Un primer estudio en humanos de JAB-3068 (inhibidor de SHP2) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados en China
11 de marzo de 2022 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio abierto de Fase 1/2a, multicéntrico, de escalada/expansión de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de JAB-3068 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2a de JAB-3068 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Este estudio tiene dos fases: fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de estudio de escalada de dosis está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de acuerdo con un diseño 3+3 y la dosis de fase II recomendada (RP2D) y para caracterizar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de JAB-3068. Se pueden explorar otros regímenes de dosis en función del análisis de datos farmacocinéticos y de seguridad emergentes. en esta fase de estudio, JAB-3068 se administró por vía oral una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) o una vez cada dos días (QOD) en ciclos de tratamiento de 28 días a pacientes adultos con tumores sólidos avanzados,
La fase de estudio de expansión de dosis está diseñada para evaluar la actividad antitumoral (ORR y DOR) de JAB-3068 en pacientes con NSCLC, ESCC y HNSCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Chunmei Bai, MD
-
Investigador principal:
- Chunmei Bai, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA Central Hospital
-
Contacto:
- Weiwei Shi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- 18 años de edad o más;
- Aumento de la dosis (fase I): pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente (incluido el linfoma) que han progresado desde la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar; Expansión de la dosis (fase IIa): pacientes con NSCLC avanzado, ESCC, HNSCC confirmado histológica o citológicamente que han progresado desde la terapia estándar;
- Pacientes con esperanza de vida ≥3 meses;
- Expansión de la dosis (fase IIa): los pacientes tienen tejido de archivo disponible o están dispuestos a realizar una biopsia para proporcionar tejido tumoral fresco.
- Los pacientes con otros tumores sólidos deben tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1; los pacientes con linfomas deben tener al menos una lesión medible según la definición de los criterios IWG 2007;
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 o 1;
- Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmune potencialmente mortal o con trastorno autoinmune y que están en tratamiento con esteroides a largo plazo;
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR;
- Linfoma con metástasis cerebral; Otros tumores sólidos: enfermedad maligna conocida del sistema nervioso central (SNC) distinta de las metástasis cerebrales tratadas neurológicamente estables;
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que, en opinión del Investigador y el Patrocinador, podrían afectar la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
- Uso de un fármaco de tratamiento contra el cáncer ≤21 días antes de la primera dosis de JAB-3068.
- Uso de un fármaco en investigación durante los últimos 30 días antes de la primera dosis de JAB-3068.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: JAB-3068 (inhibidor de SHP2)
JAB-3068 se administrará por vía oral por la mañana después de un ayuno de aproximadamente 6 horas antes de la recolección de PK.
Los pacientes continuarán ayunando durante aproximadamente 2 horas después de la administración de JAB-3068.
En los días sin PK, los pacientes ayunarán aproximadamente 2 horas antes de JAB-3068 y continuarán ayunando durante aproximadamente 2 horas después.
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25 mg, 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la fase de aumento de la dosis.
Una DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento con JAB-3068.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o parcial.
el ORR de JAB-3068 en pacientes con ESCC, NSCLC y HNSCC se evaluará por separado en la expansión de dosis
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Aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El DOR de JAB-3068 en pacientes con ESCC, NSCLC y HNSCC se evaluará por separado en la expansión de dosis
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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A todos los pacientes que participen en este estudio se les evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas, las imágenes cardíacas y las evaluaciones oftalmológicas.
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Aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática más alta observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Momento de la concentración plasmática más alta observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Vida media de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR) en el aumento de dosis.
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Aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en el aumento de la dosis.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JAB-3068-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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