Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus JAB-3068:sta (SHP2-estäjä) aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia Kiinassa
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe 1/2a, monikeskus, annoksen eskalaatio/annoslaajennus, avoin tutkimus JAB-3068:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavat todisteet kasvaintenvastaisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1/2a avoin, monikeskustutkimus JAB-3068:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: annoksen nostovaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen korotustutkimusvaihe on suunniteltu määrittämään suurin siedetty annos (MTD) 3+3-suunnitelman ja suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) mukaisesti sekä karakterisoimaan JAB-3068:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). Muita annostusohjelmia voidaan tutkia uusien farmakokineettisten ja turvallisuustietojen analyysin perusteella. tässä tutkimusvaiheessa JAB-3068:aa annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) tai kerran joka toinen päivä (QOD) 28 päivän hoitojaksoissa aikuisille potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain,
Annoksen laajennustutkimusvaihe on suunniteltu arvioimaan JAB-3068:n kasvainten vastaista aktiivisuutta (ORR ja DOR) potilailla, joilla on NSCLC, ESCC ja HNSCC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Annoksen nostaminen (vaihe I): Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain (mukaan lukien lymfooma), jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa; Annoksen laajentaminen (vaihe IIa): Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC, ESCC, HNSCC, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta;
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta;
- Annoksen laajentaminen (vaihe IIa): potilailla on saatavilla arkistokudosta, tai ne ovat valmiita suorittamaan biopsian tuoreen kasvainkudoksen saamiseksi.
- Potilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti; Lymfoomapotilailla on oltava vähintään yksi mitattava leesio IWG 2007 -kriteerien mukaisesti.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1;
- Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus ja jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai RVO:n nykyiset riskitekijät;
- Lymfooma aivometastaasilla; Muut kiinteät kasvaimet: Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, muu kuin neurologisesti stabiilit, hoidetut aivometastaasid;
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka tutkijan ja sponsorin mielestä voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Syövän vastaisen lääkkeen käyttö ≤ 21 päivää ennen ensimmäistä JAB-3068-annosta.
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä JAB-3068-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JAB-3068 (SHP2-estäjä)
JAB-3068 annetaan suun kautta aamulla noin 6 tunnin paaston jälkeen ennen PK:n keräämistä.
Potilaat jatkavat paastoa noin 2 tuntia JAB-3068:n antamisen jälkeen.
Ei-PK-päivinä potilaat paastoavat noin 2 tuntia ennen JAB-3068:aa ja jatkavat paastoamista noin 2 tuntia sen jälkeen.
|
25 mg, 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavaa toksisuutta (DLT) annoksen korotusvaiheessa.
DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen JAB-3068-hoitojakson aikana.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka vastasivat kokonaan tai osittain.
JAB-3068:n ORR-arvo ESCC-, NSCLC- ja HNSCC-potilailla arvioidaan erikseen annoslaajennuksessa
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
JAB-3068:n DOR-arvo potilailla, joilla on ESCC, NSCLC ja HNSCC, arvioidaan erikseen annoslaajennuksessa
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Noin 2 vuotta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
|
Noin 2 vuotta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n puoliintumisaika
|
Noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR+PR) annoksen nostossa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin annoksen nostossa.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-3068-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .