- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03565562
Предотвращение психологического стресса и суицидального поведения: интернет- и мобильное вмешательство по предотвращению самоубийств среди населения в целом (PRINTEMPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Контекст Франция является одной из стран Западной Европы, наиболее пострадавших от самоубийств, связанных с высокими социальными издержками. Недавно в рамках европейского проекта, направленного на разработку передовой практики предотвращения самоубийств, было рекомендовано разработать интерактивные мероприятия, а французский национальный план действий по борьбе с самоубийствами поддержал разработку справочных веб-сайтов по предотвращению самоубийств. Тем не менее, мероприятия на основе Интернета должны быть связаны с эффективными усилиями по продвижению, чтобы обеспечить осведомленность, а также повысить восприимчивость среди тех, кто может извлечь выгоду из такого ресурса. Предыдущая работа показала, что местные органы власти являются надлежащими субъектами для продвижения профилактических мер против самоубийств и что 20% лиц, пытающихся покончить с собой, посещают своего врача общей практики за день до попытки.
- Задачи исследования. Основная цель нашего исследования – оценить эффективность специализированного продвижения инструмента электронного здравоохранения на местном уровне и сравнить эффективность двух типов местного продвижения через 12 месяцев (с привлечением приемной врача общей практики или без него). на суицидальные действия. Второстепенными целями являются оценка экономической эффективности и проведение анализа воздействия вмешательства на бюджет. Более того, наши второстепенные задачи состоят в том, чтобы оценить эффективность продвижения по интенсивности использования StopBlues тремя типами пользователей (проживающих в городе без продвижения или с продвижением или усиленным продвижением), по их обращению за помощью, по их внедрение вспомогательных мероприятий в их повседневную жизнь и на эволюцию пользователей уровень психологических нарушений. Дополнительная форма поощрения (интенсивно поддерживаемое поощрение) будет реализована через 12 месяцев в контрольной группе и будет оцениваться с использованием того же критерия первичного результата. Параллельно будет также оцениваться долгосрочная эффективность двух основных видов местной рекламы (с пассивным участием врачей общей практики через приемную или без них).
- Методология Подробное содержание инструмента электронного здравоохранения и рекламных инструментов, которые должны быть предоставлены местным органам власти и врачам общей практики, было определено посредством обзоров литературы и фокус-групп с участием экспертов и пользователей.
Будет организовано кластерно-рандомизированное исследование с контролируемым вмешательством в параллельных группах с участием местных органов власти в качестве единицы рандомизации. Местными властями могут быть либо города, либо группа городов («communauté de communes») в зависимости от местного управления здравоохранением в каждой области. Если несколько смежных органов местного самоуправления изъявят желание индивидуально участвовать в судебном процессе, они будут рассматриваться как единый орган местного самоуправления. Добровольные местные органы власти будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: те, кто не продвигает инструмент электронного здравоохранения (контрольная группа); те, кто продвигает инструмент электронного здравоохранения, не привлекая приемные врачей общей практики; те, кто продвигает инструмент электронного здравоохранения с участием приемных врачей общей практики.
Судебный процесс продлится 24 месяца, и местные власти смогут сменить руку, если захотят, через 12 месяцев и начать «интенсивно поддерживаемую рекламу». Это облегчит набор местных властей, а также их приверженность вмешательству. Данные будут собираться как на уровне местных органов власти, так и на уровне отдельных пользователей.
• Ожидаемые результаты Исследователи ожидают, что продвижение вмешательства в области электронного здравоохранения приведет к большей разнице в количестве суицидальных актов в местных органах власти, где оно осуществляется, в течение испытательного периода. Кроме того, это также должно привести к более высокому снижению психологического стресса, а также к увеличению интенсивности и продолжительности использования инструмента электронного здравоохранения. Продвижение может также привести к доступу к инструменту электронного здравоохранения представителей населения с умеренным уровнем психологического дистресса, которые в противном случае могли бы не обращаться за помощью, а также должно способствовать обращению за помощью и внедрению поддерживающих мероприятий в их повседневную жизнь. Интенсивно поддерживаемая реклама должна привести к более высоким показателям связи и к тому времени к более высокому снижению психологического стресса, а также к увеличению интенсивности и продолжительности использования инструмента электронного здравоохранения.
