Un primo studio sull'uomo di JAB-3068 (inibitore SHP2) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati in Cina
23 settembre 2024 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, aumento della dose/espansione della dose, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-3068 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico di JAB-3068 in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio ha due fasi: fase di aumento della dose e fase di espansione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase dello studio di aumento della dose è progettata per determinare la dose massima tollerata (MTD) secondo un disegno 3+3 e la dose raccomandata di fase II (RP2D) e per caratterizzare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di JAB-3068. Altri regimi posologici possono essere esplorati sulla base dell'analisi dei dati farmacocinetici e di sicurezza emergenti. in questa fase dello studio, JAB-3068 è stato somministrato per via orale una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) o una volta a giorni alterni (QOD) in cicli di trattamento di 28 giorni a pazienti adulti con tumori solidi avanzati,
La fase di studio di espansione della dose è progettata per valutare l'attività antitumorale (ORR e DOR) di JAB-3068 in pazienti con NSCLC, ESCC e HNSCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Età 18 anni o più;
- Incremento della dose (fase I): pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente (incluso linfoma) che sono progrediti rispetto alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard; Espansione della dose (fase IIa): pazienti con NSCLC avanzato, ESCC, HNSCC confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti rispetto alla terapia standard;
- Pazienti con aspettativa di vita ≥3 mesi;
- Espansione della dose (fase IIa): i pazienti hanno a disposizione tessuto d'archivio disponibile o disposti a eseguire biopsia per fornire tessuto tumorale fresco.
- I pazienti con altri tumori solidi devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1; I pazienti con linfomi devono avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri IWG 2007;
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1;
- Pazienti con sufficiente funzione d'organo al basale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia autoimmune pericolosa per la vita o con disturbo autoimmune e che sono in trattamento con steroidi a lungo termine;
- Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o attuali fattori di rischio per RVO;
- Linfoma con metastasi cerebrali; Altri tumori solidi: Malattia maligna nota del sistema nervoso centrale (SNC) diversa dalle metastasi cerebrali neurologicamente stabili, trattate;
- Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, potrebbero influenzare la partecipazione del paziente allo studio
- Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
- Uso di farmaci per il trattamento antitumorale ≤21 giorni prima della prima dose di JAB-3068.
- Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima dose di JAB-3068.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JAB-3068 (inibitore SHP2)
JAB-3068 verrà somministrato per via orale al mattino dopo un digiuno di circa 6 ore prima della raccolta PK.
I pazienti continueranno a digiunare per circa 2 ore dopo la somministrazione di JAB-3068.
Nei giorni non PK i pazienti digiuneranno circa 2 ore prima di JAB-3068 e continueranno a digiunare per circa 2 ore successivamente.
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25 mg, 100 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose.
Un DLT è definito come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con JAB-3068.
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa o parziale.
l'ORR di JAB-3068 nei pazienti con ESCC, NSCLC e HNSCC sarà valutato separatamente nell'espansione della dose
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Circa 2 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Il DOR di JAB-3068 nei pazienti con ESCC, NSCLC e HNSCC sarà valutato separatamente nell'espansione della dose
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Circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche
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Circa 2 anni
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JAB-3068
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Circa 2 anni
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Cmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3068
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Circa 2 anni
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Tmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3068
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Circa 2 anni
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T1/2
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Emivita di JAB-3068
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Circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR) all'aumento della dose.
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Circa 2 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale (CR o PR) del partecipante alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo nell'aumento della dose.
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAB-3068-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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