Первое исследование JAB-3068 (ингибитора SHP2) на людях у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями в Китае
23 сентября 2024 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза 1/2a, многоцентровое открытое исследование с повышением дозы/увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности JAB-3068 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2а JAB-3068 у пациентов с запущенными солидными опухолями. Это исследование состоит из двух фаз: фаза повышения дозы и фаза увеличения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза исследования повышения дозы предназначена для определения максимально переносимой дозы (MTD) в соответствии со схемой 3+3 и рекомендуемой дозы фазы II (RP2D), а также для характеристики профиля безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) JAB-3068. Другие режимы дозирования могут быть изучены на основе анализа новых данных о фармакокинетике и безопасности. на этом этапе исследования JAB-3068 вводили перорально один раз в день (QD), или два раза в день (BID), или один раз через день (QOD) в 28-дневных циклах лечения взрослым пациентам с прогрессирующими солидными опухолями,
Фаза исследования увеличения дозы предназначена для оценки противоопухолевой активности (ORR и DOR) JAB-3068 у пациентов с NSCLC, ESCC и HNSCC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
- Возраст 18 лет и старше;
- Повышение дозы (фаза I): пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями (включая лимфому), которые прогрессировали от стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии; Расширение дозы (фаза IIa): пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным НМРЛ, ESCC, HNSCC, которые прогрессировали от стандартной терапии;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев;
- Расширение дозы (фаза IIa): пациенты, имеющие доступную архивную ткань, могут быть предоставлены или желают выполнить биопсию для получения свежей опухолевой ткани.
- Пациенты с другими солидными опухолями должны иметь по крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с определением RECIST v1.1; пациенты с лимфомами должны иметь как минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями IWG 2007;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1;
- Пациенты с достаточной исходной функцией органов.
Критерий исключения:
- Пациенты с опасным для жизни аутоиммунным заболеванием или с аутоиммунным заболеванием, которые находятся на длительном лечении стероидами;
- История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС;
- лимфома с метастазами в головной мозг; Другие солидные опухоли: известное злокачественное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), отличное от неврологически стабильных, пролеченных метастазов в головной мозг;
- Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые, по мнению исследователя и спонсора, могут повлиять на участие пациента в исследовании.
- Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями
- Использование противоракового препарата ≤21 дня до первой дозы JAB-3068.
- Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней до первой дозы JAB-3068.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JAB-3068 (ингибитор SHP2)
JAB-3068 будет вводиться перорально утром после голодания примерно за 6 часов до сбора ПК.
Пациенты будут продолжать голодать примерно 2 часа после введения JAB-3068.
В дни без ПК пациенты будут голодать примерно за 2 часа до приема JAB-3068 и продолжать голодать примерно 2 часа после него.
|
25 мг, 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) в фазе повышения дозы.
DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое возникает в течение первого цикла лечения JAB-3068.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом.
ORR JAB-3068 у пациентов с ESCC, NSCLC и HNSCC будет оцениваться отдельно при увеличении дозы.
|
Примерно 2 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR JAB-3068 у пациентов с ESCC, NSCLC и HNSCC будет оцениваться отдельно при увеличении дозы.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, визуализации сердца и офтальмологических оценок.
|
Примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме JAB-3068
|
Примерно 2 года
|
|
Cmax
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Самая высокая наблюдаемая концентрация JAB-3068 в плазме
|
Примерно 2 года
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации JAB-3068 в плазме
|
Примерно 2 года
|
|
Т1/2
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Период полураспада JAB-3068
|
Примерно 2 года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR) при повышении дозы.
|
Примерно 2 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше при повышении дозы.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-3068-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .