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Prueba de susceptibilidad antimicrobiana Terapia guiada versus terapia empírica para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter Pylori

10 de mayo de 2020 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos de 14 días Terapia guiada versus historial de medicación personal Terapia guiada como tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter Pylori: un rastro controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia cuádruple guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 14 días para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori, y luego compararla con la terapia guiada por el historial de medicación personal de 14 días para determinar cuál tiene un mejor desempeño en ambos. eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H.pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de patología gástrica múltiple, especialmente cáncer gástrico no cardiaco. Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esos procesos patológicos. La prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos puede detectar fármacos sensibles para matar a Helicobacter pylori y reducir la resistencia secundaria a fármacos. Sin embargo, faltan ECA de alta calidad para comparar su eficacia con el régimen empírico en el tratamiento de rescate.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia cuádruple guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 14 días para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori. Comparar este régimen con la terapia guiada por el historial de medicamentos personal de 14 días para saber cuál es mejor en la práctica clínica. También se evaluarán las alteraciones en la dispepsia asociada a H. pylori y los resultados de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
        • Reclutamiento
        • Qilu hosipital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 a 70 años con infección por H. pylori. Pacientes con tratamiento previo de erradicación de H. pylori en una o dos ocasiones.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no pueden o no quieren recibir gastroscopia; Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas; Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado; Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio; Actualmente embarazada o lactando; Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia guiada por pruebas de susceptibilidad antimicrobiana
Terapia cuádruple con bismuto 14d basada en la prueba de susceptibilidad.
Droga: terapia guiada por susceptibilidad
A los pacientes se les realizará una gastroscopia y se obtendrán 2 biopsias del antro y del cuerpo gástrico para cultivo de H. pylori y prueba de susceptibilidad antimicrobiana (AST). Se probará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina. Luego, los pacientes con cultivo positivo serán tratados con una terapia cuádruple de 14 días para la erradicación de H. pylori. El régimen contiene rabeprazol 20 mg dos veces al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día y dos antibióticos sensibles determinados por AST. Las dosis de dos antibióticos sensibles se enumeran a continuación: amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, tinidazol 500 mg tres veces al día, levofloxacina 500 mg una vez al día, furazolidona 100 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día.
EXPERIMENTAL: Terapia guiada por historia personal de medicamentos
Terapia cuádruple de bismuto 14d basada en el historial de medicación anterior.
Droga: terapia guiada de historia personal de medicamentos
Los pacientes serán tratados con una terapia cuádruple personalizada empírica de 14 días para la erradicación de H. pylori. El régimen contiene rabeprazol 20 mg dos veces al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día y dos antibióticos según el historial de medicación personal. Si el paciente no tiene antecedentes de levofloxacino, se tratará con amoxicilina 1000 mg bid más levofloxacino 500 mg bid. De lo contrario, se tratará con amoxicilina 1000 mg bid y furazolidona 100 mg bid.
OTRO: Terapia de rescate para cultivo negativo
Terapia cuádruple de bismuto 14d basada en el historial de medicación anterior.
Droga: terapia guiada de historia personal de medicamentos
Los pacientes serán tratados con una terapia cuádruple personalizada empírica de 14 días para la erradicación de H. pylori. El régimen contiene rabeprazol 20 mg dos veces al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día y dos antibióticos según el historial de medicación personal. Si el paciente no tiene antecedentes de levofloxacino, se tratará con amoxicilina 1000 mg bid más levofloxacino 500 mg bid. De lo contrario, se tratará con amoxicilina 1000 mg bid y furazolidona 100 mg bid.
OTRO: Terapia de rescate para la erradicación fallida
Terapia cuádruple con bismuto 14d para el tratamiento de rescate.
Droga: tratamiento de rescate para la erradicación fallida
Si los pacientes fallaron con la terapia de erradicación guiada por AST o la terapia empírica, los pacientes serán tratados con otra terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días. El régimen contiene rabeprazol 20 mg dos veces al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación en 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos. El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados aleatoriamente. El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 80 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de dispepsia se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) antes y después de la erradicación de Helicobacter pylori.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
Del mismo modo, los eventos adversos también se medirán mediante la escala de Likert.
6 meses
La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Se considera que los pacientes que toman más del 80% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
6 meses
Diferencia de costo por paciente por cada erradicación lograda en dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017SDU-QILU-G004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

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