Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen herkkyystestaus ohjattu terapia vs. empiirinen hoito Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

14 päivän antimikrobinen herkkyystesti Ohjattu hoito vs. henkilökohtainen lääkityshistoria Ohjattu hoito Helicobacter pylori -infektion pelastushoitona - satunnaistettu, kontrolloitu reitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14 vuorokauden antimikrobisen herkkyystestillä ohjatun nelinkertaisen hoidon tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa ja sen jälkeen verrata sitä 14 päivän henkilökohtaiseen lääkityshistorian ohjattuun terapiaan, jotta saadaan selville kumpi on parempi suorituskyky molemmissa tapauksissa. tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H.pylori), joka tartuttaa noin 50 % maailman väestöstä, on tunnustettu useiden mahalaukun patologioiden, erityisesti ei-sydänsyövän, pääasialliseksi riskitekijäksi. Vahvat todisteet tukevat sitä, että H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää näiden patologisten prosessien esiintyvyyttä. Antimikrobinen herkkyystesti voi poimia herkkiä lääkkeitä tappaakseen Helicobacter pylorin ja vähentääkseen sekundaarista lääkeresistenssiä. Mutta korkealaatuisesta RCT:stä puuttuu sen tehokkuuden vertailu empiiriseen hoitoon pelastushoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 14 päivän antimikrobisen herkkyystestillä ohjatun nelinkertaisen hoidon tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa. Vertaamalla tätä hoito-ohjelmaa 14 päivän henkilökohtaiseen lääkityshistoriaan ohjattuun terapiaan voit selvittää, kumpi on parempi klinikan käytännössä. Myös H. pyloriin liittyvän dyspepsian muutokset ja turvallisuustulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 257000
        • Rekrytointi
        • Qilu hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–70-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa H. pylori -hävityshoitoa yhden tai kaksi kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada gastroskopiaa; Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin salpaajilla, PPI:llä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana; Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä; Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeille; tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana; Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antimikrobinen herkkyystestaus ohjattu hoito
14d vismutin nelinkertainen hoito herkkyystestin perusteella.
Lääke: herkkyysohjattu terapia
Potilaille tehdään gastroskopia ja antrumista ja mahalaukusta otetaan 2 biopsiaa H.pylori-viljelyä ja antimikrobiaalisen herkkyystestiä (AST) varten. Amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin, levofloksasiinin, furatsolidonin ja tetrasykliinin herkkyys testataan. Tämän jälkeen positiivisen viljelmän potilaita hoidetaan 14 päivän nelinkertaishoidolla H. pylorin hävittämiseksi. Ohjelma sisältää rabepratsolia 20 mg kahdesti, kolloidista vismuttipektiiniä 200 mg kahdesti ja kaksi herkkää antibioottia, jotka määritetään AST:lla. Kahden herkän antibiootin annokset on lueteltu seuraavasti: amoksisilliini 1000 mg kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti, tinidatsoli 500 mg 3 kertaa, levofloksasiini 500 mg 2 kertaa, furatsolidoni 100 mg kahdesti, tetrasykliini 500 m.
KOKEELLISTA: Henkilökohtainen lääkityshistoria ohjattu terapia
14d vismuttineljäshoito aiemman lääkityshistorian perusteella.
Lääke: henkilökohtainen lääkityshistoria ohjattu terapia
Potilaita hoidetaan 14 päivän emprikaalisella räätälöityllä nelinkertaisella terapialla H. pylorin hävittämiseksi. Hoito sisältää rabepratsolia 20 mg kahdesti, kolloidista vismuttipektiiniä 200 mg kahdesti ja kaksi antibioottia henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella. Jos potilaalla ei ole levofloksasiinihistoriaa, häntä hoidetaan amoksisilliinilla 1000 mg kahdesti ja levofloksasiinilla 500 mg kahdesti. Muussa tapauksessa häntä hoidetaan amoksisilliinilla 1000mg kahdesti ja furatsolidonilla 100mg kahdesti.
MUUTA: Pelastusterapia negatiiviselle kulttuurille
14d vismuttineljäshoito aiemman lääkityshistorian perusteella.
Lääke: henkilökohtainen lääkityshistoria ohjattu terapia
Potilaita hoidetaan 14 päivän emprikaalisella räätälöityllä nelinkertaisella terapialla H. pylorin hävittämiseksi. Hoito sisältää rabepratsolia 20 mg kahdesti, kolloidista vismuttipektiiniä 200 mg kahdesti ja kaksi antibioottia henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella. Jos potilaalla ei ole levofloksasiinihistoriaa, häntä hoidetaan amoksisilliinilla 1000 mg kahdesti ja levofloksasiinilla 500 mg kahdesti. Muussa tapauksessa häntä hoidetaan amoksisilliinilla 1000mg kahdesti ja furatsolidonilla 100mg kahdesti.
MUUTA: Pelastushoito epäonnistuneeseen hävittämiseen
14d vismuttineljäshoito pelastushoitoon.
Lääke: pelastushoito epäonnistuneen hävittämisen yhteydessä
Jos AST-ohjattu häätöhoito tai empiirinen hoito epäonnistui, potilaita hoidetaan toisella 14 päivän vismuttipohjaisella nelinkertaishoidolla. Annostus sisältää rabepratsolia 20 mg bid, kolloidista vismuttipektiiniä 200 mg kahdesti, tetrasykliiniä 500 mg qid ja furatsolidonia 100 mg bid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävittäminen 2 ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Helicobacter pylori -infektioiden hävittämisasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus(ITT) että protokollakohtaisia ​​(PP) analyysejä. ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 80 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspepsian oireiden paranemisnopeus Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dyspepsian oireita mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla, ja potilaat arvioivat oireensa välillä 0 (ei mitään) - 8 (vakava) ennen ja jälkeen Helicobacter pylori -hävityksen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastaavasti haittatapahtumat mitataan myös Likert-asteikolla.
6 kuukautta
Hyvän noudattamisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilailla, jotka ovat ottaneet yli 80 % lääkkeistä, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys.
6 kuukautta
Kustannusten ero potilasta kohti kustakin saavutetusta hävittämisestä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017SDU-QILU-G004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset herkkyysohjattu terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa