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2-HOBA: ヒトにおける初期評価 (2-HOBA)

2018年5月31日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

2-ヒドロキシベンジルアミン: ヒトにおける初期評価

この研究の目的は、計算された最大推奨開始用量から開始して用量を漸増させながら、ヒトにおける 2-HOBA の単回用量の投与を評価することです。 この評価では、2-HOBA の経口投与に対する忍容性を評価し、薬物動態データを取得し、2-HOBA 代謝経路の特徴を明らかにし、血液中の二官能性求電子試薬付加物の形成防止に対する用量の関係を決定します。 2-HOBA の代謝運命の特徴付けは、ミクロソームと細胞の代謝を評価する研究によって裏付けられるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、男性および妊娠していない女性を含む、罹患していない少なくとも18歳の同意のあるボランティアが募集される。 ナッシュビル地域から合理的な民族をサンプリングして最大 28 人のボランティアを登録することができ、同数の男性と女性を採用するよう努めます。 さらに、できるだけ高齢の集団を研究し、男性と女性について比較的似た年齢層を採用する取り組みも行われます。 すべてのボランティアは入院患者としてヴァンダービルト臨床研究センター (CRC) に入院することになります。

医師による完全な健康状態の聴取と身体検査が行われます。 ボランティアは、ベースライン尿検査のために朝一番の排尿尿を採取して持参するよう求められます。 サプリメント投与前に、心電図、ベースライン血液分析、バイタルサイン、感情や有害事象に関する質問が行われます。 すべてのテストは、24 時間の学習期間を通じてさまざまな間隔で繰り返されます。 医師は研究のすべての臨床側面を監督し、臨床試験に関連するすべての医学的決定に責任を負います。 薬物動態は、研究全体を通して間隔を置いて血液分析を行い、サプリメント投与後の24時間の尿を採取することによって研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な人。
  • 研究時点で妊娠していない男性および女性。と
  • 研究の2週間前および研究中に薬を服用していないこと。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 薬物作用と潜在的な副作用との関係の解釈を混乱させる症状または徴候を示す可能性のある疾患。
  • 罹患率を示す可能性のある病気。
  • 既知の心臓病、腎臓病、または肝機能障害。
  • 標準治療として投与されている薬剤を中止する必要がある。と
  • 承認された避妊方法を使用したくない、または使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2-HOBA 初回投与
ヒトにおける用量漸増研究: 50mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA の 2 回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 100mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 3回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 200mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 4回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 用量 330mg
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 5回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 550mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 6回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 825mgの用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量耐容性
時間枠：24時間

忍容性は有害事象 (AE) の発生によって評価されます。 AE がボランティア 6 人中 2 人に発生した場合、その用量は耐容性がないと宣言され、AE が発生しなかった前回の用量が最大耐容用量と宣言されます。

AE < 2: 用量は許容される AEs ≥ 2: 用量は許容されない
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Metabolic Technologies Inc.

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 161861
  • R44AG055184 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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