SSM vs HEP v pozdní životní depresi

NÁBOR A SOUHLAS:

Účastníci budou buď rekrutováni ze středisek primární, sekundární a terciární péče, nebo z vlastního doporučení (široká veřejnost). Pacienti z Montrealu se budou rekrutovat z Douglasova institutu a přidružených center integrovaných univerzitních zdravotních a sociálních služeb (CIUSSS) – Ouest de l'ile Local Community Services Centers (CLSC) (CLSC Verdun a CLSC Lasalle), Psychiatrických klinik židovské všeobecné nemocnice (JGH) (Institut pro komunitní a rodinnou psychiatrii) a přidružené kliniky/CLSC rodinné medicíny CIUSSS-Centre-Ouest: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept Psychiatry a McGill University Health Center (MUHC) Oddělení psychiatrie. Londýnští účastníci se budou rekrutovat z lokalit London Health Science Center (LHSC) (Victoria Hospital a University Hospital) a Parkwood Institute – Mental Health Care Building. Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti a bude jim zaslán informační dopis (LOI) k posouzení. Po 24 hodinách kontaktuje účastníka výzkumný asistent, a pokud má zájem o účast a způsobilý se zúčastnit výzkumné studie, bude po obdržení platného souhlasu přijat do studie.

STUDIJNÍ INTERVENCE:

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je získat 192 účastníků s celkovou depresí v pozdním věku na dvou místech – (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC) a (2) University of Western Ontario v Londýně, Ontario (ON). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: meditace Sahaj Samádhi (SSM) nebo Program zlepšování zdraví (HEP). Intervenci SSM nabídnou vyškolení a certifikovaní učitelé z Art of Living Foundation v Montrealu a Londýně mezi srpnem 2018 a srpnem 2021. Intervenci HEP nabídne vyškolená zdravotní sestra, sociální pracovník, psycholog, ergoterapeut nebo jiný kvalifikovaný odborník v Montrealu a Londýně mezi srpnem 2018 a srpnem 2022. Hodnotitelé, lékaři a poskytovatelé péče budou slepí vůči stavu účastníků studie.

SSM (experimentální skupina) a HEP (aktivní kontrolní skupina) vyžadují, aby účastníci navštěvovali školení po dobu 4 dnů, navštěvovali týdenní následná sezení a procvičovali trénované techniky doma po dobu 20 minut denně (podrobnosti o každém zásahu mohou naleznete níže). Účastníci budou navíc požádáni, aby vyplnili „deníky domácích úkolů“ do záznamů dnů, kdy trénovanou techniku ​​cvičili. Pro účastníky jsou naplánovány celkem 3 hodnotící sezení: proběhnou na začátku (0 týdnů) a také po 12 a 26 týdnech sledování.

HODNOCENÍ DUŠEVNÍHO ZDRAVÍ:

Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí Screeningu kognitivních poruch u starších dospělých (Mini-Cog), dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), předběžného screeningového dotazníku magnetické rezonance (MRI), Mini International Neuropsychiatric Interview, Test of Premorbid Fungování a formulář anamnézy antidepresivní léčby (ATHF). Účastníci budou testováni na primární výsledek, depresi, pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D17). Sekundární výsledek, výkonné fungování, bude měřen Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS) Digit Span, Delis-Kaplanovým (D-KEFS) testem verbální plynulosti, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial a California Verbal Learning Test- II-Krátká forma. Měření primárních a sekundárních výsledků bude prováděno na všech 3 hodnotících sezeních. Všechna opatření jsou popsána níže.

KRESBA KRVE:

Odběry krve budou prováděny na začátku (0 týdnů) a po 12 týdnech sledování kvalifikovanou sestrou v CLSC v Montrealu a Parkwood Mental Health v Londýně. Odebraná krev bude uložena v Douglas Mental Health University Institute v Montrealu, QC, a na Robart's Research Institute v Londýně, ON.

CHŮZE:

Údaje o chůzi budou shromažďovány pouze v Londýně v Ontariu. Shromažďované údaje jsou váha, výška, obvod pasu a obvod boků. Údaje o chůzi budou měřeny podle Falls Efficacy Scale (FES-I) (popsáno níže).

MRI:

Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 50 účastníků (25 z každé skupiny) ze studie SSM/HEP do studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která bude zahrnovat skenování magnetickou rezonancí na začátku a po 12 týdnech sledování. Účastníci způsobilí pro tuto dílčí studii budou muset vyplnit dotazník předběžného screeningu MRI. Ti, kteří jsou součástí této dílčí studie, budou pozváni, aby se zúčastnili dvou skenovacích sezení MRI, která by měla trvat asi 1,5 hodiny, která proběhnou na začátku a na 12týdenní sledování. Každá schůzka MRI bude dokončena navíc k výše popsaným úkolům.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Popisná statistika bude probíhat se spojitými proměnnými sumarizovanými pomocí středních a standardních odchylek a kategorickými proměnnými sumarizovanými pomocí počtů a podílů. Skóre HDRS-17 na počátku a 12týdenní sledování pacientů zařazených do SSM a HEP budou porovnány pomocí lineárních smíšených modelů. Tento přístup bude odpovídat za shlukování pozorování, protože jak SSM, tak HEP budou poskytovány ve skupinovém prostředí. Dále vyhodnotíme, zda větší část pacientů zařazených do SSM ve srovnání s HEP dosáhne remise deprese (definované jako skóre HDRS-17 ≤7 ve 12týdenním sledování) pomocí generalizovaných lineárních smíšených modelů.

Vezmeme Z-skóre výkonných funkčních testů na začátku a po 12týdenním sledování pro každý test a vezmeme průměr z nich, abychom vypočítali celkové Z-skóre pro plánování a organizování kognitivních opatření. Z-skóre na začátku a při 12týdenním sledování pacientů zařazených do SSM a HEP budou porovnána pomocí lineárních smíšených modelů.

ODCHYLKY PROTOKOLU

Dne 22. března 2019 došlo k odchylce od protokolu, když byla dokončena předběžná analýza (n=14) pro účely požadavků na kurz dobrovolníka z oblasti výzkumu pregraduálního studenta. Tento dobrovolník neměl přístup k identifikátorům pacientů. Výsledky byly prezentovány na vysokoškolském výzkumném dni jako plakát bez abstraktu ve veřejné doméně.

Tato předběžná analýza má potenciál snížit dostupné stupně volnosti pro analýzy závěrečné studie. Může se také stát, že zaslepení pracovníci (hodnotitelé a PI), kteří jsou si nyní vědomi předběžných výsledků, mohou neúmyslně trpět zkreslením výběru/výsledku.

Řešitelé se shodují, že riziko této předběžné analýzy ohrožující konečnou analýzu je teoreticky významné, a proto nebudou data od těchto účastníků zahrnuta do konečných analýz.

5. září 2019 došlo ke dvěma protokolárním odchylkám, když byli všichni účastníci v kohortě (n=4) přiděleni k účasti na intervenci SSM. Toto rozhodnutí bylo učiněno v té době a) zachovat náborové cíle ab) zajistit terapeutický účinek skupinové intervence o velikosti 4-6 se považovalo za nezbytné.

Panovalo přesvědčení, že pokud nebudou účastníci minimální velikosti skupiny splněny, nebudou mít účastníci prospěch z podpory svých vrstevníků, kterou nabízí SSM a/nebo HEP.

V důsledku tohoto rozhodnutí došlo ke dvěma porušením protokolu: 1. jeden účastník se nezúčastnil intervence, ke které byl randomizován, ale spíše druhé intervence 2. hodnotitel studie nebyl zaslepen, pokud jde o přidělení všech 4 účastníků v této skupině.

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že tyto odchylky od protokolu povedou ke kompromitaci dat od těchto 4 účastníků, a proto nebudou analyzována v konečných analýzách.