Um primeiro estudo em humanos de JAB-3068 (inibidor de SHP2) em pacientes adultos com tumores sólidos avançados na China
23 de setembro de 2024 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase 1/2a, multicêntrico, escalação/expansão de dose, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral do JAB-3068 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de Fase 1/2a, aberto e multicêntrico de JAB-3068 em pacientes com tumores sólidos avançados. Este estudo tem duas fases: fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de estudo de escalonamento de dose é projetada para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de acordo com um projeto 3+3 e a dose recomendada de fase II (RP2D) e para caracterizar o perfil de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do JAB-3068. Outros regimes de dosagem podem ser explorados com base na análise de dados farmacocinéticos emergentes e de segurança. nesta fase do estudo, JAB-3068 d administrado por via oral uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) ou uma vez em dias alternados (QOD) em ciclos de tratamento de 28 dias para pacientes adultos com tumores sólidos avançados,
A fase de estudo de expansão da dose é projetada para avaliar a atividade antitumoral (ORR e DOR) de JAB-3068 em pacientes com NSCLC, ESCC e HNSCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Escalonamento de dose (fase I): Pacientes com tumores sólidos avançados histológica ou citologicamente confirmados (incluindo linfoma) que progrediram da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão; Expansão da dose (fase IIa): Doentes com NSCLC, ESCC, HNSCC avançado histológica ou citologicamente confirmados que progrediram da terapêutica padrão;
- Pacientes com expectativa de vida ≥3 meses;
- Expansão da dose (fase IIa): os pacientes têm tecido de arquivo disponível que pode ser fornecido ou desejam realizar biópsia para fornecer tecido tumoral fresco.
- Pacientes com outros tumores sólidos devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;Pacientes com linfomas devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios IWG 2007;
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1;
- Pacientes com função orgânica basal suficiente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença autoimune com risco de vida ou com distúrbio autoimune e que estão em tratamento prolongado com esteroides;
- Histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO;
- Linfoma com metástase cerebral; Outros tumores sólidos: doença maligna conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto metástases cerebrais tratadas neurologicamente estáveis;
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, possam afetar a participação do paciente no estudo
- Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
- Uso de medicamento para tratamento anticancerígeno ≤ 21 dias antes da primeira dose de JAB-3068.
- Uso de um medicamento experimental durante os últimos 30 dias antes da primeira dose de JAB-3068.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JAB-3068 (inibidor de SHP2)
JAB-3068 será administrado por via oral pela manhã após um jejum de aproximadamente 6 horas antes da coleta de PK.
Os pacientes continuarão em jejum por aproximadamente 2 horas após a administração de JAB-3068.
Em dias sem PK, os pacientes jejuarão aproximadamente 2 horas antes do JAB-3068 e continuarão a jejuar por aproximadamente 2 horas depois.
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25 mg, 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose.
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com JAB-3068.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou parcial.
a ORR de JAB-3068 em pacientes com ESCC, NSCLC e HNSCC será avaliada separadamente na expansão da dose
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DOR do JAB-3068 em pacientes com ESCC, NSCLC e HNSCC será avaliado separadamente na expansão da dose
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas
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Aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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Cmax
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Maior concentração plasmática observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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Tmáx
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Hora da maior concentração plasmática observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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T1/2
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Meia vida do JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR) no aumento da dose.
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro no escalonamento da dose.
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JAB-3068-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .