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Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung Geführte Therapie versus empirische Therapie zur Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

10. Mai 2020 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

14-tägiger antimikrobieller Empfindlichkeitstest Geführte Therapie im Vergleich zur persönlichen Medikation Anamnese Geführte Therapie als Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion – ein randomisierter kontrollierter Versuch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 14-tägigen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest-geführten Vierfachtherapie für die Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und sie dann mit einer 14-tägigen anamnestisch geführten Therapie zu vergleichen, um festzustellen, welche in beiden Fällen eine bessere Leistung aufweist Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori), das etwa 50 % der Weltbevölkerung infiziert, gilt als Hauptrisikofaktor für multiple Magenerkrankungen, insbesondere nicht-kardialen Magenkrebs. Starke Beweise sprechen dafür, dass die Eradikation von H. pylori ein wirksamer Ansatz ist, um das Auftreten dieser pathologischen Prozesse zu reduzieren. Der antimikrobielle Empfindlichkeitstest kann empfindliche Medikamente auswählen, um Helicobacter pylori abzutöten, und sekundäre Arzneimittelresistenzen reduzieren. Es fehlt jedoch an qualitativ hochwertiger RCT, um ihre Wirksamkeit mit dem empirischen Regime in der Notfallbehandlung zu vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 14-tägigen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest-geführten Vierfachtherapie für die Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten. Vergleichen Sie dieses Regime mit einer 14-tägigen persönlichen Medikationshistorie geführten Therapie, um festzustellen, welches in der klinischen Praxis besser ist. Veränderungen bei H.pylori-assoziierter Dyspepsie und Sicherheitsergebnisse werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Rekrutierung
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit H. pylori-Infektion. Patienten mit vorheriger H. pylori-Eradikationstherapie für ein oder zwei Mal.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Gastroskopie zu erhalten; Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden; Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs; Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente; Derzeit schwanger oder stillend; Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antimikrobielle Empfindlichkeitstest geführte Therapie
14d-Wismut-Vierfachtherapie basierend auf einem Empfindlichkeitstest.
Arzneimittel: Suszeptibilitätsgesteuerte Therapie
Die Patienten nehmen eine Gastroskopie vor und es werden 2 Biopsien aus der Kieferhöhle und dem Magenkörper für eine H. pylori-Kultur und einen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest (AST) entnommen. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird getestet. Anschließend werden Patienten mit positiver Kultur mit einer 14-tägigen Vierfachtherapie zur H.pylori-Eradikation behandelt. Das Regime enthält Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, kolloidales Wismutpektin 200 mg zweimal täglich und zwei empfindliche Antibiotika, bestimmt durch AST. Die Dosierung von zwei empfindlichen Antibiotika ist wie folgt aufgeführt: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, Tinidazol 500 mg 3-mal täglich, Levofloxacin 500 mg 4-mal täglich, Furazolidon 100 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich.
EXPERIMENTAL: Persönliche anamnestisch geführte Therapie
14d Wismut-Vierfachtherapie basierend auf der Vorgeschichte der Medikation.
Arzneimittel: Persönliche anamnestische geführte Therapie
Die Patienten werden mit einer 14-tägigen empirisch maßgeschneiderten Vierfachtherapie zur H.pylori-Eradikation behandelt. Das Regime enthält Rabeprazole 20 mg bid， kolloidales Wismutpektin 200 mg bid und zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikationsgeschichte. Wenn der Patient keine Levofloxacin-Vorgeschichte hatte, wird er mit Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich plus Levofloxacin 500 mg zweimal täglich behandelt. Andernfalls wird er mit Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich behandelt.
ANDERE: Salvage-Therapie für negative Kultur
14d Wismut-Vierfachtherapie basierend auf der Vorgeschichte der Medikation.
Arzneimittel: Persönliche anamnestische geführte Therapie
Die Patienten werden mit einer 14-tägigen empirisch maßgeschneiderten Vierfachtherapie zur H.pylori-Eradikation behandelt. Das Regime enthält Rabeprazole 20 mg bid， kolloidales Wismutpektin 200 mg bid und zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikationsgeschichte. Wenn der Patient keine Levofloxacin-Vorgeschichte hatte, wird er mit Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich plus Levofloxacin 500 mg zweimal täglich behandelt. Andernfalls wird er mit Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich behandelt.
ANDERE: Salvage-Therapie bei gescheiterter Eradikation
14d-Bismut-Vierfachtherapie zur Bergungsbehandlung.
Arzneimittel: Salvage-Behandlung für fehlgeschlagene Eradikation
Wenn bei den Patienten die AST-gesteuerte Eradikationstherapie oder die empirische Therapie versagt haben, werden die Patienten mit einer weiteren 14-tägigen Wismut-basierten Vierfachtherapie behandelt. Das Regime enthält Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, kolloidales Wismutpektin 200 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsraten in 2 Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl Intention-to-Treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen werden für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen verwendet. Die ITT-Analyse schließt alle zufällig zugewiesenen Patienten ein. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 80 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach Helicobacter pylori-Eradikation.
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspepsie-Symptome werden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen, und die Patienten bewerten ihre Symptome von 0 (keine) bis 8 (schwer) vor und nach der Eradikation von Helicobacter pylori.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
In ähnlicher Weise werden unerwünschte Ereignisse auch anhand der Likert-Skala gemessen.
6 Monate
Die Rate guter Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die über 80 % der Medikamente eingenommen haben, gelten als gut konform.
6 Monate
Differenz der Kosten pro Patient für jede Eradikation, die in zwei Gruppen erreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017SDU-QILU-G004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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