中国の進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-3068（SHP2阻害剤）の初の人的研究
2024年9月23日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-3068の抗腫瘍活性の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的証拠を評価するための第1/2a相、多施設、用量漸増/用量拡大、非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍の患者におけるJAB-3068の第1/2a相、非盲検、多施設試験です。この試験には、用量漸増相と用量拡大相の2つの相があります。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増試験フェーズは、3+3 設計および推奨される第 II 相用量 (RP2D) に従って最大耐量 (MTD) を決定し、JAB-3068 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けるように設計されています。 新たな PK および安全性データの分析に基づいて、他の用量レジメンが検討される可能性があります。 この研究段階で、JAB-3068 は、28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QOD) で、進行性固形腫瘍の成人患者に経口投与されました。
用量拡大試験フェーズは、NSCLC、ESCC、および HNSCC 患者における JAB-3068 の抗腫瘍活性 (ORR および DOR) を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた;
- 18歳以上;
- 用量漸増（第I相）：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍（リンパ腫を含む）で、標準治療から進行した患者、または標準治療が存在しない患者。用量拡大（第 IIa 相）：組織学的または細胞学的に確認された、標準治療から進行した進行 NSCLC、ESCC、HNSCC の患者。
- -平均余命が3か月以上の患者;
- 用量拡大（フェーズIIa）：患者は、利用可能なアーカイブ組織を提供できるか、生検を実施して新鮮な腫瘍組織を提供する意思がある。
- 他の固形腫瘍を有する患者には、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス スコア 0 または 1;
- 十分なベースライン臓器機能を有する患者。
除外基準:
- 生命を脅かす自己免疫疾患または自己免疫疾患を有し、長期ステロイド治療を受けている患者;
- -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子;
- 脳転移を伴うリンパ腫;その他の固形腫瘍：神経学的に安定し、治療を受けた脳転移以外の既知の悪性中枢神経系（CNS）疾患。
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
- -重度および/または管理されていない病状またはその他の状態にある患者 治験責任医師およびスポンサーの意見では、研究への患者の参加に影響を与える可能性があります
- 心機能障害または臨床的に重要な心疾患を有する患者
- -抗がん治療薬の使用がJAB-3068の初回投与の21日前まで。
- -JAB-3068の最初の投与前の過去30日間の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAB-3068 (SHP2阻害剤)
JAB-3068は、PK採取前の約6時間の絶食後の朝に経口投与されます。
JAB-3068の投与後、患者は約2時間絶食を続けます。
PK 日以外の場合、患者は JAB-3068 投与前に約 2 時間絶食し、その後も約 2 時間絶食を続けます。
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25mg、100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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用量漸増段階で用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数。
DLT は、JAB-3068 による最初の治療サイクル内で発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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客観的回答率
時間枠：約2年
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ORR は、完全奏効または部分奏効の参加者の割合として定義されます。
ESCC、NSCLC、およびHNSCCの患者におけるJAB-3068のORRは、用量拡大で個別に評価されます
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約2年
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応答時間
時間枠：約2年
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ESCC、NSCLC、およびHNSCCの患者におけるJAB-3068のDORは、用量拡大で個別に評価されます
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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この研究に参加するすべての患者は、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、心臓画像および眼科的評価の変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率および重症度について評価されます。
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約2年
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曲線下面積
時間枠：約2年
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JAB-3068の血漿中濃度時間曲線下面積
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約2年
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Cmax
時間枠：約2年
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JAB-3068の最高血漿中濃度
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約2年
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Tmax
時間枠：約2年
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JAB-3068の最高血漿濃度が観察された時間
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約2年
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T1/2
時間枠：約2年
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JAB-3068の半減期
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約2年
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客観的回答率
時間枠：約2年
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ORR は、用量漸増において完全奏効または部分奏効 (CR+PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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約2年
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応答時間
時間枠：約2年
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか、用量漸増で最初に発生した時間として定義されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuankai Shi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。