小児におけるFibersol-2の忍容性と受容性

フェーズ 1 で、自宅の 30 人の子供と病院の 30 人の子供を対象に、1 歳から 3 歳の若い健康で下痢をしている子供の耐性マルトデキストリン (Fibersol-2) の消化への耐性を理解するための探索的研究を実施すること。 さらに、プラセボ対照無作為化二重盲検臨床試験を実施して、Fibersol-2 と水が 3 次レベルの病院で 1 ～ 3 歳の子供の下痢と排便の期間を短縮できるかどうかを調べることを提案します。 子供が経口摂取から 10 分以内に嘔吐した場合、1 時間の拒絶反応の後、同様の量のファイバーソル-2 を消費用に再度与えます。子供が次の摂取から 10 分以内に再び嘔吐した場合、ファイバーソル 2 の投与を中止します。 また、研究の子供たちの消化の忍容性を評価します。 病院からの情報収集に加えて、現地調査スタッフが調査対象の子供たちの家庭を訪問し、現地調査のアンケートを実施して健康状態に関する情報を収集します。

研究スタッフメンバーは、入院中、研究参加者を 24 時間 (24 時間) フォローアップします。 患者のケアを確実にするために、彼らは 2 人のプロジェクト研究医、4 人の研究看護師、2 人のフィールド リサーチ アシスタント、4 人のフィールド オーガナイザーで構成されるスタッフ メンバーで名簿の義務を維持しています。 プロジェクトの医師は、下痢患者の評価を含むすべての臨床評価と同様に、同意に責任を負い、治療を提供します。これらに加えて、必要に応じて他の病気の治療が行われます。私たちの研究看護師は、バイタルサインを記録する責任があり、適切な用量と時間で、病院および地域レベルで法的保護者の前で研究参加者にFibersol-2を投与します。 彼らはまた、ファイバーソル-2の経口摂取後に参加者を注意深く監視します。有害事象が観察された場合、彼らはすぐに治験担当医師に電話します。 フィールドリサーチアシスタントとフィールドオーガナイザーは、必要に応じて他の社会人口統計情報と人体測定を記録するだけでなく、コミュニティコントロールをスクリーニングします。 また、研究看護師が家庭レベルで研究参加者を監視するのを支援します。

臨床効果試験の適格基準

包含基準:

(i) 急性の水様性下痢、24 時間以内に水様便が 3 回以上の小児

除外基準:

(i) 血性下痢、重度の疾患 (重度の敗血症、髄膜炎、呼吸困難を伴う重度の肺炎) を伴う子供 (集中治療および酸素吸入、口腔咽頭吸引などの補助的なサポートを必要とする) (ii) 最適な状態を妨げる可能性のある状況にある子供(iii) 現在別の臨床試験に参加している、および (iv) 親が書面による同意を拒否した。

臨床効果試験の方法

無作為化されたプラセボ対照。急性水様性下痢の小児におけるファイバーソル-2の有効性を評価するための二重盲検2アーム試験。 急性の水様性下痢、24 時間以内に水様便が 3 回以上ある子供

研究グループ 1、46 は、1 日 2 回、50 ml の飲料水に溶解した Fibersol-2 を受け取ります (忍容性と受容性の試験からの適切な用量)

研究グループ2、46は、1日2回50mlの飲料水に溶解したプラセボ（通常のマルトデキストリン）を受け取ります（Fibersol-2と同じ用量）

調査に関与していない icddr,b の経験豊富な研究者が、ランダム化表を使用してランダム化リストを作成します。 無作為割り当ての名前は、封をした封筒の中に紙片に記載されます。 密封された封筒は、介入パッケージを提供するために研究者に提供されます。 脱水症状がない、または脱水症状のある子供は、入院直後に無作為に割り付けられます。

ベースライン情報 適格基準を満たす子供は、退院まで研究期間中ずっと病院に留まります。 研究医は、登録された子供たちの詳細な病歴を調べて、下痢の期間と種類、およびその頻度を判断します。嘔吐の期間と頻度;発熱、摂食困難、入院前に受けた病気の治療などの他の症状の存在; icddr,b で使用されているガイドラインに従って脱水の評価を含む徹底的な身体検査を行い、栄養状態も測定して記録します。

