Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie av JAB-3068 (SHP2-hämmare) hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer i Kina

11 mars 2022 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1/2a, multicenter, dosupptrappning/dosexpansion, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet av JAB-3068 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1/2a, öppen multicenterstudie av JAB-3068 på patienter med avancerade solida tumörer. Denna studie har två faser: dosökningsfas och dosexpansionsfas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doseskaleringsstudiefasen är utformad för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) enligt en 3+3-design och rekommenderad fas II-dos (RP2D) och för att karakterisera säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilen (PK) för JAB-3068. Andra dosregimer kan undersökas baserat på analys av ny farmakokinetik och säkerhetsdata. vid denna studiefas administrerades JAB-3068 oralt en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) eller en gång varannan dag (QOD) i 28-dagars behandlingscykler till vuxna patienter med avancerade solida tumörer,

Studiefasen för dosexpansion är utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten (ORR och DOR) av JAB-3068 hos patienter med NSCLC, ESCC och HNSCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai, MD
        • Huvudutredare:
          • Chunmei Bai, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Shi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs;
  2. Ålder 18 år eller äldre;
  3. Dosökning (fas I): Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade, avancerade solida tumörer (inklusive lymfom) som har utvecklats från standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar; Dosexpansion (fas IIa): Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad NSCLC, ESCC, HNSCC som har utvecklats från standardterapi;
  4. Patienter med förväntad livslängd ≥3 månader;
  5. Dosexpansion (fas IIa): patienter har tillgänglig arkivvävnad kan tillhandahållas eller är villiga att utföra biopsi för att tillhandahålla färsk tumörvävnad.
  6. Patienter med andra solida tumörer måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1; Patienter med lymfom måste ha minst en mätbar lesion enligt IWG 2007-kriterierna;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1;
  8. Patienter som har tillräcklig baslinjeorganfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med livshotande autoimmun sjukdom eller med autoimmun sjukdom och som är på långtidsbehandling med steroider;
  2. Historik eller aktuella bevis på retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO;
  3. Lymfom med hjärnmetastaser; Andra solida tumörer:Känd malign sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) annan än neurologiskt stabila, behandlade hjärnmetastaser;
  4. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV)
  5. Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som enligt utredaren och sponsorn kan påverka patientens deltagande i studien
  6. Patienter som har nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
  7. Användning av läkemedel mot cancer ≤21 dagar före den första dosen av JAB-3068.
  8. Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före den första dosen av JAB-3068.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JAB-3068 (SHP2-hämmare)
JAB-3068 kommer att administreras oralt på morgonen efter en fasta på cirka 6 timmar före PK-uppsamling. Patienterna kommer att fortsätta att fasta i cirka 2 timmar efter administrering av JAB-3068. På icke-PK-dagar kommer patienter att fasta cirka 2 timmar före JAB-3068 och fortsätta att fasta i cirka 2 timmar efteråt.
Läkemedel: JAB-3068
25 mg, 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen. En DLT definieras som en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln med JAB-3068.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell. ORR för JAB-3068 hos patienter med ESCC, NSCLC och HNSCC kommer att utvärderas separat i dosexpansion
Ungefär 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Ungefär 2 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DOR för JAB-3068 hos patienter med ESCC, NSCLC och HNSCC kommer att utvärderas separat i dosexpansion
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildning och oftalmologiska bedömningar
Ungefär 2 år
Area under kurvan
Tidsram: Ungefär 2 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JAB-3068
Ungefär 2 år
Cmax
Tidsram: Ungefär 2 år
Högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3068
Ungefär 2 år
Tmax
Tidsram: Ungefär 2 år
Tid för högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3068
Ungefär 2 år
T1/2
Tidsram: Ungefär 2 år
Halveringstid för JAB-3068
Ungefär 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR) vid dosökning.
Ungefär 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Ungefär 2 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först i dosökningen.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-3068-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JAB-3068

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera