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Une première étude chez l'homme de JAB-3068 (inhibiteur de SHP2) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées en Chine

11 mars 2022 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1/2a, multicentrique, à escalade de dose/extension de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-3068 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2a, ouverte, portant sur le JAB-3068 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude comporte deux phases : la phase d'augmentation de la dose et la phase d'expansion de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase d'étude d'escalade de dose est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) selon une conception 3+3 et la dose de phase II recommandée (RP2D) et pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) du JAB-3068. D'autres schémas posologiques peuvent être explorés sur la base de l'analyse des nouvelles données pharmacocinétiques et de sécurité. à cette phase d'étude, JAB-3068 administré par voie orale une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) ou une fois tous les deux jours (QOD) dans des cycles de traitement de 28 jours à des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées,

La phase d'étude d'extension de dose est conçue pour évaluer l'activité antitumorale (ORR et DOR) de JAB-3068 chez les patients atteints de NSCLC, ESCC et HNSCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Chunmei Bai, MD
        • Chercheur principal:
          • Chunmei Bai, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA Central Hospital
        • Contact:
          • Weiwei Shi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
  2. 18 ans ou plus ;
  3. Augmentation de la dose (phase I) : patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement (y compris un lymphome) qui ont progressé depuis le traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ; Extension de la dose (phase IIa) : patients atteints d'un NSCLC, d'un ESCC ou d'un HNSCC confirmé histologiquement ou cytologiquement à un stade avancé, qui ont progressé par rapport au traitement standard ;
  4. Patients ayant une espérance de vie ≥ 3 mois ;
  5. Extension de dose (phase IIa) : les patients disposant de tissus d'archives peuvent être fournis ou désireux d'effectuer une biopsie pour fournir du tissu tumoral frais.
  6. Les patients atteints d'autres tumeurs solides doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 ; les patients atteints de lymphomes doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères IWG 2007 ;
  7. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 ;
  8. Les patients qui ont une fonction organique de base suffisante.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie auto-immune menaçant le pronostic vital ou d'un trouble auto-immun et qui suivent un traitement stéroïdien à long terme ;
  2. Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR ;
  3. Lymphome avec métastase cérébrale ; Autres tumeurs solides : maladie maligne connue du système nerveux central (SNC) autre que les métastases cérébrales traitées neurologiquement stables ;
  4. Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  5. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, pourraient affecter la participation du patient à l'étude
  6. Les patients qui ont une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives
  7. Utilisation d'un médicament anticancéreux ≤ 21 jours avant la première dose de JAB-3068.
  8. Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant la première dose de JAB-3068.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JAB-3068 (inhibiteur de SHP2)
JAB-3068 sera administré par voie orale le matin après un jeûne d'environ 6 heures avant le prélèvement PK. Les patients continueront à jeûner pendant environ 2 heures après l'administration de JAB-3068. Les jours non PK, les patients jeûneront environ 2 heures avant JAB-3068 et continueront à jeûner pendant environ 2 heures après.
Médicament: JAB-3068
25 mg, 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours du premier cycle de traitement avec JAB-3068.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou partielle. l'ORR de JAB-3068 chez les patients atteints d'ESCC, NSCLC et HNSCC sera évalué séparément lors de l'expansion de la dose
Environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR de JAB-3068 chez les patients atteints d'ESCC, NSCLC et HNSCC sera évalué séparément lors de l'expansion de la dose
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques.
Environ 2 ans
Aire sous la courbe
Délai: Environ 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-3068
Environ 2 ans
Cmax
Délai: Environ 2 ans
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3068
Environ 2 ans
Tmax
Délai: Environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3068
Environ 2 ans
T1/2
Délai: Environ 2 ans
Demi-vie du JAB-3068
Environ 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+RP) dans l'escalade de dose.
Environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ 2 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou PR) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité dans l'augmentation de la dose.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (RÉEL)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-3068-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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