Antimicrobiële gevoeligheidstesten Begeleide therapie versus empirische therapie voor de reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie
14-daagse antimicrobiële gevoeligheidstest Begeleide therapie versus persoonlijke medicatiegeschiedenis Begeleide therapie als reddingsbehandeling van infectie met Helicobacter pylori - een gerandomiseerd gecontroleerd traject
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H.pylori), die ongeveer 50% van de wereldbevolking infecteert, wordt erkend als een belangrijke risicofactor voor meervoudige maagpathologie, met name niet-cardiale maagkanker. Sterk bewijs ondersteunt dat de uitroeiing van H.pylori een effectieve aanpak is om de incidentie van die pathologische processen te verminderen. Antimicrobiële gevoeligheidstest kan gevoelige medicijnen uitkiezen om Helicobacter pylori te doden en secundaire medicijnresistentie te verminderen. Maar er is een gebrek aan RCT van hoge kwaliteit om de werkzaamheid ervan te vergelijken met het empirische regime in de reddingsbehandeling.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een 14-daagse antimicrobiële gevoeligheidstest geleide viervoudige therapie voor de reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie. Vergelijking van dit regime met 14-daagse persoonlijke medicatiegeschiedenis-geleide therapie om te zien welke beter is in de klinische praktijk. Veranderingen in met H.pylori geassocieerde dyspepsie en veiligheidsresultaten zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 257000
- Werving
- Qilu hosipital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-70 jaar met H. pylori-infectie. Patiënten met eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori gedurende één of twee keer.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen gastroscopie kunnen of willen ondergaan; Patiënten behandeld met H2-receptorantagonisten, PPI, bismut en antibiotica in de voorgaande 4 weken; Patiënten met gastrectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker; Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor studiemedicatie; Momenteel zwanger of lacterend; Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antimicrobiële gevoeligheid testen geleide therapie
14d bismut viervoudige therapie op basis van gevoeligheidstest.
|
Patiënten zullen een gastroscopie ondergaan en er zullen 2 biopsieën worden genomen van het antrum en het maaglichaam voor H.pylori-kweek en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST).
De gevoeligheid van amoxicilline, claritromycine, metronidazol, levofloxacine, furazolidon en tetracycline zal worden getest. Vervolgens zullen patiënten met een positieve kweek worden behandeld met een 14-daagse viervoudige therapie voor de uitroeiing van H.pylori.
Het regime bevat rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags en twee gevoelige antibiotica bepaald door AST.
De doses van twee gevoelige antibiotica zijn als volgt weergegeven: amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, tinidazol 500 mg driemaal daags, levofloxacine 500 mg eenmaal daags, furazolidon 100 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags.
|
|
EXPERIMENTEEL: Persoonlijke medicatiegeschiedenis begeleide therapie
14d bismut-viervoudige therapie op basis van eerdere medicatiegeschiedenis.
|
Patiënten zullen worden behandeld met een 14-daagse empirisch op maat gemaakte viervoudige therapie voor de uitroeiing van H.pylori.
Het regime bevat rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags en twee antibiotica op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis.
Als de patiënt geen levofloxacine-geschiedenis heeft, zal hij worden behandeld met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags plus levofloxacine 500 mg tweemaal daags.
Anders wordt hij behandeld met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en furazolidon 100 mg tweemaal daags.
|
|
ANDER: Salvage therapie voor negatieve cultuur
14d bismut-viervoudige therapie op basis van eerdere medicatiegeschiedenis.
|
Patiënten zullen worden behandeld met een 14-daagse empirisch op maat gemaakte viervoudige therapie voor de uitroeiing van H.pylori.
Het regime bevat rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags en twee antibiotica op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis.
Als de patiënt geen levofloxacine-geschiedenis heeft, zal hij worden behandeld met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags plus levofloxacine 500 mg tweemaal daags.
Anders wordt hij behandeld met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en furazolidon 100 mg tweemaal daags.
|
|
ANDER: Salvagetherapie voor mislukte uitroeiing
14d bismut viervoudige therapie voor bergingsbehandeling.
|
Als de patiënten faalden met AST-geleide eradicatietherapie of empirische therapie, zullen patiënten worden behandeld met nog een 14-daagse op bismut gebaseerde viervoudige therapie.
Het regime bevat rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg tweemaal daags en furazolidon 100 mg tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentages in 2 groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in twee groepen.
De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten.
De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 80% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid waarmee dyspepsiesymptomen verbeteren na uitroeiing van Helicobacter pylori.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen van dyspepsie worden gemeten met behulp van een 8-punts Likert-schaal en patiënten beoordelen hun symptomen van 0 (geen) tot 8 (ernstig) voor en na de uitroeiing van Helicobacter pylori.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen dat optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evenzo zullen bijwerkingen ook worden gemeten met de Likert-schaal.
|
6 maanden
|
|
De mate van goede naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die meer dan 80% van de medicijnen hebben ingenomen, worden geacht een goede therapietrouw te hebben.
|
6 maanden
|
|
Verschil in kosten per patiënt voor elke bereikte uitroeiing in twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017SDU-QILU-G004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .