Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování antimikrobiální citlivosti Řízená terapie versus empirická terapie pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori

10. května 2020 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

14denní testování antimikrobiální citlivosti Řízená terapie versus osobní medikační anamnéza Řízená terapie jako záchranná léčba infekce Helicobacter pylori – randomizovaná kontrolovaná cesta

Účelem této studie je posoudit účinnost 14denní čtyřnásobné terapie řízené testem antimikrobiální citlivosti pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori a poté ji porovnat se 14denní terapií řízenou osobní anamnézou, aby se zjistilo, která z nich má lepší výsledky v obou případech. účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori), který infikuje asi 50 % celosvětové populace, byl rozpoznán jako hlavní rizikový faktor mnohočetné žaludeční patologie, zejména nekardiální rakoviny žaludku. Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinným přístupem ke snížení výskytu těchto patologických procesů. Test antimikrobiální citlivosti může vybrat citlivá léčiva k usmrcení Helicobacter pylori a snížit sekundární rezistenci vůči léčivům. Chybí však vysoce kvalitní RCT pro srovnání její účinnosti s empirickým režimem v záchranné léčbě.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost 14denní čtyřnásobné terapie řízené testem antimikrobiální citlivosti pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori. Porovnáním tohoto režimu se 14denní terapií řízenou osobní anamnézou léků se zjistí, která z nich je v klinické praxi lepší. Budou také hodnoceny změny dyspepsie spojené s H. pylori a výsledky bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 257000
        • Nábor
        • Qilu hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-70 let s infekcí H. pylori. Pacienti s předchozí eradikační terapií H. pylori jednou nebo dvakrát.

Kritéria vyloučení:

Pacienti neschopní nebo neochotní podstoupit gastroskopii; Pacienti léčení antagonistou H2-receptorů, PPI, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech; Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku; Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studované léky; V současné době těhotná nebo kojící; Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie vedená testováním antimikrobiální citlivosti
14d čtyřnásobná terapie bismutu založená na testu citlivosti.
Lék: terapie řízená vnímavostí
Pacientům bude provedena gastroskopie a budou získány 2 biopsie z antra a těla žaludku pro kultivaci H. pylori a testování antimikrobiální citlivosti (AST). Bude testována citlivost amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, levofloxacinu, furazolidonu a tetracyklinu. Poté budou pacienti s pozitivní kultivací léčeni 14denní čtyřnásobnou terapií k eradikaci H. pylori. Režim obsahuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně a dvě citlivá antibiotika stanovená pomocí AST. Dávky dvou citlivých antibiotik jsou uvedeny následovně: amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, tinidazol 500 mg třikrát denně, levofloxacin 500 mg dvakrát denně, furazolidon 100 mg dvakrát denně, tetracyklin 500 mg dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie vedená osobní anamnézou
14d čtyřnásobná terapie bismutu na základě předchozí anamnézy.
Lék: řízená terapie osobní anamnézou
Pacienti budou léčeni 14denní empirickou čtyřnásobnou terapií na míru pro eradikaci H. pylori. Režim obsahuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně a dvě antibiotika na základě osobní anamnézy. Pokud pacient nemá v anamnéze levofloxacin, bude léčen amoxicilinem 1000 mg dvakrát denně plus levofloxacinem 500 mg dvakrát denně. Jinak bude léčen amoxicilinem 1000 mg dvakrát denně a furazolidonem 100 mg dvakrát denně.
JINÝ: Záchranná terapie pro negativní kulturu
14d čtyřnásobná terapie bismutu na základě předchozí anamnézy.
Lék: řízená terapie osobní anamnézou
Pacienti budou léčeni 14denní empirickou čtyřnásobnou terapií na míru pro eradikaci H. pylori. Režim obsahuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně a dvě antibiotika na základě osobní anamnézy. Pokud pacient nemá v anamnéze levofloxacin, bude léčen amoxicilinem 1000 mg dvakrát denně plus levofloxacinem 500 mg dvakrát denně. Jinak bude léčen amoxicilinem 1000 mg dvakrát denně a furazolidonem 100 mg dvakrát denně.
JINÝ: Záchranná terapie pro neúspěšnou eradikaci
14d čtyřnásobná terapie bismutem pro záchrannou léčbu.
Lék: záchranná léčba neúspěšné eradikace
Pokud u pacientů selhala eradikační terapie řízená AST nebo empirická terapie, budou pacienti léčeni další 14denní čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu. Režim obsahuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně, tetracyklin 500 mg dvakrát denně a furazolidon 100 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity analýzy záměrné léčby (ITT) a analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 80 % studované medikace a kompletní sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení symptomů dyspepsie po eradikaci Helicobacter pylori.
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky dyspepsie budou měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály a pacienti hodnotí své příznaky od 0 (žádné) do 8 (závažné) před a po eradikaci Helicobacter pylori.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Podobně budou nežádoucí účinky měřeny také pomocí Likertovy škály.
6 měsíců
Míra dobré shody
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti užívající více než 80 % léků jsou považováni za pacienty s dobrou compliance.
6 měsíců
Rozdíl v nákladech na pacienta pro každou eradikaci dosažený ve dvou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017SDU-QILU-G004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit