Тестирование чувствительности к противомикробным препаратам Терапия под руководством в сравнении с эмпирической терапией для экстренного лечения инфекции Helicobacter Pylori
14-дневное тестирование чувствительности к противомикробным препаратам Терапия под руководством в сравнении с индивидуальной терапией под руководством врача в качестве экстренного лечения инфекции Helicobacter Pylori — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Helicobacter pylori (H.pylori), которым заражено около 50% населения земного шара, признан основным фактором риска множественной патологии желудка, особенно некардиального рака желудка. Веские доказательства подтверждают, что эрадикация H.pylori является эффективным подходом к снижению частоты этих патологических процессов. Тест на чувствительность к противомикробным препаратам может выбрать чувствительные препараты для уничтожения Helicobacter pylori и снизить вторичную лекарственную устойчивость. Но не хватает высококачественных РКИ, чтобы сравнить его эффективность с эмпирическим режимом при неотложной терапии.
Это исследование направлено на оценку эффективности 14-дневной четырехкомпонентной терапии, управляемой тестом на чувствительность к противомикробным препаратам, для экстренного лечения инфекции Helicobacter pylori. Сравните этот режим с 14-дневной терапией под личным руководством по истории приема лекарств, чтобы определить, какой из них лучше в клинической практике. Изменения диспепсии, ассоциированной с H.pylori, и показатели безопасности также будут оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 257000
- Рекрутинг
- Qilu hosipital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18-70 лет с инфекцией H. pylori. Пациенты, ранее проходившие эрадикационную терапию H. pylori один или два раза.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могут или не хотят проходить гастроскопию; Пациенты, получавшие антагонист Н2-рецепторов, ИПП, висмут и антибиотики в предшествующие 4 недели; Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка; Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемые препараты; В настоящее время беременна или кормит грудью; Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия под контролем тестирования чувствительности к противомикробным препаратам
14d квадротерапия с висмутом, основанная на тесте на чувствительность.
|
Пациенты будут проходить гастроскопию и 2 биопсии из антрального отдела и тела желудка для посева H.pylori и тестирования чувствительности к противомикробным препаратам (AST).
Будет проверена чувствительность к амоксициллину, кларитромицину, метронидазолу, левофлоксацину, фуразолидону и тетрациклину. Затем пациентам с положительной культурой будет проведена 14-дневная четырехкратная терапия для эрадикации H.pylori.
Схема включает 20 мг рабепразола 2 раза в день, коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в день и два чувствительных антибиотика, определяемых с помощью ACT.
Дозы двух чувствительных антибиотиков перечислены ниже: амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, тинидазол 500 мг 3 раза в сутки, левофлоксацин 500 мг 4 раза в сутки, фуразолидон 100 мг 2 раза в сутки, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия под контролем личной истории приема лекарств
14d квадротерапия с висмутом, основанная на предшествующем анамнезе.
|
Пациентам будет назначена 14-дневная эмпирическая четырехкомпонентная терапия для эрадикации H.pylori.
Схема включает 20 мг рабепразола 2 раза в день, коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в день и два антибиотика на основе личного анамнеза.
Если у пациента нет левофлоксацина в анамнезе, его будут лечить амоксициллином 1000 мг два раза в день плюс левофлоксацином 500 мг два раза в день.
В противном случае его будут лечить амоксициллином 1000 мг 2 раза в день и фуразолидоном 100 мг 2 раза в день.
|
|
ДРУГОЙ: Терапия спасения от негативной культуры
14d квадротерапия с висмутом, основанная на предшествующем анамнезе.
|
Пациентам будет назначена 14-дневная эмпирическая четырехкомпонентная терапия для эрадикации H.pylori.
Схема включает 20 мг рабепразола 2 раза в день, коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в день и два антибиотика на основе личного анамнеза.
Если у пациента нет левофлоксацина в анамнезе, его будут лечить амоксициллином 1000 мг два раза в день плюс левофлоксацином 500 мг два раза в день.
В противном случае его будут лечить амоксициллином 1000 мг 2 раза в день и фуразолидоном 100 мг 2 раза в день.
|
|
ДРУГОЙ: Терапия спасения при неудачной эрадикации
14d висмутовая квадротерапия для лечения спасения.
|
Если эрадикационная терапия под контролем АСТ или эмпирическая терапия оказались неэффективными, пациентам будет назначена еще одна 14-дневная четырехкомпонентная терапия на основе висмута.
Схема включает рабепразол 20 мг два раза в день, коллоидный пектин висмута 200 мг два раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день и фуразолидон 100 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации в 2 группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах.
Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов.
Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 80% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения симптомов диспепсии после эрадикации Helicobacter pylori.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы диспепсии будут измеряться с использованием 8-балльной шкалы Лайкерта, и пациенты оценивают свои симптомы от 0 (отсутствие) до 8 (тяжелые) до и после эрадикации Helicobacter pylori.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точно так же нежелательные явления также будут измеряться по шкале Лайкерта.
|
6 месяцев
|
|
Скорость хорошего соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Считается, что пациенты, принимающие более 80% препаратов, имеют хорошую комплаентность.
|
6 месяцев
|
|
Разница в стоимости на одного пациента для каждой эрадикации, достигнутой в двух группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017SDU-QILU-G004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .