Testowanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Terapia sterowana a terapia empiryczna w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori
14-dniowe oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Terapia sterowana a osobista historia leków Terapia sterowana jako leczenie ratunkowe w zakażeniu Helicobacter pylori — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. pylori), zakażająca około 50% światowej populacji, została uznana za główny czynnik ryzyka wielu patologii żołądka, zwłaszcza raka żołądka o podłożu pozasercowym. Silne dowody potwierdzają, że eradykacja H. pylori jest skutecznym podejściem do zmniejszenia częstości występowania tych patologicznych procesów. Test wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe może wykryć wrażliwe leki, aby zabić Helicobacter pylori i zmniejszyć lekooporność wtórną. Brakuje jednak wysokiej jakości RCT, aby porównać jego skuteczność ze schematem empirycznym w leczeniu ratunkowym.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 14-dniowej poczwórnej terapii opartej na teście wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori. Porównanie tego schematu z 14-dniową osobistą terapią kierowaną historią leków, aby stwierdzić, który z nich jest lepszy w praktyce klinicznej. Ocenione zostaną również zmiany w niestrawności związanej z H. pylori i wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 257000
- Rekrutacyjny
- Qilu hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-70 lat z zakażeniem H. pylori. Pacjenci po wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori jeden lub dwa razy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się gastroskopii; Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni; Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka; Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki; Obecnie w ciąży lub karmiących piersią; Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia sterowana badaniem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
14-dniowa poczwórna terapia bizmutem oparta na teście wrażliwości.
|
Pacjenci zostaną poddani gastroskopii i zostaną pobrane 2 biopsje z antrum i trzonu żołądka w celu posiewu H. pylori i oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST).
Zostanie przebadana wrażliwość na amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, lewofloksacynę, furazolidon i tetracyklinę. Następnie pacjenci z dodatnim posiewem zostaną poddani 14-dniowej terapii poczwórnej w celu eradykacji H. pylori.
Schemat zawiera rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, koloidalną pektynę bizmutową 200 mg 2 razy na dobę oraz dwa wrażliwe antybiotyki określone przez AST.
Dawki dwóch antybiotyków wrażliwych są następujące: amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę, klarytromycyna 500mg 2 razy na dobę, tinidazol 500mg 3 razy na dobę, lewofloksacyna 500mg 4 razy dziennie, furazolidon 100 mg 2 razy dziennie, tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualna terapia oparta na historii leków
14-dniowa poczwórna terapia bizmutem na podstawie wcześniejszej historii leczenia.
|
W celu eradykacji H. pylori pacjenci będą poddani 14-dniowej, dostosowanej empirycznej terapii poczwórnej.
Schemat zawiera rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę, koloidalną pektynę bizmutową w dawce 200 mg dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki na podstawie osobistej historii leczenia.
Jeśli pacjent nie miał historii lewofloksacyny, będzie leczony amoksycyliną 1000 mg dwa razy dziennie plus lewofloksacyna 500 mg dwa razy dziennie.
W innym przypadku będzie leczony amoksycyliną 1000mg bid i furazolidonem 100mg bid.
|
|
INNY: Terapia ratunkowa dla kultury negatywnej
14-dniowa poczwórna terapia bizmutem na podstawie wcześniejszej historii leczenia.
|
W celu eradykacji H. pylori pacjenci będą poddani 14-dniowej, dostosowanej empirycznej terapii poczwórnej.
Schemat zawiera rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę, koloidalną pektynę bizmutową w dawce 200 mg dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki na podstawie osobistej historii leczenia.
Jeśli pacjent nie miał historii lewofloksacyny, będzie leczony amoksycyliną 1000 mg dwa razy dziennie plus lewofloksacyna 500 mg dwa razy dziennie.
W innym przypadku będzie leczony amoksycyliną 1000mg bid i furazolidonem 100mg bid.
|
|
INNY: Terapia ratunkowa dla nieudanej eradykacji
14-dniowa poczwórna terapia bizmutem do leczenia ratunkowego.
|
Jeśli u pacjentów nie powiodła się terapia eradykacyjna pod kontrolą AST lub empiryczna, pacjenci będą leczeni kolejną 14-dniową poczwórną terapią opartą na bizmucie.
Schemat zawiera rabeprazol 20mg 2x, koloidalną pektynę bizmutową 200mg 2x, tetracyklinę 500mg 4xd i furazolidon 100mg 2x.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji w 2 grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach.
Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów.
Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 80% badanych leków i pełnej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy niestrawności będą mierzone przy użyciu 8-punktowej skali Likerta, a pacjenci oceniają swoje objawy od 0 (brak) do 8 (ciężkie) przed i po eradykacji Helicobacter pylori.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podobnie zdarzenia niepożądane będą również mierzone za pomocą skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dobrej zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjentów przyjętych ponad 80% leków uważa się za dobrze przestrzegających.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica kosztów na pacjenta dla każdej eradykacji osiągnięta w dwóch grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017SDU-QILU-G004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .