Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JAB-3068 (SHP2-inhibitor) első emberben végzett vizsgálata fejlett szilárd daganatos felnőtt betegeken Kínában

2022. március 11. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fázis 1/2a, többközpontú, dózisemelés/dózisbővítés, nyílt vizsgálat a JAB-3068 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának előzetes bizonyítékainak értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a JAB-3068 1/2a fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata előrehaladott szolid daganatos betegeken. Ennek a vizsgálatnak két fázisa van: a dózisnövelési és a dóziskiterjesztési fázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dóziseszkalációs vizsgálati fázis célja a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása a 3+3-as tervezés és az ajánlott fázis II. dózis (RP2D) szerint, valamint a JAB-3068 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése. Az újonnan megjelenő farmakokinetikai és biztonságossági adatok elemzése alapján más adagolási sémák is megvizsgálhatók. ebben a vizsgálati fázisban a JAB-3068-at szájon át naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) vagy minden második napon egyszer (QOD) adják be 28 napos kezelési ciklusban előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegeknek,

A dóziskiterjesztési vizsgálati fázist a JAB-3068 daganatellenes aktivitásának (ORR és DOR) értékelésére tervezték NSCLC-ben, ESCC-ben és HNSCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunmei Bai, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chunmei Bai, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiwei Shi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt szereztek meg;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. Dózisemelés (I. fázis): szövettanilag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumorban (beleértve a limfómát is) szenvedő betegek, akik a standard terápia után előrehaladtak, vagy akikre nem létezik standard terápia; Dózisnövelés (IIa fázis): szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott NSCLC, ESCC, HNSCC betegek, akik előrehaladtak a standard terápiából;
  4. 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek;
  5. Dózisbővítés (IIa fázis): a betegek rendelkezésére álló archív szövetek rendelkezésre bocsáthatók, vagy hajlandóak biopsziát végezni friss tumorszövet előállítása érdekében.
  6. Az egyéb szolid tumorokban szenvedő betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint; A limfómás betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük az IWG 2007 kritériumai szerint;
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0 vagy 1;
  8. Azok a betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van.

Kizárási kritériumok:

  1. Életveszélyes autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik hosszú távú szteroid kezelésben részesülnek;
  2. A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezői;
  3. Limfóma agyi áttétekkel; Egyéb szolid daganatok: ismert rosszindulatú központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a neurológiailag stabil, kezelt agyi áttéteket;
  4. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust (HIV)
  5. Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint befolyásolhatja a beteg vizsgálatban való részvételét
  6. Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek
  7. Rákellenes gyógyszer alkalmazása ≤21 nappal a JAB-3068 első adagja előtt.
  8. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a JAB-3068 első adagját megelőző 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JAB-3068 (SHP2 inhibitor)
A JAB-3068-at szájon át kell beadni reggel, körülbelül 6 órás koplalást követően a PK begyűjtése előtt. A betegek a JAB-3068 beadása után körülbelül 2 órán keresztül éheznek. A nem PK napokon a betegek körülbelül 2 órával a JAB-3068 előtt koplalnak, majd körülbelül 2 órán keresztül folytatják az éhezést.
Drog: JAB-3068
25 mg, 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van a dózisemelési fázisban. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely a JAB-3068-cal végzett első kezelési ciklusban nem kapcsolódik a betegséghez, a betegség progressziójához, egyidejűleg adott betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya. a JAB-3068 ORR-értékét ESCC-ben, NSCLC-ben és HNSCC-ben szenvedő betegeknél külön-külön értékelik a dóziskiterjesztésben
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a gyógyszeres terápia tanulmányozásáig eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A JAB-3068 DOR-értékét ESCC-ben, NSCLC-ben és HNSCC-ben szenvedő betegeknél külön-külön értékelik a dóziskiterjesztésben
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
Minden, ebben a vizsgálatban részt vevő betegnél értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív képalkotását és a szemészeti értékeléseket.
Körülbelül 2 év
A görbe alatti terület
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Körülbelül 2 év
Cmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
Körülbelül 2 év
Tmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
Körülbelül 2 év
T1/2
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 felezési ideje
Körülbelül 2 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR-t a teljes választ vagy részleges választ (CR+PR) mutató résztvevők arányaként határozzuk meg a dózisemelés során.
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb a dózisemelés során.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-3068-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JAB-3068

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel