Helicobacter Pylori 감염의 구제 치료를 위한 항균제 감수성 검사 유도 요법 대 경험적 요법
14일 항균제 감수성 검사 헬리코박터 파일로리 감염의 구조 치료로서 안내 요법 대 개인 약물 병력 안내 요법 - 무작위 통제 트레일
연구 개요
상세 설명
전 세계 인구의 약 50%를 감염시키는 헬리코박터 파일로리(H.pylori)는 다발성 위병리, 특히 비심장성 위암의 주요 위험인자로 인식되어 왔다. 강력한 증거는 H.pylori 박멸이 이러한 병리학적 과정의 발생률을 줄이는 효과적인 접근법임을 뒷받침합니다. 항균제 감수성 검사는 Helicobacter pylori를 죽이는 민감한 약물을 선별하고 이차 약물 내성을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 구조 치료에서 경험적 요법과 그 효능을 비교하기 위한 고품질 RCT가 부족하다.
본 연구는 Helicobacter pylori 감염의 구조적 치료를 위한 14일 항생제 감수성 검사 유도 4중 요법의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 요법을 14일 개인 약물 이력 안내 요법과 비교하여 어느 것이 임상 실습에서 더 나은지 알려줍니다. H.pylori 관련 소화불량 및 안전성 결과의 변경도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 257000
- 모병
- Qilu hosipital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
H. pylori 감염이 있는 18-70세 환자. 이전에 H. pylori 제균 요법을 1~2회 받은 환자.
제외 기준:
위내시경을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자 지난 4주 동안 H2-수용체 길항제, PPI, 비스무트 및 항생제로 치료받은 환자; 위절제술, 급성 위장관 출혈 및 진행성 위암 환자; 연구 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자; 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 검사 또는 치료 프로토콜을 방해할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 기타 상황을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균제 감수성 검사 유도 요법
감수성 테스트에 기반한 14d 비스무트 4중 요법.
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환자는 위내시경 검사를 받고 H.pylori 배양 및 항균제 감수성 검사(AST)를 위해 전정부와 위체에서 2회의 생검을 받게 됩니다.
amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, levofloxacin, furazolidone 및 tetracycline의 감수성을 검사한 후 배양 양성 환자는 H.pylori 제균을 위해 14일 4중 요법으로 치료합니다.
요법에는 라베프라졸 20mg bid, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg bid 및 AST에 의해 결정된 두 가지 민감한 항생제가 포함됩니다.
두 가지 민감한 항생제의 용량은 다음과 같습니다: amoxicillin 1000mg bid, clarithromycin 500mg bid, tinidazole 500mg tid, levofloxacin 500mg qd, furazolidone 100mg bid, tetracycline 500mg qid.
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실험적: 개인 복약 이력 안내 요법
이전 투약 이력을 기반으로 한 14d 비스무트 4중 요법.
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환자들은 H.pylori 제균을 위해 14일간의 경험적 맞춤형 4중 요법으로 치료받게 됩니다.
요법에는 라베프라졸 20mg 1일 2회, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg 1일 2회 및 개인 약물 치료 기록을 기반으로 한 두 가지 항생제가 포함됩니다.
환자가 levofloxacin 병력이 없는 경우 amoxicillin 1000mg bid와 levofloxacin 500mg bid로 치료합니다.
그렇지 않으면 그는 amoxicillin 1000mg bid와 furazolidone 100mg bid로 치료받게 됩니다.
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다른: 부정적인 문화에 대한 구제 요법
이전 투약 이력을 기반으로 한 14d 비스무트 4중 요법.
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환자들은 H.pylori 제균을 위해 14일간의 경험적 맞춤형 4중 요법으로 치료받게 됩니다.
요법에는 라베프라졸 20mg 1일 2회, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg 1일 2회 및 개인 약물 치료 기록을 기반으로 한 두 가지 항생제가 포함됩니다.
환자가 levofloxacin 병력이 없는 경우 amoxicillin 1000mg bid와 levofloxacin 500mg bid로 치료합니다.
그렇지 않으면 그는 amoxicillin 1000mg bid와 furazolidone 100mg bid로 치료받게 됩니다.
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다른: 실패한 박멸에 대한 구제 요법
인양 치료를 위한 14d 비스무트 4중 요법.
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환자가 AST 유도 제균 요법 또는 경험적 요법에 실패한 경우 환자는 또 다른 14일 비스무트 기반 4중 요법으로 치료됩니다.
요법에는 라베프라졸 20mg bid, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg bid, 테트라사이클린 500mg qid 및 furazolidone 100mg bid가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2군 제균율
기간: 6 개월
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치료 의향(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 무작위로 할당된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 80% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Helicobacter pylori 제균 후 소화불량 증상 호전율.
기간: 6 개월
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소화불량 증상은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 환자는 헬리코박터 제균 전후에 증상을 0(없음)에서 8(심함)까지 평가합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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유사하게 부작용도 리커트 척도에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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순응률
기간: 6 개월
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약물의 80% 이상을 복용한 환자는 순응도가 좋은 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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두 그룹에서 달성된 각 박멸에 대한 환자당 비용의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017SDU-QILU-G004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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