Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение психологического стресса и суицидального поведения: интернет- и мобильное вмешательство по предотвращению самоубийств среди населения в целом (PRINTEMPS)

16 февраля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Будет проведено интервенционное исследование для оценки эффективности продвижения на местном уровне инструмента электронного здравоохранения для предотвращения самоубийств и психологического стресса (приложение и веб-сайт StopBlues). Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое вмешательство в параллельных группах с участием местных органов власти в качестве единицы рандомизации. Местные органы власти будут случайным образом распределены по одной из следующих трех групп: местные органы власти, не продвигающие инструмент электронного здравоохранения (контрольная группа); местные органы власти продвигают инструмент электронного здравоохранения без участия врачей общей практики (ВОП); местные органы власти продвигают инструмент электронного здравоохранения, включая приемную врачей общей практики. Испытание продлится 24 месяца, и после 12-месячного периода после рандомизации местным органам власти из контрольной группы будет разрешено еще 12-месячный период для запуска своей рекламной кампании при поддержке исследовательской группы посредством регулярных контактов и дополнительных технических и финансовые ресурсы (интенсивно поддерживаемое продвижение). Это облегчит набор кластеров, а также их приверженность вмешательству в течение первых 12 месяцев. Главным критерием будет количество суицидальных актов в девять месяцев. Данные будут собираться как на уровне местных органов власти, так и на уровне отдельных пользователей инструментов электронного здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Контекст Франция является одной из стран Западной Европы, наиболее пострадавших от самоубийств, связанных с высокими социальными издержками. Недавно в рамках европейского проекта, направленного на разработку передовой практики предотвращения самоубийств, было рекомендовано разработать интерактивные мероприятия, а французский национальный план действий по борьбе с самоубийствами поддержал разработку справочных веб-сайтов по предотвращению самоубийств. Тем не менее, мероприятия на основе Интернета должны быть связаны с эффективными усилиями по продвижению, чтобы обеспечить осведомленность, а также повысить восприимчивость среди тех, кто может извлечь выгоду из такого ресурса. Предыдущая работа показала, что местные органы власти являются надлежащими субъектами для продвижения профилактических мер против самоубийств и что 20% лиц, пытающихся покончить с собой, посещают своего врача общей практики за день до попытки.
  • Задачи исследования. Основная цель нашего исследования – оценить эффективность специализированного продвижения инструмента электронного здравоохранения на местном уровне и сравнить эффективность двух типов местного продвижения через 12 месяцев (с привлечением приемной врача общей практики или без него). на суицидальные действия. Второстепенными целями являются оценка экономической эффективности и проведение анализа воздействия вмешательства на бюджет. Более того, наши второстепенные задачи состоят в том, чтобы оценить эффективность продвижения по интенсивности использования StopBlues тремя типами пользователей (проживающих в городе без продвижения или с продвижением или усиленным продвижением), по их обращению за помощью, по их внедрение вспомогательных мероприятий в их повседневную жизнь и на эволюцию пользователей уровень психологических нарушений. Дополнительная форма поощрения (интенсивно поддерживаемое поощрение) будет реализована через 12 месяцев в контрольной группе и будет оцениваться с использованием того же критерия первичного результата. Параллельно будет также оцениваться долгосрочная эффективность двух основных видов местной рекламы (с пассивным участием врачей общей практики через приемную или без них).
  • Методология Подробное содержание инструмента электронного здравоохранения и рекламных инструментов, которые должны быть предоставлены местным органам власти и врачам общей практики, было определено посредством обзоров литературы и фокус-групп с участием экспертов и пользователей.

Будет организовано кластерно-рандомизированное исследование с контролируемым вмешательством в параллельных группах с участием местных органов власти в качестве единицы рандомизации. Местными властями могут быть либо города, либо группа городов («communauté de communes») в зависимости от местного управления здравоохранением в каждой области. Если несколько смежных органов местного самоуправления изъявят желание индивидуально участвовать в судебном процессе, они будут рассматриваться как единый орган местного самоуправления. Добровольные местные органы власти будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: те, кто не продвигает инструмент электронного здравоохранения (контрольная группа); те, кто продвигает инструмент электронного здравоохранения, не привлекая приемные врачей общей практики; те, кто продвигает инструмент электронного здравоохранения с участием приемных врачей общей практики.

Судебный процесс продлится 24 месяца, и местные власти смогут сменить руку, если захотят, через 12 месяцев и начать «интенсивно поддерживаемую рекламу». Это облегчит набор местных властей, а также их приверженность вмешательству. Данные будут собираться как на уровне местных органов власти, так и на уровне отдельных пользователей.

• Ожидаемые результаты Исследователи ожидают, что продвижение вмешательства в области электронного здравоохранения приведет к большей разнице в количестве суицидальных актов в местных органах власти, где оно осуществляется, в течение испытательного периода. Кроме того, это также должно привести к более высокому снижению психологического стресса, а также к увеличению интенсивности и продолжительности использования инструмента электронного здравоохранения. Продвижение может также привести к доступу к инструменту электронного здравоохранения представителей населения с умеренным уровнем психологического дистресса, которые в противном случае могли бы не обращаться за помощью, а также должно способствовать обращению за помощью и внедрению поддерживающих мероприятий в их повседневную жизнь. Интенсивно поддерживаемая реклама должна привести к более высоким показателям связи и к тому времени к более высокому снижению психологического стресса, а также к увеличению интенсивности и продолжительности использования инструмента электронного здравоохранения.

Более того, этот проект даст информацию об актуальности нашей модели продвижения для первичной профилактики психологического дистресса. Действительно, если результаты будут удовлетворительными, эта модель и формализованные сети продвижения в местных органах власти могут способствовать разработке дополнительных мер первичной профилактики как психических расстройств, так и других проблем со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • проживание в одном из 42 французских местных органов власти, участвующих в процессе
  • волонтер
  • доступ в интернет (смартфон/планшет/компьютер)

Критерий исключения:

  • <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Местные власти, выделенные этой группе, не будут реализовать какое-либо продвижение инструмента электронного здоровья в течение 12 первых месяцев. Бесплатный доступ к остановкам.
Активный компаратор: Групповая экспериментальная промоушена
Местные органы власти, выделенные этой группе, должны будут реализовать продвижение инструмента электронного здравоохранения: продвижение на уровне местных органов власти. Они будут продвигать инструмент электронного здоровья, используя свои обычные методы общения (местные газеты, местные веб-сайты, бюллетень и рекламные щиты, плакаты в местных магазинах и на автобусных остановках…). Бесплатный доступ к остановкам.
Местные органы власти, участвующие в испытании, выберут ответственное лицо, которое будет отвечать за реализацию и последующие действия по продвижению. Местным органам власти будет предоставлен набор инструментов для продвижения с рекомендациями, плакатами, веб-баннерами, листовками и готовыми сообщениями и статьями в прессе.
Другие имена:
  • Стопблюз
Активный компаратор: Групповая экспериментальная акция 2
Местные власти, выделенные в эту группу, должны будут реализовать инструмент электронного здоровья: продвижение по службе в местных органах власти и уровне зала ожидания GPS. Местные власти будут продвигать инструмент электронного здоровья, используя свои обычные методы общения (местные газеты, местные веб-сайты, бюллетень и рекламные щиты, плакаты в местных магазинах и на автобусных остановках ...). (Аналогично групповой экспериментации1), а также листовки и плакаты в комнате ожидания GPS. Бесплатный доступ к остановкам.
Местные органы власти, участвующие в испытании, выберут ответственное лицо, которое будет отвечать за реализацию и последующие действия по продвижению. Местным органам власти будет предоставлен набор инструментов для продвижения с рекомендациями, плакатами, веб-баннерами, листовками и готовыми сообщениями и статьями в прессе.
Другие имена:
  • Стопблюз
В этих местных органах врачи общей практики будут пассивно участвовать в продвижении инструмента электронного здравоохранения, предоставляя плакаты и листовки в приемных.
Другие имена:
  • Стопблюз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самоубийств - краткосрочные
Временное ограничение: В 9 месяце
Количество завершенных самоубийств будет извлечено из базы данных Центра эпидемиологии медицинских причин смерти (CépiDc) для каждого участвующего местного органа власти.
В 9 месяце
Количество суицидальных попыток - Краткосрочные
Временное ограничение: В 9 месяце
Количество попыток самоубийства будет извлечено из национальной базы данных о госпитализации в государственные и частные больницы (PMSI-MCO) и национальной базы данных по чрезвычайным ситуациям (Oscour).
В 9 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самоубийств - в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: В конце испытания (месяц 18)
Количество завершенных самоубийств будет извлечено из базы данных Центра эпидемиологии медицинских причин смерти (CépiDc) для каждого участвующего местного органа власти.
В конце испытания (месяц 18)
Количество суицидальных попыток - Долгосрочные
Временное ограничение: В конце испытания (месяц 18)
Количество попыток самоубийства будет извлечено из национальной базы данных о госпитализации в государственные и частные больницы (PMSI-MCO) и национальной базы данных по чрезвычайным ситуациям (Oscour).
В конце испытания (месяц 18)
Расходы
Временное ограничение: Через 9 месяцев и в конце испытания (18 месяцев)
Постоянные затраты на разработку вмешательства, включая инструменты продвижения, условно-постоянные затраты на реализацию программы местными органами власти и ВОП, затраты на суицидальные действия.
Через 9 месяцев и в конце испытания (18 месяцев)
Уровень качества жизни, связанного со здоровьем, и связанная с ним полезность пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью опросника качества жизни Short Form-12 (SF-12).
При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
Уровень психологической боли пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью Общего вопросника здоровья из 12 пунктов (GHQ-12).
При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Уровень депрессии у пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Собраны путем самооценки на уровне пользователя с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9).
При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Уровень тревожности пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью опросника общего тревожного расстройства (GAD-7).
При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Уровень суицидального риска пользователей StopBlues
Временное ограничение: При первой пломбировке и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
Собраны путем самооценки на уровне пользователя с помощью 6 вопросов о суицидальном риске упрощенного мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI-S). MINI-S недоступен при регистрации, он будет активирован, когда результаты GHQ-12, PHQ-9 и/или GAD-7 будут считаться свидетельствующими о суицидальном риске для пользователя.
При первой пломбировке и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
Обращение за помощью и внедрение поддерживающих действий в повседневную жизнь пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью специального вопросника, адаптированного из общего вопросника обращения за медицинской помощью (GHSQ).
При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
Уровень депрессии (для пользователей StopBlues, пришедших за родственником)
Временное ограничение: При регистрации
Собраны на уровне пользователя с помощью шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). В нем 10 вопросов, процитированных от 0 до 6.
При регистрации
Намерение обратиться за помощью к пользователям StopBlues
Временное ограничение: При регистрации для пользователей, приходящих за родственником, а также при регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после для пользователей, приходящих за собой
Французский перевод первого вопроса Общей анкеты для обращения за помощью - Оригинальная версия (GHSQ).
При регистрации для пользователей, приходящих за родственником, а также при регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после для пользователей, приходящих за собой
Интенсивность участия в приложении и на сайте
Временное ограничение: На 9 и 18 месяце (конец испытания)
Количество загрузок и подключений для каждого почтового индекса местных властей, включенных в пробную версию.
На 9 и 18 месяце (конец испытания)
Продолжительность использования приложения и веб-сайта
Временное ограничение: На 9 и 18 месяце (конец испытания)
Промежуток времени между надписью и последним подключением к приложению или веб-сайту.
На 9 и 18 месяце (конец испытания)
Доля пользователей StopBlues, которые узнали об инструменте электронного здравоохранения через различные каналы связи
Временное ограничение: При регистрации

Собраны на пользовательском уровне с конкретным вопросом: "Как вы узнали о программе StopBlues?" .

1/ На всеобщее обозрение 2/ В публичных местах (центр занятости, библиотека...) 3/ На моем городском сайте 4/ В прессе 5/ Через социальные сети 6/ У торговцев 7/ У моего фармацевта 8/ У моего семейного врача 9 / У другого медицинского работника (физиотерапевта, врача-специалиста...) 10/Через отношения (друзья, семья, соседи...) 11/Другое

При регистрации
Доля пользователей StopBlues, пришедших за родственником
Временное ограничение: При регистрации
Доля пользователей, подписавшихся на родственника, а не на себя.
При регистрации
Пользователи StopBlues с планом безопасности
Временное ограничение: На 9 и 18 месяце (конец испытания)
Доля пользователей, заполнивших план обеспечения безопасности.
На 9 и 18 месяце (конец испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться