SSM vs HEP vid senlivsdepression

REKRYTERING OCH SAMTYCKE:

Deltagare kommer antingen att rekryteras från primär-, sekundär- och tertiärvårdscentra eller från självremiss (allmänheten). Montreal-patienter kommer att rekryteras från Douglas Institute och tillhörande Integrated University Health and Social Services Centers (CIUSSS)-Ouest de l'ile Local Community Services Centers (CLSCs) (CLSC Verdun och CLSC Lasalle), Jewish General Hospital (JGH) psykiatrikliniker (Institute for Community and Family Psychiatry) och tillhörande CIUSSS-Centre-Ouest familjemedicinska kliniker/CLSC: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept of Psychiatry, och McGill University Health Center (MUHC) Dept. of Psychiatry. Londondeltagare kommer att rekryteras från London Health Science Centre (LHSC) platser (Victoria Hospital och University Hospital) och Parkwood Institute - Mental Health Care Building. Deltagare kommer att undersökas för behörighet och ges ett informationsbrev (LOI) för granskning. Efter 24 timmar kommer en forskningsassistent att kontakta deltagaren och, om de är intresserade av att delta och kvalificerade att delta i forskningsstudien, kommer de att rekryteras till studien efter att giltigt samtycke har erhållits.

STUDIEINTERVENTION:

Denna studie är en 12-veckors, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att rekrytera 192 deltagare med depression i slutet av livet totalt på två platser - (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC) och (2) University of Western Ontario i London, Ontario (ON). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: Sahaj Samadhi Meditation (SSM) eller Health Enhancement Program (HEP). SSM-interventionen kommer att erbjudas av utbildade och certifierade lärare från Art of Living Foundation i Montreal och London mellan augusti 2018 och augusti 2021. HEP-interventionen kommer att erbjudas av en utbildad sjuksköterska, socialarbetare, psykolog, arbetsterapeut eller annan kvalificerad professionell i Montreal och London mellan augusti 2018 och augusti 2022. Bedömare, läkare och vårdgivare kommer att vara blinda för deltagarnas studietillstånd.

SSM (experimentgruppen) och HEP (den aktiva kontrollgruppen) kräver att deltagarna deltar i träning i 4 dagar, deltar i uppföljningssessioner varje vecka och tränar de tränade teknikerna hemma i 20 minuter per dag (detaljerna om varje intervention kan finns nedan). Deltagarna kommer dessutom att bli ombedda att fylla i "läxloggar" för att registrera dagar de tränade den tränade tekniken. Totalt 3 utvärderingssessioner är planerade för deltagarna: att ske vid baslinjen (0-veckor) samt vid 12-veckors och 26-veckors uppföljningar.

BEDÖMNINGAR AV MENTAL HÄLSO:

Deltagarna kommer att screenas med hjälp av screening för kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna (Mini-Cog), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Magnetic Resonance Imaging (MRI) pre-screening frågeformuläret, Mini International Neuropsychiatric Interview, Test of Premorbid Funktion och antidepressiv behandlingshistorik (ATHF). Deltagarna kommer att testas för det primära resultatet, depression, med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Det sekundära resultatet, exekutiv funktion, kommer att mätas av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span, Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial och California Verbal Learning Test- II-Short Form. Mått på primära och sekundära resultat kommer att administreras vid alla tre utvärderingstillfällena. Alla åtgärder beskrivs nedan.

BLODTAGNING:

Blodtagningar kommer att utföras vid baslinjen (0 veckor) och 12 veckors uppföljning av en kvalificerad sjuksköterska vid CLSC i Montreal och Parkwood Mental Health i London. Blodet som samlas in kommer att lagras på Douglas Mental Health University Institute i Montreal, QC, och på Robart's Research Institute i London, ON.

GÅNG:

Gångdata kommer endast att samlas in i London, Ontario. Data som ska samlas in är vikt, längd, midjeomkrets och höftomkrets. Gångdata kommer att mätas tillsammans med Falls Efficacy Scale (FES-I) (beskrivs nedan).

MRI:

Utredarna siktar på att rekrytera totalt 50 deltagare (25 från varje grupp) från SSM/HEP-studien till en magnetisk resonanstomografi (MRT)-studie som kommer att involvera MRT-skanningar vid baslinjen och vid 12-veckorsuppföljningen. Deltagare som är kvalificerade för denna delstudie kommer att ha behövt fylla i frågeformuläret för MRT-förscreening. De som ingår i denna delstudie kommer att bjudas in att delta i två MRT-skanningssessioner, som förväntas ta cirka 1,5 timme, för att ske vid baslinjen och 12 veckors uppföljning. Varje MRT-besök kommer att slutföras utöver de uppgifter som beskrivs ovan.

STATISTISK ANALYS

Beskrivande statistik kommer att köras med kontinuerliga variabler sammanfattade med medelvärde och standardavvikelser och kategoriska variabler sammanfattade med räkningar och proportioner. HDRS-17 poäng vid baslinjen och 12 veckors uppföljning av patienter som tilldelats SSM och HEP kommer att jämföras med hjälp av linjära blandade modeller. Detta tillvägagångssätt kommer att ta hänsyn till klustringen av observationer, eftersom både SSM och HEP kommer att levereras i grupp. Därefter kommer vi att utvärdera om en större andel av patienterna som tilldelats SSM, jämfört med HEP, uppnår depressionsremission (definierad som en HDRS-17-poäng ≤7 vid 12-veckorsuppföljningen) med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.

Vi kommer att ta Z-poäng av exekutiva funktionstester vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning för varje test och ta medelvärdet av dessa för att beräkna ett övergripande Z-poäng för att planera och organisera kognitionsåtgärder. Z-poäng vid baslinjen och vid 12-veckors uppföljning av patienter som tilldelats SSM och HEP kommer att jämföras med hjälp av linjära blandade modeller.

PROTOKOLLAVVIKELSER

Den 22 mars 2019 inträffade en protokollavvikelse när en preliminär analys (n=14) slutfördes i syfte att uppfylla en forskarstuderandes volontärs kurskrav. Denna volontär hade inte tillgång till patientidentifierare. Resultaten presenterades vid en forskardag på grundutbildningen som en affisch utan något abstrakt offentligt.

Denna preliminära analys har potential att minska de tillgängliga frihetsgraderna för de slutliga studieanalyserna. Det kan också vara så att förblindad personal (bedömare och PI) som nu är medvetna om de preliminära resultaten oavsiktligt kan drabbas av urval/resultatbias.

Utredarna är överens om att risken för att denna preliminära analys äventyrar den slutliga analysen är teoretiskt signifikant och data från dessa deltagare kommer därför inte att inkluderas i de slutliga analyserna.

Den 5 september 2019 inträffade två protokollavvikelser när alla deltagare i en kohort (n=4) tilldelades delta i SSM-interventionen. Detta beslut fattades vid den tiden a) att bibehålla rekryteringsmål och b) för att säkerställa den terapeutiska effekten av en gruppintervention en storlek på 4-6 ansågs nödvändig.

Det ansågs att om deltagare i minsta gruppstorlek inte uppfylls, kommer deltagarna inte att dra nytta av stödet från sina kamrater som erbjuds av SSM och/eller HEP.

Som ett resultat av detta beslut inträffade två protokollöverträdelser: 1. en deltagare deltog inte i interventionen som de randomiserades till utan snarare till den andra interventionen 2. studiebedömaren var oförblindad för allokeringarna för alla fyra deltagarna i denna grupp.

Utredarna är överens om att dessa protokollavvikelser kommer att leda till att data från dessa fyra deltagare äventyras och att de därför inte kommer att analyseras i de slutliga analyserna.