Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana Terapia Guiada Versus Terapia Empírica para o Tratamento de Resgate da Infecção por Helicobacter Pylori
Teste de suscetibilidade antimicrobiana de 14 dias Terapia guiada versus medicação pessoal Histórico Terapia guiada como tratamento de resgate da infecção por Helicobacter pylori - uma trilha controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Helicobacter pylori (H.pylori), que infecta cerca de 50% da população mundial, tem sido reconhecido como o principal fator de risco de múltiplas patologias gástricas, especialmente o câncer gástrico não cardíaco. Fortes evidências sustentam que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência desses processos patológicos. O teste de suscetibilidade antimicrobiana pode selecionar drogas sensíveis para matar Helicobacter pylori e reduzir a resistência secundária a drogas. Porém, faltam ECR de alta qualidade para comparar sua eficácia com regime empírico no tratamento de resgate.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia quádrupla guiada por teste de suscetibilidade antimicrobiana de 14 dias para o tratamento de resgate da infecção por Helicobacter pylori. Comparando este regime com a terapia guiada de história de medicação pessoal de 14 dias para dizer qual é o melhor na prática clínica. Alterações na dispepsia associada ao H.pylori e desfechos de segurança também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 257000
- Recrutamento
- Qilu hosipital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 70 anos com infecção por H. pylori. Pacientes com terapia prévia de erradicação de H. pylori por uma ou duas vezes.
Critério de exclusão:
Pacientes que não podem ou não querem receber gastroscopia; Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores; Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado; Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo; Atualmente grávida ou amamentando; Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia guiada por teste de suscetibilidade antimicrobiana
Terapia quádrupla de bismuto 14d baseada em teste de sensibilidade.
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Os pacientes farão uma gastroscopia e 2 biópsias serão obtidas do antro e do corpo gástrico para cultura de H.pylori e teste de sensibilidade antimicrobiana (AST).
A suscetibilidade de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina será testada. Em seguida, os pacientes com cultura positiva serão tratados com uma terapia quádrupla de 14 dias para a erradicação do H.pylori.
O esquema contém rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia e dois antibióticos sensíveis determinados pela AST.
As doses de dois antibióticos sensíveis são listadas a seguir: amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, tinidazol 500 mg três vezes ao dia, levofloxacina 500 mg qd, furazolidona 100 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg qid.
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EXPERIMENTAL: Terapia guiada pela história pessoal de medicação
Terapia quádrupla de bismuto 14d com base na história de medicação anterior.
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Os pacientes serão tratados com uma terapia quádrupla empírica personalizada de 14 dias para a erradicação do H.pylori.
O esquema contém rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia e dois antibióticos com base no histórico pessoal de medicação.
Se o paciente não tiver histórico de levofloxacino, será tratado com amoxicilina 1000mg duas vezes mais levofloxacino 500mg duas vezes.
Caso contrário, será tratado com amoxicilina 1000mg duas vezes e furazolidona 100mg duas vezes.
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OUTRO: Terapia de resgate para cultura negativa
Terapia quádrupla de bismuto 14d com base na história de medicação anterior.
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Os pacientes serão tratados com uma terapia quádrupla empírica personalizada de 14 dias para a erradicação do H.pylori.
O esquema contém rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia e dois antibióticos com base no histórico pessoal de medicação.
Se o paciente não tiver histórico de levofloxacino, será tratado com amoxicilina 1000mg duas vezes mais levofloxacino 500mg duas vezes.
Caso contrário, será tratado com amoxicilina 1000mg duas vezes e furazolidona 100mg duas vezes.
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OUTRO: Terapia de resgate para erradicação falhada
Terapia quádrupla de bismuto 14d para tratamento de resgate.
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Se os pacientes falharam com a terapia de erradicação guiada por AST ou terapia empírica, os pacientes serão tratados com outra terapia quádrupla à base de bismuto de 14 dias.
O esquema contém rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, pectina coloidal de bismuto 200 mg duas vezes ao dia, tetraciclina 500 mg qid e furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de erradicação em 2 grupos
Prazo: 6 meses
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 80% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori.
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de dispepsia serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos, e os pacientes classificarão seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) antes e depois da erradicação do Helicobacter pylori.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Da mesma forma, os eventos adversos também serão medidos pela escala Likert.
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6 meses
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A taxa de bom cumprimento
Prazo: 6 meses
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Os pacientes que tomam mais de 80% dos medicamentos são considerados como tendo uma boa adesão.
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6 meses
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Diferença de custo por paciente para cada erradicação alcançada em dois grupos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017SDU-QILU-G004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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