Tolerabilitet og acceptabelhed af Fibersol-2 hos børn

At gennemføre en eksplorativ undersøgelse for at forstå fordøjelses-tolerabiliteten af ​​resistent maltodextrin (Fibersol-2) hos unge raske og diarré børn i alderen 1-3 år for 30 børn i hjemmet og 30 børn på hospitalet i fase 1. Foreslå desuden at udføre et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at undersøge, om Fibersol-2 med vand kan reducere varigheden af ​​diarré og afføring hos børn på 1-3 år på det tertiære hospital. Hvis barnet kaster op inden for 10 minutter efter oral indtagelse, giver vi ham igen tilsvarende mængde fibersol-2 til indtagelse efter en times afvisning; hvis barnet kaster op igen inden for 10 minutter efter næste indtag, holder vi op med at give ham fibersol-2 længere. Vurder også fordøjelses-tolerabiliteten af ​​undersøgelsens børn. Ud over at indsamle information fra hospitalet, vil feltforskningspersonale besøge husstandene af undersøgelsesbørn for at indsamle oplysninger om deres helbredstilstand ved at administrere felttestede spørgeskemaer.

Undersøgelsesmedarbejdere vil følge undersøgelsesdeltagerne op døgnet rundt (24 timer) under deres hospitalsophold. For at sikre patientplejen opretholder de en vagtpligt med medarbejdere bestående af 2 projektforskningslæger, 4 studiesygeplejersker, 2 feltforskningsassistenter og 4 feltarrangører. Projektlægen vil være ansvarlig for samtykke samt al klinisk vurdering inklusiv vurdering af de diarrépatienter og give behandling, udover disse vil de blive givet behandling for anden sygdom, hvis det er nødvendigt, vores undersøgelsessygeplejersker er ansvarlige for at registrere vitale tegn og vil fodre Fibersol-2 til studiedeltagerne foran deres værger på hospitals- og samfundsniveau med passende dosis og tid. De vil også nøje overvåge deltagerne efter oral indtagelse af fibersol-2; hvis der observeres en uønsket hændelse, vil de straks ringe til undersøgelseslægen. Feltforskningsassistent og feltarrangør vil screene fællesskabskontrollen samt registrere anden sociodemografisk information og antropometri efter behov. Assistere også studiesygeplejersken med at overvåge undersøgelsens deltagere på husstandsniveau.

Berettigelseskriterier for det kliniske effektforsøg

Inklusionskriterier:

(i) Børn med akut vandig diarré, 3 eller flere vandig afføring i en 24-timers periode med

Ekskluderingskriterier:

(i) Børn med blodig diarré, alvorlige sygdomme (alvorlig sepsis, meningitis, svær lungebetændelse med åndedrætsbesvær, der kræver intensiv pleje og supplerende støtte, såsom iltindånding, orofryngealt sug osv., (ii) Barn i en situation og kan forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen eller udgør en særlig risiko for manglende overholdelse, (iii) deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, og (iv) forældre nægtede at give skriftligt samtykke.

Metoder til klinisk effektforsøg

En placebo-kontrolleret, randomiseret; dobbeltblindt 2-arms forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​fibersol-2 hos børn med akut vandig diarré. Børn med akut vandig diarré, 3 eller flere vandig afføring i en 24-timers periode med

Undersøgelsesgruppe 1, 46 vil modtage Fibersol-2 opløst i 50 ml drikkevand to gange dagligt (passende dosis fra tolerabilitets- og acceptabilitetsundersøgelsen)

Studiegruppe 2, 46 vil modtage placebo (almindelig maltodextrin) opløst i 50 ml drikkevand to gange dagligt (samme dosis som Fibersol-2)

En erfaren forsker ved icddr,b, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil udarbejde randomiseringslisten ved hjælp af randomiseringstabellen. Navnet på den tilfældige tildeling vil blive angivet på et stykke papir, opbevaret i den forseglede konvolut. De forseglede kuverter vil blive leveret til forskeren for at levere interventionspakken. Børnene uden dehydrering eller nogen form for dehydrering vil blive randomiseret umiddelbart efter indlæggelsen.

Grundlinjeoplysninger Børn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive på hospitalet i hele undersøgelsesperioden, indtil de udskrives. Forskningslægen vil tage en detaljeret sygehistorie for de indskrevne børn for at bestemme varigheden af ​​og typen af ​​diarré og dens hyppighed; varighed og hyppighed af opkastning; og tilstedeværelse af andre symptomer såsom feber, ernæringsbesvær og behandling modtaget for sygdommen før indlæggelse; og udføre en grundig fysisk undersøgelse inklusive vurdering af dehydrering i henhold til retningslinjerne brugt i icddr,b og også ernæringsstatus vil blive målt og registreret.

