První studie JAB-3068 (inhibitor SHP2) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory v Číně
23. září 2024 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fáze 1/2a, multicentrická, eskalace/rozšíření dávky, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-3068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a JAB-3068 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie má dvě fáze: fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze studie eskalace dávky je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) podle návrhu 3+3 a doporučené dávky fáze II (RP2D) a aby charakterizovala profil bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) JAB-3068. Jiné dávkové režimy mohou být prozkoumány na základě analýzy nově vznikajících farmakokinetických a bezpečnostních údajů. v této fázi studie byl JAB-3068 podáván perorálně jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) nebo jednou každý druhý den (QOD) ve 28denních léčebných cyklech dospělým pacientům s pokročilými solidními nádory,
Fáze studie expanze dávky je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu (ORR a DOR) JAB-3068 u pacientů s NSCLC, ESCC a HNSCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
- Věk 18 let nebo starší;
- Eskalace dávky (fáze I): Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory (včetně lymfomu), které progredovaly ze standardní terapie nebo pro které standardní terapie neexistuje; Rozšíření dávky (fáze IIa): Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým NSCLC, ESCC, HNSCC, kteří progredovali ze standardní terapie;
- Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce;
- Rozšíření dávky (fáze IIa): pacienti mají k dispozici archivní tkáň, která může být poskytnuta nebo je ochotna provést biopsii k poskytnutí čerstvé nádorové tkáně.
- Pacienti s jinými solidními nádory musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST v1.1;Pacienti s lymfomy musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou kritérii IWG 2007;
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
- Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s život ohrožujícím autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitní poruchou, kteří jsou dlouhodobě léčeni steroidy;
- Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO;
- Lymfom s metastázami v mozku; Jiné solidní nádory: Známé maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než neurologicky stabilní, léčené mozkové metastázy;
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV)
- Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího a sponzora mohly ovlivnit účast pacienta ve studii
- Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami
- Použití léku proti rakovině ≤ 21 dní před první dávkou JAB-3068.
- Použití hodnoceného léku během posledních 30 dnů před první dávkou JAB-3068.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JAB-3068 (inhibitor SHP2)
JAB-3068 bude podáván orálně ráno po půstu přibližně 6 hodin před odběrem PK.
Pacienti budou pokračovat v hladovění přibližně 2 hodiny po podání JAB-3068.
Ve dnech bez PK budou pacienti hladovět přibližně 2 hodiny před JAB-3068 a budou pokračovat v hladovění přibližně 2 hodiny poté.
|
25 mg, 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky.
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s JAB-3068.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definován jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí.
ORR JAB-3068 u pacientů s ESCC, NSCLC a HNSCC bude hodnocen samostatně při rozšíření dávky
|
Přibližně 2 roky
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR JAB-3068 u pacientů s ESCC, NSCLC a HNSCC bude hodnocen samostatně při rozšíření dávky
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazování srdce a oftalmologických vyšetření
|
Přibližně 2 roky
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3068
|
Přibližně 2 roky
|
|
Cmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3068
|
Přibližně 2 roky
|
|
Tmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3068
|
Přibližně 2 roky
|
|
T1/2
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Poločas životnosti JAB-3068
|
Přibližně 2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR) při eskalaci dávky.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve při eskalaci dávky.
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JAB-3068-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .