Tollerabilità e accettabilità di Fibersol-2 nei bambini

Condurre uno studio esplorativo per comprendere la tollerabilità digestiva della maltodestrina resistente (Fibersol-2) in bambini sani e con diarrea di età compresa tra 1 e 3 anni per 30 bambini a casa e 30 bambini in ospedale nella fase 1. Inoltre, proporre di condurre uno studio clinico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per esaminare se Fibersol-2 con acqua può ridurre la durata della diarrea e la produzione di feci nei bambini di 1-3 anni nell'ospedale di livello terziario. Se il bambino vomita entro 10 minuti dall'assunzione orale, gli daremo di nuovo una quantità simile di fibresol-2 da consumare dopo un'ora di rigetto; se il bambino vomita di nuovo entro 10 minuti dalla successiva assunzione, smetteremo di dargli più fibrasolo-2. Valutare anche la tollerabilità digestiva dei bambini dello studio. Oltre a raccogliere informazioni dall'ospedale, il personale di ricerca sul campo visiterà le famiglie dei bambini dello studio per raccogliere informazioni sul loro stato di salute somministrando un questionario testato sul campo.

I membri del personale dello studio seguiranno i partecipanti allo studio 24 ore su 24 (24 ore) durante la loro degenza ospedaliera. Per garantire l'assistenza ai pazienti, mantengono un ruolo di ruolo con membri del personale composti da 2 medici di ricerca del progetto, 4 infermiere di studio, 2 assistenti di ricerca sul campo e 4 organizzatori sul campo. Il medico del progetto sarà responsabile del consenso e di tutta la valutazione clinica, compresa la valutazione dei pazienti con diarrea e fornirà il trattamento, oltre a questi riceveranno cure per altre malattie se necessario, i nostri infermieri dello studio sono responsabili della registrazione dei segni vitali e alimenteranno il Fibersol-2 ai partecipanti allo studio di fronte ai loro tutori legali a livello ospedaliero e comunitario con dose e tempi adeguati. Monitoreranno inoltre da vicino i partecipanti dopo l'assunzione orale di fibersol-2; se si osserva un evento avverso, chiameranno immediatamente il medico dello studio. L'assistente di ricerca sul campo e l'organizzatore sul campo esamineranno il controllo della comunità e registreranno altre informazioni socio-demografiche e antropometriche come richiesto. Assistere anche l'infermiere dello studio nel monitoraggio dei partecipanti allo studio a livello familiare.

Criteri di ammissibilità per lo studio di efficacia clinica

Criterio di inclusione:

(i) Bambini con diarrea acquosa acuta, 3 o più feci acquose in un periodo di 24 ore di

Criteri di esclusione:

(i) Bambini con diarrea sanguinolenta, malattie gravi (sepsi grave, meningite, polmonite grave con distress respiratorio che richiedono terapia intensiva e supporto ausiliario come inalazione di ossigeno, aspirazione orofaringea ecc., (ii) Bambini in una situazione che potrebbe interferire con il funzionamento ottimale partecipazione allo studio o costituisca un particolare rischio di non conformità, (iii) attualmente partecipa a un altro studio clinico e (iv) i genitori si sono rifiutati di dare il consenso scritto.

Metodi per la sperimentazione clinica di efficacia

Un controllato con placebo, randomizzato; trial in doppio cieco a 2 bracci per valutare l'efficacia del fibersol-2 nei bambini con diarrea acquosa acuta. Bambini con diarrea acquosa acuta, 3 o più feci acquose in un periodo di 24 ore

Il gruppo di studio 1, 46 riceverà Fibersol-2 disciolto in 50 ml di acqua da bere, due volte al giorno (dose adeguata dalla prova di tollerabilità e accettabilità)

Gruppo di studio 2, 46 riceveranno Placebo (maltodestrina normale) disciolto in 50 ml di acqua da bere due volte al giorno (stessa dose di Fibersol-2)

Un ricercatore esperto presso icddr,b, non coinvolto nello studio, preparerà l'elenco di randomizzazione utilizzando la tabella di randomizzazione. Il nominativo dell'assegnazione casuale sarà indicato su un foglietto, custodito all'interno della busta chiusa. Le buste sigillate saranno consegnate al ricercatore per la fornitura del pacchetto di intervento. I bambini senza disidratazione o con una certa disidratazione verranno randomizzati immediatamente dopo il ricovero.

Informazioni di riferimento I bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità rimarranno in ospedale per tutto il periodo dello studio fino alla dimissione. Il medico di ricerca prenderà una storia medica dettagliata dei bambini arruolati per determinare la durata e il tipo di diarrea e la sua frequenza; durata e frequenza del vomito; e presenza di altri sintomi come febbre, difficoltà di alimentazione e cure ricevute per la malattia prima del ricovero; ed eseguire un esame fisico approfondito che includa la valutazione della disidratazione secondo le linee guida utilizzate in icddr,b e anche lo stato nutrizionale sarà misurato e registrato.

