SSM versus HEP bij depressie op latere leeftijd

AANWERVING EN TOESTEMMING:

Deelnemers worden geworven uit eerstelijns-, tweedelijns- en tertiaire zorgcentra of via zelfverwijzing (algemeen publiek). Montreal-patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Douglas Institute en de bijbehorende Integrated University Health and Social Services Centres (CIUSSS) -Ouest de l'ile Local Community Services Centres (CLSC's) (CLSC Verdun en CLSC Lasalle), Jewish General Hospital (JGH) Psychiatrieklinieken (Instituut voor gemeenschaps- en gezinspsychiatrie) en bijbehorende CIUSSS-Centre-Ouest huisartsklinieken/CLSC's: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept van Psychiatrie, en McGill University Health Center (MUHC) Afdeling Psychiatrie. Londense deelnemers zullen worden geworven op locaties van het London Health Science Centre (LHSC) (Victoria Hospital en University Hospital) en Parkwood Institute - Mental Health Care Building. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid en krijgen een informatiebrief (LOI) ter beoordeling. Na 24 uur zal een onderzoeksassistent contact opnemen met de deelnemer en, als deze geïnteresseerd is in deelname en in aanmerking komt om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, zal hij worden gerekruteerd voor de studie nadat geldige toestemming is verkregen.

STUDIE INTERVENTIE:

Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 192 deelnemers met een depressie op latere leeftijd werden geworven op twee locaties: (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC), en (2) University of Western Ontario in Londen, Ontario (OP). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: Sahaj Samadhi Meditatie (SSM) of het Health Enhancement Program (HEP). De SSM-interventie wordt tussen augustus 2018 en augustus 2021 aangeboden door getrainde en gecertificeerde leraren van de Art of Living Foundation in Montreal en Londen. De HEP-interventie wordt tussen augustus 2018 en augustus 2022 aangeboden door een opgeleide verpleegkundig specialist, maatschappelijk werker, psycholoog, ergotherapeut of een andere gekwalificeerde professional in Montreal en Londen. Beoordelaars, clinici en zorgverleners zullen blind zijn voor de conditie van de deelnemers aan het onderzoek.

SSM (de experimentele groep) en HEP ​​(de actieve controlegroep) vereisen dat deelnemers gedurende 4 dagen training volgen, wekelijkse follow-upsessies bijwonen en de getrainde technieken thuis gedurende 20 minuten per dag oefenen (details van elke interventie kunnen vindt u hieronder). Deelnemers wordt bovendien gevraagd om "huiswerklogboeken" in te vullen om de dagen vast te leggen waarop ze de getrainde techniek hebben geoefend. Er zijn in totaal 3 beoordelingssessies gepland waaraan deelnemers kunnen deelnemen: zowel bij aanvang (0 weken) als bij follow-ups na 12 weken en 26 weken.

MENTALE GEZONDHEIDSASSESSMENTS:

Deelnemers worden gescreend met behulp van de screening op cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen (Mini-Cog), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), de Magnetic Resonance Imaging (MRI) pre-screeningvragenlijst, het Mini International Neuropsychiatric Interview, de Test of Premorbid Functioneren en het Antidepressivum Treatment History Form (ATHF). Deelnemers worden getest op de primaire uitkomst, depressie, met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). De secundaire uitkomst, executief functioneren, wordt gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span, Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial en de California Verbal Learning Test- II-kort formulier. Tijdens alle 3 beoordelingssessies worden metingen van primaire en secundaire uitkomsten afgenomen. Hieronder staan ​​alle maatregelen beschreven.

BLOEDAFNAME:

Bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij baseline (0 weken) en 12 weken follow-up door een gekwalificeerde verpleegster in het CLSC in Montreal en Parkwood Mental Health in Londen. Het verzamelde bloed zal worden opgeslagen bij het Douglas Mental Health University Institute in Montreal, QC, en bij Robart's Research Institute in London, ON.

GANG:

Loopgegevens worden alleen verzameld in London, Ontario. De te verzamelen gegevens zijn gewicht, lengte, middelomtrek en heupomtrek. Loopgegevens worden gemeten naast de Falls Efficacy Scale (FES-I) (hieronder beschreven).

