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Test di sensibilità antimicrobica Terapia guidata vs terapia empirica per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori

10 maggio 2020 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Test di sensibilità antimicrobica di 14 giorni Terapia guidata rispetto all'anamnesi dei farmaci personali Terapia guidata come trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori: un percorso controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia quadrupla guidata dal test di suscettibilità antimicrobica di 14 giorni per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori, quindi confrontarla con la terapia guidata dall'anamnesi personale di 14 giorni per dire quale ha una prestazione migliore in entrambi efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Helicobacter pylori (H.pylori), che infetta circa il 50% della popolazione mondiale, è stato riconosciuto come il principale fattore di rischio di patologie gastriche multiple, in particolare del cancro gastrico non cardiaco. Forti prove supportano che l'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre l'incidenza di questi processi patologici. Il test di sensibilità antimicrobica può individuare farmaci sensibili per uccidere Helicobacter pylori e ridurre la resistenza secondaria ai farmaci. Tuttavia, mancano RCT di alta qualità per confrontare la sua efficacia con il regime empirico nel trattamento di salvataggio.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia quadrupla guidata da test di sensibilità antimicrobica di 14 giorni per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori. Confrontando questo regime con la terapia guidata da 14 giorni di anamnesi medica personale per stabilire quale sia il migliore nella pratica clinica. Saranno valutate anche le alterazioni della dispepsia associata a H.pylori e gli esiti di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Reclutamento
        • Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione da H. pylori. Pazienti con precedente terapia di eradicazione di H. pylori per una o due volte.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a gastroscopia; Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti; Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato; Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci in studio; Attualmente incinta o in allattamento; Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test di sensibilità antimicrobica Terapia guidata
Terapia quadrupla del bismuto 14d basata sul test di sensibilità.
Droga: terapia guidata della sensibilità
I pazienti eseguiranno una gastroscopia e 2 biopsie saranno ottenute dall'antro e dal corpo gastrico per la coltura di H.pylori e il test di sensibilità antimicrobica (AST). Sarà testata la sensibilità di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina. Quindi i pazienti con coltura positiva saranno trattati con una terapia quadrupla di 14 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene rabeprazolo 20 mg bid, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid e due antibiotici sensibili determinati dall'AST. Le dosi di due antibiotici sensibili sono elencate come segue: amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid, tinidazolo 500 mg tid, levofloxacina 500 mg qd, furazolidone 100 mg bid, tetraciclina 500 mg qid.
SPERIMENTALE: Terapia guidata della storia medica personale
Terapia quadrupla del bismuto 14d basata sulla precedente storia farmacologica.
Droga: Terapia guidata anamnesi farmacologica personale
I pazienti saranno trattati con una terapia quadrupla su misura emprical di 14 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene rabeprazolo 20 mg bid, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid e due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale. Se il paziente non ha una storia di levofloxacina, verrà trattato con amoxicillina 1000 mg bid più levofloxacina 500 mg bid. Altrimenti, verrà trattato con amoxicillina 1000 mg bid e furazolidone 100 mg bid.
ALTRO: Terapia di salvataggio per coltura negativa
Terapia quadrupla del bismuto 14d basata sulla precedente storia farmacologica.
Droga: Terapia guidata anamnesi farmacologica personale
I pazienti saranno trattati con una terapia quadrupla su misura emprical di 14 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene rabeprazolo 20 mg bid, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid e due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale. Se il paziente non ha una storia di levofloxacina, verrà trattato con amoxicillina 1000 mg bid più levofloxacina 500 mg bid. Altrimenti, verrà trattato con amoxicillina 1000 mg bid e furazolidone 100 mg bid.
ALTRO: Terapia di salvataggio per eradicazione fallita
Terapia quadrupla del bismuto 14d per il trattamento di salvataggio.
Droga: trattamento di salvataggio per eradicazione fallita
Se i pazienti hanno fallito con la terapia di eradicazione guidata dell'AST o con la terapia empirica, i pazienti verranno trattati con un'altra terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni. Il regime contiene rabeprazolo 20 mg bid, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid, tetraciclina 500 mg qid e furazolidone 100 mg bid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione in 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Entrambe le analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre l'80% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi della dispepsia saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti e i pazienti valutano i loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (grave) prima e dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
Allo stesso modo, anche gli eventi avversi saranno misurati dalla scala Likert.
6 mesi
Il tasso di buona conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ritiene che i pazienti che assumono oltre l'80% dei farmaci abbiano una buona compliance.
6 mesi
Differenza di costo per paziente per ogni eradicazione ottenuta in due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017SDU-QILU-G004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su terapia guidata della sensibilità

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