Gestione del caso La disidratazione sarà valutata secondo le linee guida modificate dell'OMS seguite in ospedale. Nei bambini con una certa disidratazione, il deficit di liquidi sarà corretto con ORS in una quantità di 10 ml/kg/ora per le prime ore, poi 5 ml/kg/ora fino alla correzione del deficit. Inoltre, le perdite di feci in corso saranno sostituite con ORS 5-10 ml/kg dopo ogni evacuazione acquosa. Per i bambini con elevata eliminazione, l'assunzione di ORS verrà regolata in base alla perdita di feci in corso. La terapia ORS continuerà fino alla cessazione della diarrea. Alle madri verrà consigliato di continuare ad allattare.

Misurazioni Assunzioni di fluidi (IV, ORS, e acqua) ORS sarà dato al misuratore dopo la misurazione con un cilindro tarato e la quantità assunta verrà registrata ogni 6 ore, in caso di eventuali residui che verranno detratti dall'ordine precedente. Anche l'assunzione di acqua sarà misurata in modo simile. Quando necessario, il fluido EV verrà infuso attraverso una soluzione calibrata, la quantità infusa verrà registrata ogni 6 ore se il bambino necessita di fluidoterapia IV.

Output (feci, urine e vomito) Le feci saranno raccolte in un secchio di peso noto posto sotto la culla del colera con foro centrale e saranno misurate ogni 6 ore con una bilancia elettronica di precisione di 1 grammo. L'urina sarà raccolta mediante raccoglitore di urina pediatrico (sacchetto PUC) e misurata con un cilindro calibrato in ml. Il vomito verrà raccolto in una ciotola prepesata e misurato con una bilancia elettronica. Ai bambini verrà offerto un alimento definito di calorie note dopo aver misurato con una bilancia elettronica di precisione 1 g. Eventuali residui verranno misurati e sottratti dalla quantità offerta e la quantità ingerita verrà registrata ogni 6 ore. Il peso corporeo nudo verrà misurato al momento del ricovero, dopo la reidratazione, e ogni 6 ore fino al recupero dalla diarrea e poi alla fine di ogni 24 ore e alla dimissione. La valutazione clinica verrà eseguita ogni mattina e sera. La risoluzione della diarrea sarà definita come il passaggio di due feci molli/formate consecutive o l'assenza di feci per 24 ore. Il successo terapeutico sarà definito come la cessazione della diarrea entro 7 giorni dall'inclusione nel trattamento in studio. La durata della diarrea sarà calcolata in ore dal momento della randomizzazione all'ultima sgabello acquoso o molli entro 7 giorni. I bambini saranno considerati ritirati dallo studio se i loro genitori o il tutore legale ritirano il consenso, o il bambino viene ritirato dallo studio per il trattamento di eventuali complicazioni; i dati (ingressi e uscite) di tali bambini fino al momento del ritiro saranno inclusi nell'analisi (analisi intent to treat). Saranno inclusi nell'analisi anche i dati dei bambini che non si sono ripresi entro sette giorni (periodo di studio) per un massimo di sette giorni; quelli saranno etichettati come fallimenti terapeutici e saranno trattati in ospedale fino al recupero.

Le misure di esito primarie saranno; durata della diarrea, percentuale di pazienti guariti entro 72 ore e produzione giornaliera di feci.

Definizioni La distensione addominale si verifica quando sostanze, come aria (gas) o fluidi, si accumulano nell'addome causandone l'espansione verso l'esterno oltre la normale circonferenza dello stomaco e della vita. Sarà valutato mediante misurazione regolare della circonferenza addominale. Nessun parametro stabilito per la distensione addominale. Misurare la circonferenza addominale prima dell'IP e ripetere la misurazione ogni giorno. Se c'è un cambiamento che è l'aumento del diametro della misura della circonferenza, allora definiremo la distensione. Dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi. [28, 29]

Dolore addominale: il dolore addominale si avverte nella parte del tronco sotto le costole e sopra il bacino. Il dolore addominale proviene da organi all'interno dell'addome o da organi adiacenti all'addome. Verrà misurato chiedendo alla percezione della madre se il bambino aveva una storia di pianto, irritabilità associata a dolore addominale. [28] Rumbo: un brontolio dello stomaco, noto anche come suono intestinale o suono peristaltico, è un rombo, un ringhio o un gorgoglio prodotto dal movimento del contenuto del tratto gastrointestinale mentre viene spinto attraverso l'intestino tenue da una serie delle contrazioni muscolari chiamate peristalsi. Sarà misurato sia prendendo l'anamnesi dai genitori che mediante l'auscultazione addominale.

Gonfiore: il gonfiore è la presenza di gonfiore generale anormale o aumento del diametro della zona addominale. Sensazione ricorrente di gonfiore o distensione visibile almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi [28]. Sarà anche valutato mediante misurazione regolare della circonferenza addominale.

Flatulenza: "flatulenza espulsa attraverso l'ano" o la "qualità o stato di flatulenza", a sua volta definita come "segnata o influenzata da gas generati nell'intestino o nello stomaco; suscettibile di provocare flatulenza digestiva". Sarà misurato prendendo la storia dai genitori.

Consistenza delle feci: Aspetto delle feci; come formata, mucoide o liquida. Questo sarà misurato mediante visualizzazione diretta da parte dei genitori e dei medici curanti.