Antimikrobiell følsomhetstesting Veiledet terapi versus empirisk terapi for redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon
14-dagers antimikrobiell mottakelighetstesting Veiledet terapi versus personlig medisinhistorie Veiledet terapi som en redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon - En randomisert kontrollert spor
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (H.pylori), som infiserer omtrent 50 % av den globale befolkningen, har blitt anerkjent som en hovedrisikofaktor for multippel gastrisk patologi, spesielt ikke-kardial magekreft. Sterke bevis støtter at H.pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere forekomsten av disse patologiske prosessene. Antimikrobiell mottakelighetstest kan velge ut sensitive legemidler for å drepe Helicobacter pylori, og redusere sekundær medikamentresistens. Men det er mangel på høykvalitets RCT for å sammenligne dens effektivitet med empirisk regime i redningsbehandlingen.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av 14-dagers antimikrobiell følsomhetstest-guidet firedobbel terapi for redningsbehandling av Helicobacter pylori-infeksjon. Sammenligning av dette regimet med 14-dagers personlig medisinhistorieveiledet terapi for å fortelle hvilken som er best i klinikkpraksis. Endringer i H.pylori assosiert dyspepsi og sikkerhetsresultater vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Rekruttering
- Qilu hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-70 år med H. pylori-infeksjon. Pasienter med tidligere H. pylori-eradikasjonsterapi en eller to ganger.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan eller vil motta gastroskopi; Pasienter behandlet med H2-reseptorantagonist, PPI, vismut og antibiotika de siste 4 ukene; Pasienter med gastrektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft; Pasienter med kjent eller mistenkt allergi for å studere medisiner; For tiden gravid eller ammende; Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veiledet terapi for antimikrobiell følsomhetstesting
14d vismut firedobbel terapi basert på følsomhetstest.
|
Pasienter vil ta en gastroskopi og 2 biopsier vil bli tatt fra antrum og magekropp for H.pylori kultur og antimikrobiell følsomhetstesting (AST).
Følsomheten til amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin vil bli testet. Deretter vil pasienter med positiv kultur bli behandlet med en 14-dagers firedobbel behandling for utryddelse av H.pylori.
Kurset inneholder rabeprazol 20 mg to ganger daglig, kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig, og to sensitive antibiotika bestemt ved AST.
Doser av to sensitive antibiotika er oppført som følger: amoksicillin 1000 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, tinidazol 500 mg tid, levofloxacin 500 mg daglig, furazolidon 100 mg daglig, tetracyklin 500 mg daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: Personlig medisinhistorieveiledet terapi
14d vismut firedobbel terapi basert på tidligere medisinhistorie.
|
Pasienter vil bli behandlet med en 14-dagers emprisk skreddersydd firedobbel terapi for utryddelse av H.pylori.
Kurset inneholder rabeprazol 20 mg to ganger, kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig og to antibiotika basert på personlig medisinhistorie.
Hvis pasienten ikke har levofloxacin historie, vil han bli behandlet med amoxicillin 1000 mg to ganger pluss levofloxacin 500 mg to ganger daglig.
Ellers vil han bli behandlet med amoxicillin 1000mg to ganger og furazolidon 100mg to ganger.
|
|
ANNEN: Bergingsterapi for negativ kultur
14d vismut firedobbel terapi basert på tidligere medisinhistorie.
|
Pasienter vil bli behandlet med en 14-dagers emprisk skreddersydd firedobbel terapi for utryddelse av H.pylori.
Kurset inneholder rabeprazol 20 mg to ganger, kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig og to antibiotika basert på personlig medisinhistorie.
Hvis pasienten ikke har levofloxacin historie, vil han bli behandlet med amoxicillin 1000 mg to ganger pluss levofloxacin 500 mg to ganger daglig.
Ellers vil han bli behandlet med amoxicillin 1000mg to ganger og furazolidon 100mg to ganger.
|
|
ANNEN: Bergingsterapi for mislykket utryddelse
14d vismut firedobbel terapi for bergingsbehandling.
|
Dersom pasientene mislyktes med AST-veiledet eradikeringsterapi eller empirisk terapi, vil pasientene bli behandlet med en annen 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling.
Kurset inneholder rabeprazol 20 mg to ganger daglig, kolloidalt vismutpektin 200 mg to ganger daglig, tetracyklin 500 mg daglig og furazolidon 100 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Både intention to treat(ITT) og per-protokoll(PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 80 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for forbedring av dyspepsisymptomer etter utryddelse av Helicobacter pylori.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyspepsisymptomer vil bli målt ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala, og pasienter vurderer symptomene sine fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) før og etter Helicobacter pylori-utryddelsen.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilsvarende vil uønskede hendelser også bli målt ved Likert-skalaen.
|
6 måneder
|
|
Graden av god etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som tar over 80 % av legemidlene anses å ha god compliance.
|
6 måneder
|
|
Forskjellen mellom kostnad per pasient for hver oppnådd utryddelse i to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017SDU-QILU-G004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .