En første-i-menneske-studie av JAB-3068 (SHP2-hemmer) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster i Kina
23. september 2024 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 1/2a, multisenter, doseeskalering/doseutvidelse, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til JAB-3068 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1/2a, åpen multisenterstudie av JAB-3068 hos pasienter med avanserte solide svulster. Denne studien har to faser: doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doseeskaleringsstudiefasen er utformet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) i henhold til en 3+3-design og anbefalt fase II-dose (RP2D) og for å karakterisere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilen (PK) til JAB-3068. Andre doseregimer kan utforskes basert på analyse av nye farmakokinetiske og sikkerhetsdata. i denne studiefasen ble JAB-3068 administrert oralt én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) eller én gang annenhver dag (QOD) i 28-dagers behandlingssykluser til voksne pasienter med avanserte solide svulster,
Studiefasen for doseutvidelse er designet for å evaluere antitumoraktiviteten (ORR og DOR) til JAB-3068 hos pasienter med NSCLC, ESCC og HNSCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
- Alder 18 år eller eldre;
- Doseeskalering (fase I): Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede, avanserte solide svulster (inkludert lymfom) som har utviklet seg fra standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for; Doseutvidelse (fase IIa): Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert NSCLC, ESCC, HNSCC som har utviklet seg fra standardbehandling;
- Pasienter med forventet levealder ≥3 måneder;
- Doseutvidelse (fase IIa): pasienter har tilgjengelig arkivvev kan gis eller villige til å utføre biopsi for å gi friskt tumorvev.
- Pasienter med andre solide svulster må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1; Pasienter med lymfomer må ha minst én målbar lesjon som definert av IWG 2007-kriteriene;
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatpoeng 0 eller 1;
- Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livstruende autoimmun sykdom eller med autoimmun lidelse og som er på langvarig steroidbehandling;
- Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO;
- Lymfom med hjernemetastaser; Andre solide svulster: Kjent ondartet sykdom i sentralnervesystemet (CNS) annet enn nevrologisk stabile, behandlede hjernemetastaser;
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som etter etterforskeren og sponsorens mening kan påvirke pasientens deltakelse i studien
- Pasienter som har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
- Bruk av legemiddel mot kreft ≤21 dager før første dose av JAB-3068.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før den første dosen av JAB-3068.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JAB-3068 (SHP2-hemmer)
JAB-3068 vil bli administrert oralt om morgenen etter en faste på ca. 6 timer før PK-samling.
Pasientene vil fortsette å faste i ca. 2 timer etter administrering av JAB-3068.
På ikke-PK-dager vil pasienter faste ca. 2 timer før JAB-3068 og fortsette å faste i ca. 2 timer etterpå.
|
25 mg, 100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) i doseøkningsfasen.
En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i den første behandlingssyklusen med JAB-3068.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig eller delvis respons.
ORR for JAB-3068 hos pasienter med ESCC, NSCLC og HNSCC vil bli evaluert separat i doseutvidelse
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR av JAB-3068 hos pasienter med ESCC, NSCLC og HNSCC vil bli evaluert separat i doseutvidelse
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjerteavbildning og oftalmologiske vurderinger
|
Omtrent 2 år
|
|
Område under kurven
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til JAB-3068
|
Omtrent 2 år
|
|
Cmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3068
|
Omtrent 2 år
|
|
Tmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3068
|
Omtrent 2 år
|
|
T1/2
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Halveringstid for JAB-3068
|
Omtrent 2 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR) i doseeskalering.
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først i doseøkning.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JAB-3068-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .