Pierwsze badanie na ludziach JAB-3068 (inhibitor SHP2) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w Chinach
23 września 2024 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Faza 1/2a, wieloośrodkowe, otwarte badanie zwiększające dawkę/zwiększające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej JAB-3068 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące JAB-3068 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to składa się z dwóch faz: fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza badania zwiększania dawki ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zgodnie z projektem 3+3 i zalecaną dawką fazy II (RP2D) oraz scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) JAB-3068. Można zbadać inne schematy dawkowania w oparciu o analizę pojawiających się danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa. w tej fazie badania JAB-3068 podawany doustnie raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) lub raz co drugi dzień (QOD) w 28-dniowych cyklach leczenia dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi,
Faza badania zwiększania dawki ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej (ORR i DOR) JAB-3068 u pacjentów z NSCLC, ESCC i HNSCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Zwiększanie dawki (faza I): Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym (w tym chłoniakiem), który uległ progresji po zastosowaniu standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowa terapia; Zwiększenie dawki (faza IIa): Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym NSCLC, ESCC, HNSCC, u których nastąpiła progresja od standardowego leczenia;
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące;
- Zwiększenie dawki (faza IIa): pacjenci, którzy mają dostęp do archiwalnych tkanek, mogą otrzymać lub są chętni do wykonania biopsji w celu dostarczenia świeżej tkanki nowotworowej.
- Pacjenci z innymi guzami litymi muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1; Pacjenci z chłoniakami muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami IWG 2007;
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
- Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, którzy są długotrwale leczeni sterydami;
- Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO;
- Chłoniak z przerzutami do mózgu; Inne guzy lite: znane złośliwe choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inne niż stabilne neurologicznie, leczone przerzuty do mózgu;
- Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badacza i sponsora mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu
- Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca
- Stosowanie leku przeciwnowotworowego ≤21 dni przed podaniem pierwszej dawki JAB-3068.
- Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem pierwszej dawki JAB-3068.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JAB-3068 (inhibitor SHP2)
JAB-3068 będzie podawany doustnie rano po posiłku trwającym około 6 godzin przed pobraniem PK.
Po podaniu JAB-3068 pacjenci będą nadal pościć przez około 2 godziny.
W dni inne niż PK pacjenci będą pościć przez około 2 godziny przed podaniem JAB-3068 i kontynuować poszczenie przez około 2 godziny później.
|
25 mg, 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki.
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub współistniejącymi lekami, które występują w pierwszym cyklu leczenia za pomocą JAB-3068.
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią.
ORR JAB-3068 u pacjentów z ESCC, NSCLC i HNSCC będzie oceniany oddzielnie w zwiększaniu dawki
|
Około 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR JAB-3068 u pacjentów z ESCC, NSCLC i HNSCC zostanie oceniony oddzielnie w zwiększaniu dawki
|
Około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach, badaniach obrazowych serca i ocenach okulistycznych
|
Około 2 lata
|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-3068
|
Około 2 lata
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Najwyższe obserwowane stężenie JAB-3068 w osoczu
|
Około 2 lata
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas największego obserwowanego stężenia JAB-3068 w osoczu
|
Około 2 lata
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Okres półtrwania JAB-3068
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR+PR) podczas zwiększania dawki.
|
Około 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas zwiększania dawki.
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAB-3068-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .