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Eine First-in-Human-Studie mit JAB-3068 (SHP2-Inhibitor) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in China

11. März 2022 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Phase-1/2a-Open-Label-Studie mit Dosiseskalation/Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-3068 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zu JAB-3068 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase der Dosiseskalationsstudie dient dazu, die maximal tolerierte Dosis (MTD) gemäß einem 3+3-Design und einer empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen und das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofil (PK) von JAB-3068 zu charakterisieren. Andere Dosierungsschemata können basierend auf der Analyse neuer PK- und Sicherheitsdaten untersucht werden. in dieser Studienphase wurde JAB-3068 einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) oder einmal jeden zweiten Tag (QOD) in 28-tägigen Behandlungszyklen oral an erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht,

Die Phase der Dosiserweiterungsstudie dient der Bewertung der Antitumoraktivität (ORR und DOR) von JAB-3068 bei Patienten mit NSCLC, ESCC und HNSCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai, MD
        • Hauptermittler:
          • Chunmei Bai, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Shi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde;
  2. Alter 18 Jahre oder älter;
  3. Dosiseskalation (Phase I): Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich Lymphom), die von der Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert; Dosiserweiterung (Phase IIa): Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, fortgeschrittenem NSCLC, ESCC, HNSCC, die von der Standardtherapie fortgeschritten sind;
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
  5. Dosiserweiterung (Phase IIa): Patienten haben verfügbares Archivgewebe, das bereitgestellt werden kann, oder sind bereit, eine Biopsie durchzuführen, um frisches Tumorgewebe bereitzustellen.
  6. Patienten mit anderen soliden Tumoren müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen; Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien der IWG 2007 aufweisen;
  7. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1;
  8. Patienten mit einer ausreichenden Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die eine Langzeitbehandlung mit Steroiden erhalten;
  2. Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO;
  3. Lymphom mit Hirnmetastasen; Andere solide Tumoren: Bekannte bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), außer neurologisch stabilen, behandelten Hirnmetastasen;
  4. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  5. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen
  7. Verwendung eines Arzneimittels zur Krebsbehandlung ≤ 21 Tage vor der ersten Dosis von JAB-3068.
  8. Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis von JAB-3068.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JAB-3068 (SHP2-Inhibitor)
JAB-3068 wird morgens nach einer Fastenzeit von etwa 6 Stunden vor der PK-Sammlung oral verabreicht. Die Patienten fasten nach der Verabreichung von JAB-3068 etwa 2 Stunden lang weiter. An Nicht-PK-Tagen fasten die Patienten etwa 2 Stunden vor JAB-3068 und fasten danach etwa 2 Stunden weiter.
Arzneimittel: JAB-3068
25 mg, 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein anormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer zwischenzeitlichen Erkrankung oder Begleitmedikationen beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit JAB-3068 auftritt.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen. die ORR von JAB-3068 bei Patienten mit ESCC, NSCLC und HNSCC wird bei der Dosiserweiterung separat bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die DOR von JAB-3068 bei Patienten mit ESCC, NSCLC und HNSCC wird bei der Dosiserweiterung separat bewertet
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiale Bildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Halbwertszeit von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission oder partieller Remission (CR+PR) bei der Dosiseskalation.
Ungefähr 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was bei der Dosiseskalation zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-3068-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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