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抗菌药敏试验指导疗法与经验疗法对幽门螺杆菌感染的抢救治疗

2020年5月10日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

14 天抗菌药敏试验指导治疗与个人用药史指导治疗作为幽门螺杆菌感染的抢救治疗——一项随机对照试验

本研究的目的是评估 14 天药敏试验指导的四联疗法对幽门螺杆菌感染的挽救治疗的疗效，然后与 14 天个人用药史指导疗法进行比较，以判断哪一种在两种情况下的表现都更好疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

幽门螺杆菌 (H.pylori) 感染了全球约 50% 的人口，已被公认为多种胃病，尤其是非贲门胃癌的主要危险因素。 强有力的证据支持根除幽门螺杆菌是减少这些病理过程发生率的有效方法。 药敏试验可筛选出敏感药物杀灭幽门螺杆菌，减少继发耐药。 但是，缺乏高质量的随机对照试验来比较其与经验性方案在挽救治疗中的疗效。

本研究旨在评估为期 14 天的药敏试验指导四联疗法对幽门螺杆菌感染挽救治疗的疗效。 将此方案与 14 天个人用药史指导疗法进行比较，以判断哪种方案在临床实践中更好。 还将评估幽门螺杆菌相关消化不良和安全结果的改变。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、257000
        • 招聘中
        • Qilu hosipital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-70岁的幽门螺杆菌感染患者。 既往接受过1～2次H. pylori根除治疗的患者。

排除标准：

不能或不愿接受胃镜检查的患者；过去4周内接受过H2受体拮抗剂、PPI、铋剂和抗生素治疗的患者；胃切除术、急性消化道出血和晚期胃癌患者；已知或怀疑对研究药物过敏的患者；目前怀孕或哺乳；无法提供知情同意和其他可能干扰检查或治疗方案的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药敏试验指导治疗
基于药敏试验的 14d 铋剂四联疗法。
药品：敏感性指导治疗
患者将进行胃镜检查，并从胃窦和胃体中获得 2 个活检，用于幽门螺杆菌培养和抗菌药敏试验 (AST)。 对阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、呋喃唑酮和四环素进行药敏试验，对培养阳性的患者进行为期14天的四联疗法根除幽门螺杆菌。 该方案包含雷贝拉唑 20mg bid、胶体果胶铋 200mg bid，以及 AST 确定的两种敏感抗生素。 两种敏感抗生素的剂量如下：阿莫西林1000mg bid，克拉霉素500mg bid，替硝唑500mg tid，左氧氟沙星500mg qd，呋喃唑酮100mg bid，四环素500mg qid。
实验性的：个人用药史指导治疗
根据既往用药史进行 14d 铋剂四联疗法。
药品：个人用药史指导治疗
患者将接受为期 14 天的经验性定制四联疗法以根除幽门螺杆菌。 方案包括雷贝拉唑20mg bid，胶体果胶铋200mg bid，根据个人用药史加两种抗生素。 如果患者没有左氧氟沙星史，则给予阿莫西林1000mg bid加左氧氟沙星500mg bid治疗。 否则，他将接受阿莫西林 1000 毫克 bid 和呋喃唑酮 100 毫克 bid 治疗。
其他：阴性培养的挽救疗法
根据既往用药史进行 14d 铋剂四联疗法。
药品：个人用药史指导治疗
患者将接受为期 14 天的经验性定制四联疗法以根除幽门螺杆菌。 方案包括雷贝拉唑20mg bid，胶体果胶铋200mg bid，根据个人用药史加两种抗生素。 如果患者没有左氧氟沙星史，则给予阿莫西林1000mg bid加左氧氟沙星500mg bid治疗。 否则，他将接受阿莫西林 1000 毫克 bid 和呋喃唑酮 100 毫克 bid 治疗。
其他：根除失败的补救疗法
14d 铋剂四联疗法用于补救治疗。
药品：根除失败的补救治疗
如果患者在 AST 引导的根除治疗或经验治疗中失败，患者将接受另一种为期 14 天的基于铋剂的四联疗法。 该方案包含雷贝拉唑20mg bid、胶体果胶铋200mg bid、四环素500mg qid和呋喃唑酮100mg bid。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2组根除率
大体时间：6个月
意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析将用于评估两组幽门螺杆菌感染的根除率。 ITT 分析包括所有随机分配的患者。 PP 分析仅限于服用超过 80% 的研究药物并完成随访的患者。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除后消化不良症状改善率。
大体时间：6个月
消化不良症状将使用 8 点李克特量表进行测量，患者在根除幽门螺杆菌前后将症状从 0（无）到 8（严重）进行评分。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：6个月
同样，不良事件也将通过李克特量表进行衡量。
6个月
良好合规率
大体时间：6个月
服用80%以上药物的患者被认为具有良好的依从性。
6个月
两组实现的每次根除每位患者的成本差异
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月30日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月10日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017SDU-QILU-G004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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