MRI:

De onderzoekers streven ernaar om in totaal 50 deelnemers (25 uit elke groep) van de SSM/HEP-studie te rekruteren voor een MRI-studie (magnetic resonance imaging) waarbij MRI-scans worden gebruikt bij aanvang en bij de follow-up na 12 weken. Deelnemers die in aanmerking komen voor dit deelonderzoek moeten de MRI pre-screening vragenlijst invullen. Degenen die deelnemen aan dit deelonderzoek zullen worden uitgenodigd om twee MRI-scansessies bij te wonen, die naar verwachting ongeveer 1,5 uur zullen duren, bij aanvang en de follow-up na 12 weken. Elke MRI-afspraak wordt uitgevoerd naast de hierboven beschreven taken.

STATISTISCHE ANALYSE

Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd met continue variabelen die worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviaties en categorische variabelen die worden samengevat met behulp van tellingen en verhoudingen. HDRS-17-scores bij aanvang en 12 weken follow-up van patiënten toegewezen aan SSM en HEP ​​zullen worden vergeleken met behulp van lineaire gemengde modellen. Deze aanpak zal rekening houden met de clustering van waarnemingen, aangezien zowel SSM als HEP in groepsverband zullen worden afgeleverd. Vervolgens zullen we evalueren of een groter deel van de patiënten toegewezen aan SSM, in vergelijking met HEP, depressieremissie bereikt (gedefinieerd als een HDRS-17-score ≤7 bij de follow-up van 12 weken) met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.

We nemen Z-scores van executieve functietests bij aanvang en bij follow-up na 12 weken voor elke test en nemen het gemiddelde hiervan om een ​​algehele Z-score voor het plannen en organiseren van cognitieve maatregelen te berekenen. Z-scores bij baseline en bij follow-up na 12 weken van patiënten toegewezen aan SSM en HEP ​​zullen worden vergeleken met behulp van lineaire gemengde modellen.

PROTOCOL AFWIJKINGEN

Op 22 maart 2019 deed zich een protocolafwijking voor toen een voorbereidende analyse (n=14) werd voltooid ten behoeve van de cursusvereisten van een niet-gegradueerde student-onderzoeksvrijwilliger. Deze vrijwilliger had geen toegang tot patiëntidentificatiegegevens. De resultaten werden gepresenteerd op een onderzoeksdag voor niet-gegradueerden als een poster zonder abstract in het publieke domein.

Deze voorlopige analyse heeft de potentie om de beschikbare vrijheidsgraden voor de definitieve studieanalyses te verminderen. Het kan ook zijn dat geblindeerd personeel (beoordelaars en PI) die nu op de hoogte zijn van de voorlopige resultaten onbedoeld lijden aan selectie/uitkomstbias.

De onderzoekers zijn het erover eens dat het risico dat deze voorlopige analyse de uiteindelijke analyse in gevaar brengt theoretisch significant is en dat de gegevens van deze deelnemers daarom niet zullen worden opgenomen in de uiteindelijke analyses.

Op 5 september 2019 deden zich twee protocolafwijkingen voor toen alle deelnemers in een cohort (n=4) werden toegewezen om de ZRM-interventie bij te wonen. Deze beslissing werd toen genomen a) om de rekruteringsdoelen te behouden en b) om het therapeutische effect van een groepsinterventie te verzekeren, werd een grootte van 4-6 nodig geacht.

Men was van mening dat als de minimale groepsgrootte van de deelnemers niet wordt gehaald, de deelnemers niet zullen profiteren van de steun van hun leeftijdsgenoten zoals geboden door SSM en/of HEP.

Als resultaat van deze beslissing vonden er twee protocolovertredingen plaats: 1. één deelnemer woonde niet de interventie bij waarnaar ze waren gerandomiseerd, maar eerder naar de andere interventie 2. de beoordelaar van het onderzoek was niet geblindeerd voor de toewijzingen van alle 4 deelnemers in deze groep.

De onderzoekers zijn het erover eens dat deze protocolafwijkingen ertoe zullen leiden dat de gegevens van deze 4 deelnemers in het gedrang komen en daarom niet zullen worden geanalyseerd in de uiteindelijke analyses.