Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel følsomhedstestning Guidet terapi versus empirisk terapi til redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion

10. maj 2020 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

14-dages antimikrobiel følsomhedstestning Guidet terapi versus personlig medicinhistorie Guidet terapi som en redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion - et randomiseret kontrolleret spor

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​14-dages antimikrobiel følsomhedstest-guidet firedobbelt terapi til redningsbehandling af Helicobacter pylori-infektion, og derefter sammenligne den med 14-dages personlig medicinhistorie-guidet terapi for at fortælle, hvilken der har en bedre præstation i begge effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori), som inficerer omkring 50 % af den globale befolkning, er blevet anerkendt som en væsentlig risikofaktor for multipel gastrisk patologi, især ikke-hjertemavekræft. Stærke beviser understøtter, at H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere forekomsten af ​​disse patologiske processer. Antimikrobiel modtagelighedstest kan udvælge følsomme lægemidler til at dræbe Helicobacter pylori og reducere sekundær lægemiddelresistens. Men der er mangel på højkvalitets RCT til at sammenligne dens effektivitet med empirisk regime i redningsbehandlingen.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​14-dages antimikrobiel modtagelighedstest-guidet firedobbelt terapi til redningsbehandling af Helicobacter pylori-infektion. Sammenligning af dette regime med 14-dages personlig medicinhistorie guidet terapi for at fortælle, hvilken der er bedst i klinikpraksis. Ændringer i H.pylori-associeret dyspepsi og sikkerhedsresultater vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Rekruttering
        • Qilu hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-70 år med H. pylori-infektion. Patienter med tidligere H. pylori-eradikationsterapi en eller to gange.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke kan eller ønsker at modtage gastroskopi; Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger; Patienter med gastrectomy, akut GI-blødning og fremskreden gastrisk cancer; Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for at studere medicin; I øjeblikket gravid eller ammende; Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antimikrobiel modtagelighedstest guidet terapi
14d bismuth firdobbelt terapi baseret på følsomhedstest.
Medicin: følsomhedsstyret terapi
Patienterne vil tage en gastroskopi og 2 biopsier vil blive opnået fra antrum og gastrisk krop til H.pylori kultur og antimikrobiel modtagelighedstest (AST). Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive testet. Derefter vil patienter med positiv dyrkning blive behandlet med en 14-dages firedobbelt behandling for udryddelse af H.pylori. Kurset indeholder rabeprazol 20 mg to gange dagligt, kolloidt bismuthpektin 200 mg to gange dagligt og to følsomme antibiotika bestemt ved AST. Dosis af to følsomme antibiotika er angivet som følger: amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, tinidazol 500 mg tid, levofloxacin 500 mg dagligt, furazolidon 100 mg dagligt, tetracyclin 500 mg dagligt.
EKSPERIMENTEL: Personlig medicinhistorie guidet terapi
14d bismuth firedobbelt terapi baseret på tidligere medicinhistorie.
Medicin: personlig medicinhistorie guidet terapi
Patienterne vil blive behandlet med en 14-dages emprisk skræddersyet firedobbelt terapi til udryddelse af H.pylori. Kurset indeholder rabeprazol 20 mg bid, kolloid bismuth pektin 200 mg bid og to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie. Hvis patienten ikke har levofloxacin historie, vil han blive behandlet med amoxicillin 1000 mg bid plus levofloxacin 500 mg bid. Ellers vil han blive behandlet med amoxicillin 1000mg bid og furazolidon 100mg bid.
ANDET: Bjærgningsterapi til negativ kultur
14d bismuth firedobbelt terapi baseret på tidligere medicinhistorie.
Medicin: personlig medicinhistorie guidet terapi
Patienterne vil blive behandlet med en 14-dages emprisk skræddersyet firedobbelt terapi til udryddelse af H.pylori. Kurset indeholder rabeprazol 20 mg bid, kolloid bismuth pektin 200 mg bid og to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie. Hvis patienten ikke har levofloxacin historie, vil han blive behandlet med amoxicillin 1000 mg bid plus levofloxacin 500 mg bid. Ellers vil han blive behandlet med amoxicillin 1000mg bid og furazolidon 100mg bid.
ANDET: Bjærgningsterapi for mislykket udryddelse
14d bismuth firdobbelt terapi til redningsbehandling.
Medicin: redningsbehandling for mislykket udryddelse
Hvis patienterne fejlede med AST-styret eradikationsterapi eller empirisk terapi, vil patienterne blive behandlet med endnu en 14-dages bismuth-baseret firdobbelt terapi. Kurset indeholder rabeprazol 20 mg dagligt, kolloidt bismuthpektin 200 mg dagligt, tetracyclin 500 mg dagligt og furazolidon 100 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokol(PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 80 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for forbedring af dyspepsisymptomer efter udryddelse af Helicobacter pylori.
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil blive målt ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, og patienter vurderer deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) før og efter Helicobacter pylori-udryddelsen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
Tilsvarende vil bivirkninger også blive målt ved Likert-skalaen.
6 måneder
Graden af ​​god overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der overtager 80 % af lægemidlerne, anses for at have en god compliance.
6 måneder
Forskel mellem omkostninger pr. patient for hver udryddelse opnået i to grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017SDU-QILU-G004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med følsomhedsstyret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner