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心理的苦痛と自殺行動の予防: 一般集団におけるウェブベースおよびモバイルの自殺予防介入 (PRINTEMPS)

自殺および精神的苦痛を防止するための e-ヘルス ツール (StopBlues アプリケーションおよび Web サイト) のローカル レベルでのプロモーションの有効性を評価するために、介入研究が実施されます。 この試験は、ランダム化の単位として地方自治体を使用した、クラスター無作為化、並行グループ、制御介入研究です。 地方自治体は、次の 3 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられます。一般開業医(GP)の関与なしにe-ヘルスツールを推進する地方自治体。 GP の待合室を含む e-ヘルス ツールを促進する地方自治体。 試験は 24 か月続き、12 か月の無作為化後の期間の後、対照群の地方自治体はさらに 12 か月間、定期的な連絡と追加の技術的および追加的な支援を通じて研究チームがサポートするプロモーション キャンペーンを開始することが許可されます。財源(集中的に持続的な昇進)。 これにより、最初の 12 か月間のクラスターの募集と介入への遵守が促進されます。 主な基準は、9か月での自殺行為の数です。 データは、地方自治体レベルと個々の e-ヘルス ツール ユーザー レベルの両方で収集されます。

調査の概要

詳細な説明

  • 背景 フランスは西ヨーロッパ諸国の中で自殺の影響を最も大きく受けている国の 1 つであり、自殺は高い社会的コストと関連しています。 最近、自殺予防のベストプラクティスを開発することを目的としたヨーロッパのプロジェクトは、ウェブベースの介入の開発を推奨しており、自殺対策のためのフランスの国家計画は、自殺予防のための参照ウェブサイトの開発を支援しています。 ただし、Web ベースの介入は、そのようなリソースから利益を得る可能性のある人々の間や周囲で認知度を高めるだけでなく、受容性を向上させるための効果的なプロモーション活動と関連付ける必要があります。 以前の研究では、地方自治体は自殺防止対策を促進する適切な主体であり、自殺を試みる個人の 20% が未遂の前日にかかりつけ医を訪れることが示されています。
  • 研究目的 私たちの試験の主な目的は、e-ヘルス ツールのローカル レベルでのテーラード プロモーションの有効性を評価し、2 種類のローカル プロモーションの有効性を 12 か月で比較することです (GP の待合室を使用する場合と使用しない場合)。自殺行為について。 二次的な目的は、費用対効果を評価し、介入の予算への影響分析を実行することです。 さらに、私たちの第 2 の目的は、3 つのタイプのユーザー (プロモーションなし、またはプロモーションまたは強化されたプロモーションのある都市に住んでいる) による StopBlues の利用の強度、彼らの助けを求める行動、彼らの日常生活への支援活動の実施と、心理的障害のユーザーレベルの進化。 追加のプロモーション形式(集中的に持続するプロモーション)は、コントロールグループで12か月後に実装され、同じ主要な結果測定を使用して評価されます。 並行して、ローカル プロモーションの 2 つの主なタイプの長期的な有効性 (GP が待合室を通じて受動的に関与するかどうかにかかわらず) も評価されます。
  • 方法論 e-ヘルス ツールの詳細な内容と、地方自治体と一般開業医が利用できるようにするプロモーション ツールは、文献のレビューと、専門家とユーザーとのフォーカス グループを通じて決定されました。

無作為化の単位として地方自治体とのクラスター無作為化、並行グループ、制御介入研究が設定されます。 地方自治体は、各地域の地方の健康管理に基づいて、都市または都市のグループ (「communauté de communes」) のいずれかになります。 隣接する複数の地方自治体が個別に試験に参加することを志願する場合、それらは独自の地方自治体と見なされます。 ボランティアの地方自治体は、次の 3 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられます。かかりつけ医の待合室を介さずに e-ヘルス ツールを宣伝するもの。 GP の待合室を含む e-ヘルス ツールを宣伝するもの。

試験は 24 か月続き、地方自治体は 12 か月後に希望すれば部門を切り替え、「集中的に持続的なプロモーション」を開始することができます。 これにより、地方自治体の募集と介入への遵守が促進されます。 データは、地方自治体レベルと個々のユーザー レベルの両方で収集されます。

• 期待される結果 研究者は、e-ヘルス介入の促進により、試行期間中に実施された地方自治体での自殺行為の数に大きな差が生じると予想しています。 さらに、心理的苦痛が大幅に軽減され、e-ヘルス ツールの使用頻度と使用時間が長くなるはずです。 このプロモーションは、中等度の心理的苦痛を抱えていて、他の方法では助けを求めていない人々を e-ヘルス ツールにアクセスさせる可能性もあり、また、助けを求める行動や日常生活への支援活動の実施を促進する必要があります。 集中的に継続されたプロモーションは、より高い接続率につながり、それまでに精神的苦痛が大幅に軽減され、e-ヘルス ツールの使用頻度と使用時間が増加するはずです。

さらに、このプロジェクトは、心理的苦痛の一次予防のためのプロモーション モデルの関連性に関する情報を提供します。 実際、調査結果が満足のいくものであれば、このモデルと地方自治体内での推進のための正式なネットワークにより、精神障害とその他の健康問題の両方に対する追加の一次予防策の開発が促進される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 裁判に参加している42のフランスの地方自治体の1つに住んでいる
  • ボランティア
  • インターネットへのアクセス(スマートフォン/タブレット/コンピューター)

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
このグループに割り当てられた地方自治体は、最初の12か月間、e-Healthツールのプロモーションを実施しません。 Stopbluesへの無料アクセス。
アクティブコンパレータ:グループ実験1プロモーション
このグループに割り当てられた地方自治体は、e-healthツールの促進、つまり地方自治体レベルでのプロモーションを実装する必要があります。 彼らは、通常の通信方法(地元の新聞、地元のウェブサイト、掲示板と看板、地元の店やバス停でのポスター)を使用して、eヘルスツールを宣伝します。 Stopbluesへの無料アクセス。
トライアルに参加する地方自治体は、プロモーションの実施とフォローアップを担当する対象者を選択します。 推奨事項、ポスター、ウェブ バナー、リーフレット、既製のメッセージ、報道記事を含むプロモーション ツールキットが地方自治体に提供されます。
他の名前:
  • ストップブルース
アクティブコンパレータ:グループ実験2プロモーション
このグループに割り当てられた地方自治体は、e-healthツールの昇進、つまり地方自治体とGPSの待合室レベルでの昇進を実施する必要があります。 地方自治体は、通常の通信方法(地元の新聞、地元のウェブサイト、掲示板と看板、地元の店、バス停でのポスター)を使用して、eヘルスツールを宣伝します。 (Group Experimental1と同様)、GPSの待合室のリーフレットとポスター。 Stopbluesへの無料アクセス。
トライアルに参加する地方自治体は、プロモーションの実施とフォローアップを担当する対象者を選択します。 推奨事項、ポスター、ウェブ バナー、リーフレット、既製のメッセージ、報道記事を含むプロモーション ツールキットが地方自治体に提供されます。
他の名前:
  • ストップブルース
これらの地方自治体では、GP は、待合室にポスターやリーフレットを提供することで、e-ヘルス ツールの宣伝に受動的に参加します。
他の名前:
  • ストップブルース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺者数 - 短期
時間枠:9か月目
完了した自殺の数は、参加している各地方自治体の医学的死因に関する疫学センター (CépiDc) のデータベースから抽出されます。
9か月目
自殺企図の数 - 短期
時間枠:9か月目
自殺未遂の数は、公立および私立病院への入院に関する国家データベース (PMSI-MCO) および国家緊急事態データベース (Oscour) から抽出されます。
9か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺者数 - 長期
時間枠:試用期間の終了時 (18 か月目)
完了した自殺の数は、参加している各地方自治体の医学的死因に関する疫学センター (CépiDc) のデータベースから抽出されます。
試用期間の終了時 (18 か月目)
自殺企図の数 - 長期
時間枠:試用期間の終了時 (18 か月目)
自殺未遂の数は、公立および私立病院への入院に関する国家データベース (PMSI-MCO) および国家緊急事態データベース (Oscour) から抽出されます。
試用期間の終了時 (18 か月目)
費用
時間枠:9 か月および試用期間の終了時 (18 か月)
プロモーションツールを含む介入の開発のための固定費、地方自治体と一般開業医によるプログラムの実施のための半固定費、自殺行為の費用。
9 か月および試用期間の終了時 (18 か月)
StopBlues ユーザーの健康関連の生活の質と関連する効用のレベル
時間枠:登録時、1、2、3、6、12、18ヶ月後
生活の質に関する質問票 Short Form-12 (SF-12) を使用したユーザー レベルでの自己評価を通じて収集されます。
登録時、1、2、3、6、12、18ヶ月後
StopBluesユーザーの心理的苦痛度
時間枠:登録時、その後1、2、3、6、12、18ヶ月
12 項目の一般的な健康アンケート (GHQ-12) によるユーザー レベルでの自己評価を通じて収集されます。
登録時、その後1、2、3、6、12、18ヶ月
StopBlues ユーザーのうつ病のレベル
時間枠:登録時、その後1、2、3、6、12、18ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9) を使用したユーザー レベルでの自己評価を通じて収集
登録時、その後1、2、3、6、12、18ヶ月
StopBluesユーザーの不安度
時間枠:登録時、その後1、2、3、6、12、18ヶ月
全般性不安障害アンケート (GAD-7) を使用して、ユーザー レベルでの自己評価を通じて収集されます。
登録時、その後1、2、3、6、12、18ヶ月
StopBlues ユーザーの自殺リスクのレベル
時間枠:最初の充填時と 1、2、3、6、12、18 か月後
Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S) の自殺リスクに関する 6 つの質問を使用して、ユーザー レベルでの自己評価を通じて収集されます。 MINI-S は登録時に利用できません。GHQ-12、PHQ-9、および/または GAD-7 の結果がユーザーの自殺リスクを示していると見なされた場合にトリガーされます。
最初の充填時と 1、2、3、6、12、18 か月後
StopBluesユーザーの日常生活への助けを求める行動と支援活動の実施
時間枠:登録時、1、2、3、6、12、18ヶ月後
一般的な健康追求アンケート (GHSQ) から適応したアドホック アンケートを使用して、ユーザー レベルでの自己評価を通じて収集されます。
登録時、1、2、3、6、12、18ヶ月後
うつ病のレベル (親族のために来ている StopBlues ユーザーの場合)
時間枠:登録時
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) を使用してユーザー レベルで収集されます。 0 から 6 までの 10 の質問があります。
登録時
StopBlues ユーザーの助けを求める意図
時間枠:親族の場合は登録時、本人の場合は登録時と1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後
General Help-Seeking Questionnaire - Original Version (GHSQ) の最初の質問のフランス語訳。
親族の場合は登録時、本人の場合は登録時と1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後
アプリケーションとウェブサイトへの参加の強さ
時間枠:9か月目と18か月目(トライアル終了)
トライアルに含まれる地方自治体の各郵便番号のダウンロード数と接続数。
9か月目と18か月目(トライアル終了)
アプリケーションとウェブサイトの使用期間
時間枠:9か月目と18か月目(トライアル終了)
碑文と、アプリケーションまたは Web サイトへの最後の接続との間のタイムラプス。
9か月目と18か月目(トライアル終了)
さまざまなコミュニケーション チャネルを通じて e-ヘルス ツールを知った StopBlues ユーザーの割合
時間枠:登録時

「StopBlues プログラムをどのようにして知りましたか?」という具体的な質問とともに、ユーザー レベルで収集されました。 .

1/ 公共の場で 2/ 公共の場で (雇用センター、図書館など) 3/ 市のウェブサイトで 4/ 報道で 5/ ソーシャル ネットワークで 6/ 商人で 7/ 薬剤師で 8/ かかりつけ医で 9 / 別の医療専門家 (理学療法士、医療専門家など) で 10/関係を通じて (友人、家族、隣人など) 11/ その他

登録時
親族を目当てに来店したStopBluesユーザーの割合
時間枠:登録時
自分自身ではなく親戚のために購読したユーザーの割合。
登録時
セーフティ プランを持つ StopBlues ユーザー
時間枠:9か月目と18か月目(トライアル終了)
安全計画を満たしたユーザーの割合。
9か月目と18か月目(トライアル終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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