중국에서 진행된 고형 종양이 있는 성인 환자의 JAB-3068(SHP2 억제제)에 대한 최초의 인간 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-3068의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1/2a상, 다기관, 용량 증량/용량 확장, 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 JAB-3068에 대한 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 연구 단계는 3+3 설계 및 권장 2상 용량(RP2D)에 따라 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 JAB-3068의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 특성화하도록 설계되었습니다. 새로운 PK 및 안전성 데이터의 분석을 기반으로 다른 용량 요법을 탐색할 수 있습니다. 이 연구 단계에서 JAB-3068은 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 28일 치료 주기로 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 또는 격일로(QOD) 경구 투여되었습니다.
용량 확장 연구 단계는 NSCLC, ESCC 및 HNSCC 환자에서 JAB-3068의 항종양 활성(ORR 및 DOR)을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 18세 이상
- 용량 증량(I상): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암(림프종 포함)이 표준 요법에서 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자; 용량 확장(IIa상): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC, ESCC, HNSCC가 표준 요법에서 진행된 환자;
- 기대 여명이 ≥3개월인 환자;
- 용량 확장(IIa 단계): 환자에게 보관 조직을 제공할 수 있거나 새로운 종양 조직을 제공하기 위해 생검을 수행할 의향이 있습니다.
- 다른 고형 종양 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 림프종 환자는 IWG 2007 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수 0 또는 1;
- 기준 기관 기능이 충분한 환자.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 자가면역질환 또는 자가면역질환을 갖고 장기간 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자의 병력 또는 현재 증거;
- 뇌 전이를 동반한 림프종; 기타 고형 종양: 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 악성 중추신경계(CNS) 질환;
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구자 및 후원자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
- JAB-3068의 첫 투여 전 ≤21일 동안 항암 치료 약물 사용.
- JAB-3068의 첫 번째 투여 전 지난 30일 동안 연구 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JAB-3068(SHP2 억제제)
JAB-3068은 PK 수집 전 약 6시간의 금식 후 아침에 경구 투여됩니다.
환자는 JAB-3068 투여 후 약 2시간 동안 금식을 계속합니다.
PK가 없는 날에 환자는 JAB-3068 투여 전 약 2시간 동안 금식하고 이후에도 약 2시간 동안 금식을 계속합니다.
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25mg,100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
DLT는 JAB-3068의 첫 번째 치료 주기 내에 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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객관적 응답률
기간: 약 2년
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
ESCC, NSCLC 및 HNSCC 환자에서 JAB-3068의 ORR은 용량 확장에서 별도로 평가됩니다.
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약 2년
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응답 기간
기간: 약 2년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
ESCC, NSCLC 및 HNSCC 환자에서 JAB-3068의 DOR은 용량 확장에서 별도로 평가됩니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
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약 2년
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곡선 아래 면적
기간: 약 2년
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JAB-3068의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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약 2년
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시맥스
기간: 약 2년
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JAB-3068의 최고 관찰 혈장 농도
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약 2년
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티맥스
기간: 약 2년
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JAB-3068의 최고 관찰 혈장 농도 시간
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약 2년
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T1/2
기간: 약 2년
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JAB-3068의 반감기
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약 2년
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객관적 응답률
기간: 약 2년
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ORR은 용량 증량 시 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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응답 기간
기간: 약 2년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 용량 증량 시 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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