Tolerabilitet och acceptans av Fibersol-2 hos barn

Att genomföra en explorativ studie för att förstå matsmältningstolerabiliteten av resistent maltodextrin (Fibersol-2) hos unga friska och diarrébarn i åldern 1-3 år för 30 barn hemma och 30 barn på sjukhus i fas 1. Föreslå dessutom att genomföra en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att undersöka om Fibersol-2 med vatten kan minska varaktigheten av diarré och avföring hos barn 1-3 år gamla på sjukhus på tertiär nivå. Om barnet kräks ut inom 10 minuter efter oralt intag, kommer vi att ge honom igen liknande mängd fibersol-2 för konsumtion efter en timmes avstötning; om barnet kräks igen inom 10 minuter efter nästa intag kommer vi att sluta ge honom fibersol-2 längre. Bedöm också matsmältningstolerabiliteten hos studiebarnen. Förutom att samla in information från sjukhus, kommer fältforskare att besöka hushållen med studiebarn för att samla information om deras hälsotillstånd genom att administrera fälttestade frågeformulär.

Studiepersonal kommer att följa upp studiedeltagarna dygnet runt (24 timmar) under deras sjukhusvistelse. För att säkerställa patientvården upprätthåller de en förteckningsplikt med personal bestående av 2 projektforskningsläkare, 4 studiesköterskor, 2 fältforskningsassistenter och 4 fältarrangörer. Projektläkare kommer att ansvara för samtycke samt all klinisk bedömning inklusive bedömning av diarrépatienter och ge behandling, förutom dessa kommer de att få behandling för annan sjukdom om det behövs, våra studiesjuksköterskor är ansvariga för att registrera vitala tecken och kommer att mata Fibersol-2 till studiedeltagarna inför sina vårdnadshavare på sjukhus- och samhällsnivå med lämplig dos och tid. De kommer också att noggrant övervaka deltagarna efter oralt intag av fibersol-2; om någon biverkning observeras kommer de omedelbart att ringa studieläkaren. Fältforskningsassistent och fältarrangör kommer att screena gemenskapskontrollen samt spela in annan sociodemografisk information och antropometri vid behov. Bistå även studiesköterskan med att övervaka studiedeltagarna på hushållsnivå.

Behörighetskriterier för den kliniska effektprövningen

Inklusionskriterier:

(i) Barn med akut vattnig diarré, 3 eller fler vattnig avföring under en 24-timmarsperiod av

Exklusions kriterier:

(i) Barn med blodig diarré, allvarliga sjukdomar (svår sepsis, meningit, svår lunginflammation med andnöd som kräver intensivvård och extra stöd såsom syrgasinhalation, orofryngealt sug etc., (ii) Barn i en situation och kan störa den optimala deltagande i studien eller utgör en särskild risk för bristande efterlevnad, (iii) deltar för närvarande i en annan klinisk prövning, och (iv) föräldrar vägrade att ge skriftligt medgivande.

Metoder för klinisk effektprövning

En placebokontrollerad, randomiserad; dubbelblind 2-armsförsök för att bedöma effekten av fibersol-2 hos barn med akut vattnig diarré. Barn med akut vattnig diarré, 3 eller fler vattnig avföring under en 24-timmarsperiod av

Studiegrupp 1, 46 kommer att få Fibersol-2 löst i 50 ml dricksvatten, två gånger dagligen (lämplig dos från tolerabilitets- och acceptabilitetsprövningen)

Studiegrupp 2, 46 kommer att få placebo (vanlig maltodextrin) löst i 50 ml dricksvatten två gånger dagligen (samma dos som Fibersol-2)

En erfaren forskare vid icddr,b, som inte är involverad i studien, kommer att förbereda randomiseringslistan med hjälp av randomiseringstabellen. Namnet på den slumpmässiga tilldelningen kommer att anges på en papperslapp som förvaras inuti det förseglade kuvertet. De förseglade kuverten kommer att levereras till forskaren för att leverera interventionspaketet. Barn utan uttorkning eller viss uttorkning kommer att randomiseras direkt efter intagningen.

Baslinjeinformation Barn som uppfyller behörighetskriterierna kommer att stanna på sjukhuset under hela studieperioden tills de skrivs ut. Forskningsläkaren kommer att ta en detaljerad medicinsk historia av de inskrivna barnen för att bestämma varaktigheten av och typen av diarré och dess frekvens; varaktighet och frekvens av kräkningar; och förekomst av andra symtom såsom feber, matsvårigheter och behandling mot sjukdomen före inskrivning; och utföra en grundlig fysisk undersökning inklusive bedömning av uttorkning enligt riktlinjerna som används i icddr,b och även näringsstatus kommer att mätas och registreras.

Fallhantering Uttorkning kommer att bedömas enligt de modifierade WHO-riktlinjerna som följs på sjukhuset. Hos barn med viss uttorkning kommer vätskeunderskottet att korrigeras med ORS i en mängd 10 ml/kg/timme de första timmarna, därefter 5 ml/kg/timme tills underskottet är korrigerat. Dessutom kommer pågående avföringsförluster att ersättas med ORS 5-10 ml/kg efter varje vattnig avföring. För barn med hög rensning kommer ORS-intaget att justeras efter den pågående avföringsförlusten. ORS-terapi kommer att fortsätta tills diarrén upphör. Mödrar kommer att uppmanas att fortsätta amma.

Mätningar Vätskeintag (IV, ORS och vatten) ORS kommer att ges till eftermätning med en kalibrerad cylinder och mängden intag kommer att registreras var 6:e ​​timme, i händelse av överbliven rest som kommer att dras från tidigare beställning. Vattenintaget kommer också att mätas på liknande sätt. Vid behov kommer IV-vätska att infunderas genom en kalibrerad soluset, mängden infunderad kommer att registreras var 6:e ​​timme om barnet behöver IV-vätskebehandling.

Output (avföring, urin och kräk) Avföring samlas upp i en hink med känd vikt under kolerasängen med ett centralt hål och kommer att mätas var 6:e ​​timme med en elektronisk våg med en precision på 1 gram. Urin kommer att samlas upp av pediatrisk urinuppsamlare (PUC-påse) och mäts med en kalibrerad cylinder i ml. Vomitus samlas upp i en förvägd skål och mäts med en elektronisk våg. Barnen kommer att erbjudas en definierad mat med känd kalori efter mätning med en elektronisk våg med precision 1 g. Eventuell överbliven mängd kommer att mätas och subtraheras från den erbjudna mängden och mängden som intas kommer att registreras var 6:e ​​timme. Naken kroppsvikt kommer att mätas vid inläggning, efter rehydrering och var 6:e ​​timme tills man återhämtat sig från diarré och sedan i slutet av var 24:e timme och vid utskrivning. Klinisk utvärdering kommer att utföras varje morgon och kväll. Upplösning av diarré kommer att definieras som passage av två på varandra följande mjuka/formade avföringar eller ingen avföring under 24 timmar. Terapeutisk framgång kommer att definieras som upphörande av diarré inom 7 dagar efter inkludering i studiebehandlingen. Varaktigheten av diarré kommer att beräknas i timmar från tidpunkten för randomisering till den sista vattniga eller lösa avföringen inom 7 dagar. Barn kommer att betraktas som utdragna från studien om deras föräldrar eller vårdnadshavare drar tillbaka sitt samtycke, eller om barnet dras ur studien för behandling av eventuella komplikationer; data (intag och utdata) för sådana barn fram till tidpunkten för tillbakadragandet kommer att inkluderas i analysen (intent to treat-analys). Data om de barn som inte har återhämtat sig inom sju dagar (studieperiod) kommer också att inkluderas i analysen under maximalt sju dagar; de kommer att märkas som terapeutiska misslyckanden och kommer att behandlas på sjukhuset tills de återhämtar sig.

Primära resultatmått kommer att vara; diarréns varaktighet, andelen patienter som återhämtade sig inom 72 timmar och daglig avföring.

Definitioner Utspänd buk uppstår när ämnen, såsom luft (gas) eller vätska, ackumuleras i buken och orsakar dess utvidgning utanför den normala omkretsen av mage och midja. Det kommer att utvärderas genom regelbunden mätning av bukens omkrets. Inga inställda parametrar för utspänd buk. För att mäta bukomfånget före IP och upprepa mätningen dagligen. Om det finns en förändring som är en ökning av diametern på omkretsmätningen kommer vi att definiera utvidgning. Återkommande buksmärtor eller obehag minst 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna. [28, 29]

Buksmärtor: Buksmärtor känns i delen av bålen under revbenen och ovanför bäckenet. Buksmärta kommer från organ i buken eller organ som gränsar till buken. Det kommer att mätas genom att fråga moderns uppfattning om barnet hade en historia av gråt, irritabilitet som var förknippat med buksmärtor. [28] Mullrande: Ett magrum, även känt som ett tarmljud eller peristaltiskt ljud, är ett mullrande, morrande eller gurglande ljud som produceras av rörelse av innehållet i mag-tarmkanalen när de drivs genom tunntarmen av en serie av muskelsammandragningar som kallas peristaltik. Det kommer att mätas både genom att ta historia från föräldrarna och genom abdominal auskultation.

Uppblåsthet: Uppblåsthet är förekomsten av onormal allmän svullnad, eller ökad diameter i bukområdet. Återkommande känsla av uppblåsthet eller synlig utspändhet minst 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna [28]. Det kommer också att utvärderas genom regelbunden mätning av bukens omkrets.

Flatulens: "flatus utstött genom anus" eller "kvaliteten eller tillståndet av att vara flatulent", som i sin tur definieras som "märkt av eller påverkad av gaser som genereras i tarmen eller magen; sannolikt orsakar gasbildning i matsmältningen". Det kommer att mätas genom att ta historia från föräldrarna.

Avföringskonsistens: Avföringens utseende; såsom bildad, mucoid eller flytande. Detta kommer att mätas genom direkt visualisering av föräldrarna och behandlande läkare.