Sagsbehandling Dehydrering vil blive vurderet i henhold til de ændrede WHO-retningslinjer, som følges på hospitalet. Hos børn med en vis dehydrering vil væskeunderskuddet blive korrigeret med ORS i en mængde på 10 ml/kg/time de første timer, derefter 5 ml/kg/time, indtil underskuddet er korrigeret. Derudover vil løbende tab af afføring blive erstattet med ORS 5-10 ml/kg efter hver vandig afføring. For børn med høj udrensning vil ORS-indtaget blive justeret i henhold til det igangværende tab af afføring. ORS-terapi vil fortsætte, indtil diarréen stopper. Mødre vil blive rådet til at fortsætte med at amme.

Målinger Væskeindtag (IV, ORS og vand) ORS vil blive givet til efter måling med en kalibreret cylinder, og mængden, som indtaget vil blive registreret hver 6. time, i tilfælde af rester, der vil blive trukket fra tidligere ordre. Vandindtaget vil også blive målt på lignende måde. Når det er nødvendigt, vil IV-væske blive infunderet gennem et kalibreret soluset, den infunderede mængde vil blive registreret hver 6. time, hvis barnet har behov for IV-væskebehandling.

Output (afføring, urin og opkast) Afføring vil blive opsamlet i en spand med kendt vægt under kolerasengen med et centralt hul og måles hver 6. time med en elektronisk vægt med en præcision på 1 gram. Urin vil blive opsamlet af pædiatrisk urinopsamler (PUC-pose) og målt med en kalibreret cylinder i ml. Vomitus vil blive opsamlet i en forudvejet skål og målt med en elektronisk vægt. Børnene vil blive tilbudt en defineret mad med kendt kalorieindhold efter måling med en elektronisk vægt med præcision 1 g. Eventuelle rester vil blive målt og trukket fra den tilbudte mængde og indtaget mængde vil blive registreret hver 6. time. Nøgen kropsvægt vil blive målt ved indlæggelse, efter rehydrering og hver 6. time indtil bedring efter diarré og derefter i slutningen af ​​hver 24. time og ved udskrivelse. Klinisk evaluering vil blive udført hver morgen og aften. Opløsning af diarré vil blive defineret som passage af to på hinanden følgende bløde/formede afføringer eller ingen afføring i 24 timer. Terapeutisk succes vil blive defineret som ophør af diarré inden for 7 dage efter inklusion i undersøgelsesbehandlingen. Varigheden af ​​diarré vil blive beregnet i timer fra randomiseringstidspunktet til den sidste vandige eller løs afføring inden for 7 dage. Børn vil blive betragtet som trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis deres forældre eller værge trækker samtykket tilbage, eller barnet trækkes ud af undersøgelsen for behandling af eventuelle komplikationer; data (indtag og output) for sådanne børn op til tilbagetrækningstidspunktet vil blive inkluderet i analysen (intent to treat-analyse). Data om de børn, der ikke kom sig inden for syv dage (undersøgelsesperiode), vil også blive inkluderet i analysen i maksimalt syv dage; disse vil blive stemplet som terapeutiske fejl og vil blive behandlet på hospitalet indtil bedring.

Primære resultatmål vil være; varigheden af ​​diarré, andelen af ​​patienter, der kom sig inden for 72 timer, og daglig afføring.

Definitioner Abdominal udspilning opstår, når stoffer, såsom luft (gas) eller væske, ophobes i maven og forårsager dens udadgående ekspansion ud over den normale omkreds af mave og talje. Det vil blive evalueret ved regelmæssig måling af abdominal omkreds. Ingen faste parametre for abdominal udspilning. For at måle abdominalomkredsen før IP og gentage måling dagligt. Hvis der er en ændring, der er stigning i diameteren af ​​omkredsmåling, vil vi definere udspilning. Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage/måned inden for de sidste 3 måneder. [28, 29]

Mavesmerter: Mavesmerter mærkes i den del af stammen under ribbenene og over bækkenet. Mavesmerter kommer fra organer i maven eller organer, der støder op til maven. Det vil blive målt ved at spørge mors opfattelse af, om barnet havde en historie med gråd, irritabilitet, som var forbundet med mavesmerter. [28] Rumlen: En rumlen i maven, også kendt som en tarmlyd eller peristaltisk lyd, er en rumlen, knurren eller gurglende lyd, der frembringes af bevægelse af indholdet af mave-tarmkanalen, når de drives gennem tyndtarmen af ​​en serie af muskelsammentrækninger kaldet peristaltik. Det vil blive målt både ved at tage historie fra forældrene og ved abdominal auskultation.

Oppustethed: Oppustethed er tilstedeværelsen af ​​unormal generel hævelse eller øget diameter af maveområdet. Tilbagevendende følelse af oppustethed eller synlig udspilning mindst 3 dage/måned inden for de sidste 3 måneder [28]. Det vil også blive evalueret ved regelmæssig måling af abdominal omkreds.

Flatulens: "flatus udstødt gennem anus" eller "kvaliteten eller tilstanden af ​​at være flatulent", som igen defineres som "mærket af eller påvirket af gasser genereret i tarmen eller maven; sandsynligvis forårsager luft i fordøjelsen". Det vil blive målt ved at tage historie fra forældrene.

Afføringens konsistens: Afføringens udseende; såsom dannet, mucoid eller væske. Dette vil blive målt ved direkte visualisering af forældrene såvel som behandlende læger.