抗菌剤感受性試験 ヘリコバクター・ピロリ感染のレスキュー治療のためのガイド付き治療と経験的治療の比較
14 日間の抗菌薬感受性試験 ガイド付き療法と個人的な投薬履歴 ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療としてのガイド付き療法 - 無作為化された管理されたトレイル
調査の概要
詳細な説明
世界人口の約 50% に感染しているヘリコバクター ピロリ (H.pylori) は、複数の胃病変、特に非心臓性胃がんの主な危険因子として認識されています。 強力な証拠は、ヘリコバクター ピロリの根絶が、これらの病理学的プロセスの発生率を減らすための効果的なアプローチであることを裏付けています。 抗菌薬感受性試験は、ヘリコバクター・ピロリを殺すために敏感な薬を選び出し、二次薬剤耐性を減らすことができます. しかし、レスキュー治療における経験的レジメンとその有効性を比較するための質の高い RCT が不足しています。
この研究は、ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療のための 14 日間の抗菌薬感受性試験ガイド付き 4 重療法の有効性を評価することを目的としています。 このレジメンを 14 日間の個人的な投薬履歴ガイド療法と比較して、どちらが診療所でより優れているかを判断します。 H.pylori に関連する消化不良および安全性の結果の変化も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、257000
- 募集
- Qilu hosipital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ピロリ菌に感染している18～70歳の患者。 ピロリ菌除菌治療歴が1～2回ある患者。
除外基準:
胃内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者; -過去4週間にH2受容体拮抗薬、PPI、ビスマス、および抗生物質で治療された患者;胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。 -薬物を研究するための既知または疑われるアレルギーのある患者;現在妊娠中または授乳中; -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗菌薬感受性試験ガイド療法
感受性試験に基づく14dビスマス4重療法。
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患者は胃鏡検査を受け、H.pylori培養および抗菌薬感受性試験（AST）のために前庭部および胃体から2つの生検が行われます。
アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、およびテトラサイクリンの感受性がテストされます。その後、培養陽性の患者は、ピロリ菌根絶のために14日間の4回治療で治療されます。
このレジメンには、ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回、コロイド状ビスマス ペクチン 200mg 1 日 2 回、および AST によって決定された 2 つの感受性抗生物質が含まれています。
2 つの感受性抗生物質の用量は次のとおりです。アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回、チニダゾール 500mg 1 日 3 回、レボフロキサシン 500mg 1 日 1 回、フラゾリドン 100mg 1 日 2 回、テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回。
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実験的：個人の薬歴に基づく治療
以前の薬歴に基づく14日ビスマス4重療法。
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患者は、H.pylori 根絶のために 14 日間の経験に基づいて調整された 4 重療法で治療されます。
このレジメンには、ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回、コロイド状ビスマス ペクチン 200mg 1 日 2 回、および個人の薬歴に基づく 2 種類の抗生物質が含まれています。
患者にレボフロキサシンの使用歴がない場合は、アモキシシリン 1000mg の入札とレボフロキサシン 500mg の入札で治療されます。
それ以外の場合、彼はアモキシシリン 1000mg 入札およびフラゾリドン 100mg 入札で治療されます。
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他の：陰性培養に対するサルベージ療法
以前の薬歴に基づく14日ビスマス4重療法。
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患者は、H.pylori 根絶のために 14 日間の経験に基づいて調整された 4 重療法で治療されます。
このレジメンには、ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回、コロイド状ビスマス ペクチン 200mg 1 日 2 回、および個人の薬歴に基づく 2 種類の抗生物質が含まれています。
患者にレボフロキサシンの使用歴がない場合は、アモキシシリン 1000mg の入札とレボフロキサシン 500mg の入札で治療されます。
それ以外の場合、彼はアモキシシリン 1000mg 入札およびフラゾリドン 100mg 入札で治療されます。
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他の：根絶に失敗した場合の救援療法
サルベージ治療のための14dビスマス4重療法。
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患者がAST誘導根絶療法または経験的療法で失敗した場合、患者は別の14日間のビスマスベースの4重療法で治療されます。
このレジメンには、ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回、コロイド状ビスマス ペクチン 200mg 1 日 2 回、テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回、フラゾリドン 100mg 1 日 2 回が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群の除菌率
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、ランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 80% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の改善率。
時間枠：6ヵ月
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消化不良の症状は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、患者はヘリコバクター ピロリ除菌の前後で症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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同様に、有害事象もリッカート尺度によって測定されます。
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6ヵ月
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順守率
時間枠：6ヵ月
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薬の 80% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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6ヵ月
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2 つのグループで達成された各根絶の患者 1 人あたりの費用の差
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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