ケース管理 脱水は、病院で従う修正された WHO ガイドラインに従って評価されます。 脱水症状のある子供の場合、最初の 1 時間は 10 ml/kg/時の量の ORS を使用して体液不足を解消し、その後、不足が解消されるまで 5 ml/kg/時を継続します。 さらに、進行中の便の損失は、水様便のたびに ORS 5 ～ 10 ml/kg で置き換えられます。 排出量の多い子供の場合、進行中の排便量に応じて ORS 摂取量が調整されます。 ORS 療法は、下痢が止まるまで続けます。 母親は母乳育児を続けるようにアドバイスされます。

測定 液体の摂取量 (IV、ORS、および水) ORS は、校正済みのシリンダーで測定した後に与えられ、摂取量は 6 時間ごとに記録されます。 水分摂取量も同様の方法で測定されます。 必要な IV 液体が較正されたソルセットを通じて注入される場合、子供が IV 液体療法を必要とする場合、注入量は 6 時間ごとに記録されます。

排泄物（糞便、尿、嘔吐物） 糞便は、中央に穴の開いたコレラ簡易ベッドの下の既知の重量のバケツに集められ、1 グラム単位の精度の電子スケールで 6 時間ごとに測定されます。 尿は、小児尿収集器（PUCバッグ）によって収集され、較正されたシリンダーでml単位で測定されます。 嘔吐物は、事前に計量されたボウルに集められ、電子スケールで測定されます。 子供たちは、1 g の精度の電子スケールで測定した後、既知のカロリーの定義された食品を提供されます。 残り物は測定され、提供された量から差し引かれ、摂取された量は6時間ごとに記録されます. ヌード体重は、入院時、水分補給後、下痢から回復するまで 6 時間ごと、その後 24 時間ごとおよび退院時に測定されます。 臨床評価は毎朝と夕方に行われます。 下痢の解消は、軟便/固形便が 2 回連続して通過するか、24 時間便がないことと定義されます。 治療の成功は、研究治療に含めてから7日以内の下痢の停止として定義されます。 下痢の期間は、無作為化の時点から 7 日以内の最後の水様便または軟便までの時間で計算されます。 両親または法定後見人が同意を撤回した場合、または子供が合併症の治療のために研究から取り下げられた場合、子供は研究から取り下げられたと見なされます。離脱時までのそのような子供のデータ（摂取量と出力量）が分析に含まれます（分析を治療する意図）。 7 日間 (研究期間) 以内に回復できなかった子供たちのデータも、最大 7 日間分析に含まれます。それらは治療の失敗として分類され、回復するまで病院で​​治療されます。

主な結果の測定値は次のとおりです。下痢の期間、72 時間以内に回復した患者の割合、および毎日の排便量。

定義 腹部膨満は、空気 (ガス) や液体などの物質が腹部に蓄積したときに発生し、胃や腰の通常の周囲を超えて外側に拡張します。 腹囲を定期的に測定することで評価されます。 腹部膨満の設定パラメータはありません。 IP の前に腹囲を測定し、毎日測定を繰り返します。 胴回り測定の直径の増加である変化がある場合は、膨満を定義します。 過去 3 か月間で月に 3 日以上、腹部の痛みや不快感を繰り返す。 [28、29]

腹痛：肋骨の下と骨盤の上の体幹の部分に腹痛が感じられます。 腹痛は、腹部内の臓器または腹部に隣接する臓器から発生します。 それは、子供が泣いたり、腹痛に関連した過敏症の病歴を持っていたかどうか、母親の認識を尋ねることによって測定されます. [28] ゴロゴロ: 胃のゴロゴロ音は、腸音または蠕動音としても知られており、胃腸管の内容物が一連の小腸を通って推進されるときに、それらの動きによって生成されるゴロゴロ、うなり声、またはゴボゴボという音です。蠕動運動と呼ばれる筋肉の収縮。 両親からの病歴聴取と腹部聴診の両方によって測定されます。

膨満感: 膨満感とは、異常な全体的な腫れの存在、または腹部の直径の増加です。 過去 3 か月間で少なくとも月 3 日以上、膨満感または目に見える膨満感を繰り返す[28]。 また、腹囲を定期的に測定することによっても評価されます。

鼓腸：「肛門から排出される鼓腸」または「鼓腸の性質または状態」であり、「腸または胃で発生したガスによって特徴付けられるか、または影響を受け、消化管の鼓腸を引き起こす可能性が高い」と定義されます。 両親から病歴をとることによって測定されます。

便の硬さ：便の外観。形成された、粘液状、または液体など。 これは、親と治療中の医師による直接の視覚化によって測定されます。