Test de sensibilité aux antimicrobiens Thérapie guidée par rapport à la thérapie empirique pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter Pylori
Test de sensibilité aux antimicrobiens de 14 jours Thérapie guidée par rapport aux antécédents personnels de médication Thérapie guidée comme traitement de secours de l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Helicobacter pylori (H.pylori), qui infecte environ 50 % de la population mondiale, a été reconnu comme un facteur de risque principal de pathologie gastrique multiple, en particulier le cancer gastrique non cardiaque. Des preuves solides soutiennent que l'éradication de H.pylori est une approche efficace pour réduire l'incidence de ces processus pathologiques. Le test de sensibilité aux antimicrobiens peut sélectionner des médicaments sensibles pour tuer Helicobacter pylori et réduire la résistance secondaire aux médicaments. Mais, il y a un manque d'ECR de haute qualité pour comparer son efficacité avec le régime empirique dans le traitement de secours.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la quadrithérapie guidée par un test de sensibilité aux antimicrobiens de 14 jours pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter pylori. Comparaison de ce régime avec la thérapie guidée par l'historique personnel des médicaments sur 14 jours pour déterminer lequel est le meilleur dans la pratique clinique. Les altérations de la dyspepsie associée à H. pylori et les résultats en matière de sécurité seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 257000
- Recrutement
- Qilu hosipital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 70 ans infectés par H. pylori. Patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication de H. pylori une ou deux fois.
Critère d'exclusion:
Patients incapables ou refusant de recevoir une gastroscopie ; Patients traités avec un antagoniste des récepteurs H2, un IPP, du bismuth et des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes ; Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé ; Patients présentant une allergie connue ou suspectée aux médicaments de l'étude ; Actuellement enceinte ou allaitante ; Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie guidée par les tests de sensibilité aux antimicrobiens
Quadruple thérapie au bismuth 14d basée sur un test de sensibilité.
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Les patients subiront une gastroscopie et 2 biopsies seront réalisées à partir de l'antre et du corps gastrique pour la culture de H. pylori et les tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST).
La sensibilité de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, de la lévofloxacine, de la furazolidone et de la tétracycline sera testée. Ensuite, les patients avec une culture positive seront traités avec une quadruple thérapie de 14 jours pour l'éradication de H.pylori.
Le régime contient du rabéprazole 20 mg bid, de la pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid et deux antibiotiques sensibles déterminés par AST.
Les doses de deux antibiotiques sensibles sont répertoriées comme suit : amoxicilline 1 000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid, tinidazole 500 mg tid, lévofloxacine 500 mg qd, furazolidone 100 mg bid, tétracycline 500 mg qid.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie guidée par les antécédents médicaux personnels
Quadrithérapie au bismuth 14d basée sur les antécédents de médication.
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Les patients seront traités avec une quadrithérapie empirique sur mesure de 14 jours pour l'éradication de H. pylori.
Le régime contient du rabéprazole 20 mg bid, de la pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid et deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels.
Si le patient n'a pas d'antécédents de lévofloxacine, il sera traité avec de l'amoxicilline 1000 mg bid plus de la lévofloxacine 500 mg bid.
Sinon, il sera traité avec de l'amoxicilline 1000 mg bid et de la furazolidone 100 mg bid.
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AUTRE: Thérapie de sauvetage pour culture négative
Quadrithérapie au bismuth 14d basée sur les antécédents de médication.
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Les patients seront traités avec une quadrithérapie empirique sur mesure de 14 jours pour l'éradication de H. pylori.
Le régime contient du rabéprazole 20 mg bid, de la pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid et deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels.
Si le patient n'a pas d'antécédents de lévofloxacine, il sera traité avec de l'amoxicilline 1000 mg bid plus de la lévofloxacine 500 mg bid.
Sinon, il sera traité avec de l'amoxicilline 1000 mg bid et de la furazolidone 100 mg bid.
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AUTRE: Traitement de sauvetage en cas d'échec de l'éradication
Quadruple thérapie au bismuth 14d pour le traitement de sauvetage.
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Si les patients ont échoué avec la thérapie d'éradication guidée par l'AST ou la thérapie empirique, les patients seront traités avec une autre quadrithérapie à base de bismuth de 14 jours.
Le régime contient du rabéprazole 20 mg bid, de la pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid, de la tétracycline 500 mg qid et de la furazolidone 100 mg bid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication dans 2 groupes
Délai: 6 mois
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Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes.
L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard.
L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 80 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'amélioration des symptômes de dyspepsie après l'éradication de Helicobacter pylori.
Délai: 6 mois
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Les symptômes de la dyspepsie seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 8 points, et les patients évalueront leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) avant et après l'éradication d'Helicobacter pylori.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'événements indésirables survenus
Délai: 6 mois
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De même, les événements indésirables seront également mesurés par l'échelle de Likert.
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6 mois
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Le taux de bonne conformité
Délai: 6 mois
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Les patients prenant plus de 80% des médicaments sont considérés comme ayant une bonne observance.
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6 mois
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Différence de coût par patient pour chaque éradication réalisée dans les deux groupes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017SDU-QILU-G004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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