Antimikrobiell känslighetstestning Guidad terapi kontra empirisk terapi för räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion
14-dagars testning av antimikrobiell känslighet Guidad terapi kontra personlig medicinhistoria Guidad terapi som en räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion - ett randomiserat kontrollerat spår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (H.pylori), som infekterar cirka 50 % av den globala befolkningen, har erkänts som en huvudriskfaktor för multipel magpatologi, särskilt icke-hjärtmagscancer. Starka bevis stöder att H.pylori-utrotning är ett effektivt sätt att minska förekomsten av dessa patologiska processer. Antimikrobiellt känslighetstest kan välja ut känsliga läkemedel för att döda Helicobacter pylori och minska sekundär läkemedelsresistens. Men det finns en brist på högkvalitativ RCT för att jämföra dess effektivitet med empirisk regim i räddningsbehandlingen.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av 14-dagars antimikrobiell mottaglighetstest guidad fyrdubbel terapi för räddningsbehandling av Helicobacter pylori-infektion. Att jämföra denna regim med 14-dagars personlig läkemedelshistorik guidad terapi för att avgöra vilken som är bäst i klinikpraxis. Förändringar i H.pylori-associerad dyspepsi och säkerhetsresultat kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Rekrytering
- Qilu hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-70 år med H. pylori-infektion. Patienter med tidigare H. pylori-utrotningsterapi en eller två gånger.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan eller vill få gastroskopi; Patienter som behandlats med H2-receptorantagonist, PPI, vismut och antibiotika under de senaste 4 veckorna; Patienter med gastrectomy, akut GI-blödning och avancerad magcancer; Patienter med känd eller misstänkt allergi mot studier av läkemedel; För närvarande gravid eller ammande; Oförmåga att ge informerat samtycke och andra situationer som kan störa undersökningen eller det terapeutiska protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Guidad terapi för antimikrobiell känslighetstestning
14d vismut fyrdubbla terapi baserad på känslighetstest.
|
Patienterna kommer att ta en gastroskopi och 2 biopsier kommer att erhållas från antrum och magkropp för H.pylori-odling och antimikrobiell känslighetstestning (AST).
Mottagligheten för amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, levofloxacin, furazolidon och tetracyklin kommer att testas. Därefter kommer patienter med positiv odling att behandlas med en 14-dagars fyrdubbel terapi för utrotning av H.pylori.
Kuren innehåller rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen och två känsliga antibiotika bestämt med ASAT.
Doserna av två känsliga antibiotika är listade enligt följande: amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, tinidazol 500 mg tid, levofloxacin 500 mg varje dag, furazolidon 100 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg två gånger dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: Personlig läkemedelshistoria guidad terapi
14d vismut fyrdubbla terapi baserad på tidigare medicinhistoria.
|
Patienterna kommer att behandlas med en 14-dagars emprisk skräddarsydd fyrdubbel terapi för utrotning av H.pylori.
Kuren innehåller rabeprazol 20 mg två gånger, kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen och två antibiotika baserade på personlig medicinhistorik.
Om patienten inte har levofloxacinhistoria kommer han att behandlas med amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen plus levofloxacin 500 mg två gånger dagligen.
Annars kommer han att behandlas med amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
|
|
ÖVRIG: Bärgningsterapi för negativ kultur
14d vismut fyrdubbla terapi baserad på tidigare medicinhistoria.
|
Patienterna kommer att behandlas med en 14-dagars emprisk skräddarsydd fyrdubbel terapi för utrotning av H.pylori.
Kuren innehåller rabeprazol 20 mg två gånger, kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen och två antibiotika baserade på personlig medicinhistorik.
Om patienten inte har levofloxacinhistoria kommer han att behandlas med amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen plus levofloxacin 500 mg två gånger dagligen.
Annars kommer han att behandlas med amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
|
|
ÖVRIG: Bärgningsterapi för misslyckad utrotning
14d vismut fyrdubbla terapi för räddningsbehandling.
|
Om patienterna misslyckades med AST-guidad eradikeringsterapi eller empirisk terapi, kommer patienterna att behandlas med ytterligare en 14-dagars vismutbaserad fyrfaldig behandling.
Kuren innehåller rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg dagligen och furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastigheter i 2 grupper
Tidsram: 6 månader
|
Både intention to treat (ITT) och per-protocol (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningshastigheten av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper.
ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter.
PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 80 % av studieläkemedlen och fullständig uppföljning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av förbättring av dyspepsisymtom efter utrotning av Helicobacter pylori.
Tidsram: 6 månader
|
Dyspepsisymtom kommer att mätas med hjälp av en 8-gradig Likert-skala, och patienterna bedömer sina symtom från 0 (inga) till 8 (svår) före och efter Helicobacter pylori-utrotningen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för biverkningar som inträffar
Tidsram: 6 månader
|
På liknande sätt kommer biverkningar också att mätas med Likert-skalan.
|
6 månader
|
|
Graden av god efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som tagit över 80 % av läkemedlen anses ha god följsamhet.
|
6 månader
|
|
Skillnad mellan kostnad per patient för varje utrotning uppnådd i två grupper
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017SDU-QILU-G004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .