvalificeret sygeplejerske ved CLSC i Montreal og Parkwood Mental Health i London. Det indsamlede blod vil blive opbevaret på Douglas Mental Health University Institute i Montreal, QC, og på Robart's Research Institute i London, ON.

GANG:

Gangdata vil kun blive indsamlet i London, Ontario. De data, der skal indsamles, er vægt, højde, taljeomkreds og hofteomkreds. Gangdata vil blive målt sammen med Falls Efficacy Scale (FES-I) (beskrevet nedenfor).

MR:

Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 50 deltagere (25 fra hver gruppe) fra SSM/HEP-studiet til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, der vil involvere MR-scanninger ved baseline og ved 12-ugers opfølgning. Deltagere, der er kvalificerede til denne delundersøgelse, skal have udfyldt spørgeskemaet til MR-pre-screening. De, der er en del af dette delstudie, vil blive inviteret til at deltage i to MRI-scanningssessioner, som forventes at tage omkring 1,5 time, for at finde sted ved baseline og 12-ugers opfølgning. Hver MR-aftale vil blive gennemført ud over de opgaver, der er beskrevet ovenfor.

STATISTISK ANALYSE

Deskriptiv statistik vil blive kørt med kontinuerte variable opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelser og kategoriske variable opsummeret ved hjælp af tællinger og proportioner. HDRS-17-score ved baseline og 12-ugers opfølgning af patienter tildelt SSM og HEP vil blive sammenlignet ved brug af lineære blandede modeller. Denne tilgang vil tage højde for grupperingen af ​​observationer, da både SSM og HEP vil blive leveret i en gruppe. Dernæst vil vi evaluere, om en større andel af patienter, der er tildelt SSM, sammenlignet med HEP, opnår depressionsremission (defineret som en HDRS-17-score ≤7 ved 12-ugers opfølgning) ved brug af generaliserede lineære blandede modeller.

Vi vil tage Z-score af eksekutive funktionstests ved baseline og ved 12-ugers opfølgning for hver test og tage gennemsnittet af disse for at beregne en samlet Z-score for planlægning og organisering af kognitionsmål. Z-scores ved baseline og ved 12-ugers opfølgning af patienter tildelt SSM og HEP vil blive sammenlignet ved brug af lineære blandede modeller.

PROTOKOLAFVIKLING

Den 22. marts 2019 opstod en protokolafvigelse, da en foreløbig analyse (n=14) blev afsluttet med henblik på en bachelorstuderendes forskningsfrivilliges kursuskrav. Denne frivillige havde ikke adgang til patientidentifikatorer. Resultaterne blev præsenteret på en bachelor-forskningsdag som en plakat uden abstract i det offentlige domæne.

Denne foranalyse har potentiale til at reducere de tilgængelige frihedsgrader for de afsluttende undersøgelsesanalyser. Det kan også være, at blindet personale (bedømmere og PI), som nu er opmærksomme på de foreløbige resultater, utilsigtet kan lide af selektions-/resultatbias.

Efterforskerne er enige om, at risikoen for, at denne foreløbige analyse bringer den endelige analyse i fare, er teoretisk signifikant, og data fra disse deltagere vil derfor ikke indgå i de endelige analyser.

Den 5. september 2019 opstod der to protokolafvigelser, da alle deltagerne i en kohorte (n=4) blev tildelt til at deltage i SSM-interventionen. Denne beslutning blev truffet på det tidspunkt a) at fastholde rekrutteringsmål og b) at sikre den terapeutiske effekt af en gruppeintervention en størrelse på 4-6 blev anset for nødvendig.

Man mente, at hvis mindste gruppestørrelsesdeltagere ikke er opfyldt, vil deltagerne ikke drage fordel af støtten fra deres jævnaldrende, som tilbydes af SSM og/eller HEP.

Som et resultat af denne beslutning skete der to protokolbrud: 1. en deltager deltog ikke i den intervention, som de blev randomiseret til, men snarere til den anden intervention 2. Undersøgelsesbedømmeren var ikke blindet for tildelingerne af alle 4 deltagere i denne gruppe.

Efterforskerne er enige om, at disse protokolafvigelser vil føre til, at data fra disse 4 deltagere bliver kompromitteret, og de vil derfor ikke blive analyseret i de endelige analyser.