Более того, этот проект даст информацию об актуальности нашей модели продвижения для первичной профилактики психологического дистресса. Действительно, если результаты будут удовлетворительными, эта модель и формализованные сети продвижения в местных органах власти могут способствовать разработке дополнительных мер первичной профилактики как психических расстройств, так и других проблем со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- проживание в одном из 42 французских местных органов власти, участвующих в процессе
- волонтер
- доступ в интернет (смартфон/планшет/компьютер)
Критерий исключения:
- <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Местные власти, выделенные этой группе, не будут реализовать какое-либо продвижение инструмента электронного здоровья в течение 12 первых месяцев.
Бесплатный доступ к остановкам.
|
|
|
Активный компаратор: Групповая экспериментальная промоушена
Местные органы власти, выделенные этой группе, должны будут реализовать продвижение инструмента электронного здравоохранения: продвижение на уровне местных органов власти.
Они будут продвигать инструмент электронного здоровья, используя свои обычные методы общения (местные газеты, местные веб-сайты, бюллетень и рекламные щиты, плакаты в местных магазинах и на автобусных остановках…).
Бесплатный доступ к остановкам.
|
Местные органы власти, участвующие в испытании, выберут ответственное лицо, которое будет отвечать за реализацию и последующие действия по продвижению.
Местным органам власти будет предоставлен набор инструментов для продвижения с рекомендациями, плакатами, веб-баннерами, листовками и готовыми сообщениями и статьями в прессе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповая экспериментальная акция 2
Местные власти, выделенные в эту группу, должны будут реализовать инструмент электронного здоровья: продвижение по службе в местных органах власти и уровне зала ожидания GPS.
Местные власти будут продвигать инструмент электронного здоровья, используя свои обычные методы общения (местные газеты, местные веб-сайты, бюллетень и рекламные щиты, плакаты в местных магазинах и на автобусных остановках ...).
(Аналогично групповой экспериментации1), а также листовки и плакаты в комнате ожидания GPS.
Бесплатный доступ к остановкам.
|
Местные органы власти, участвующие в испытании, выберут ответственное лицо, которое будет отвечать за реализацию и последующие действия по продвижению.
Местным органам власти будет предоставлен набор инструментов для продвижения с рекомендациями, плакатами, веб-баннерами, листовками и готовыми сообщениями и статьями в прессе.
Другие имена:
В этих местных органах врачи общей практики будут пассивно участвовать в продвижении инструмента электронного здравоохранения, предоставляя плакаты и листовки в приемных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество самоубийств - краткосрочные
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Количество завершенных самоубийств будет извлечено из базы данных Центра эпидемиологии медицинских причин смерти (CépiDc) для каждого участвующего местного органа власти.
|
В 9 месяце
|
|
Количество суицидальных попыток - Краткосрочные
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Количество попыток самоубийства будет извлечено из национальной базы данных о госпитализации в государственные и частные больницы (PMSI-MCO) и национальной базы данных по чрезвычайным ситуациям (Oscour).
|
В 9 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество самоубийств - в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: В конце испытания (месяц 18)
|
Количество завершенных самоубийств будет извлечено из базы данных Центра эпидемиологии медицинских причин смерти (CépiDc) для каждого участвующего местного органа власти.
|
В конце испытания (месяц 18)
|
|
Количество суицидальных попыток - Долгосрочные
Временное ограничение: В конце испытания (месяц 18)
|
Количество попыток самоубийства будет извлечено из национальной базы данных о госпитализации в государственные и частные больницы (PMSI-MCO) и национальной базы данных по чрезвычайным ситуациям (Oscour).
|
В конце испытания (месяц 18)
|
|
Расходы
Временное ограничение: Через 9 месяцев и в конце испытания (18 месяцев)
|
Постоянные затраты на разработку вмешательства, включая инструменты продвижения, условно-постоянные затраты на реализацию программы местными органами власти и ВОП, затраты на суицидальные действия.
|
Через 9 месяцев и в конце испытания (18 месяцев)
|
|
Уровень качества жизни, связанного со здоровьем, и связанная с ним полезность пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
|
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью опросника качества жизни Short Form-12 (SF-12).
|
При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
|
|
Уровень психологической боли пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью Общего вопросника здоровья из 12 пунктов (GHQ-12).
|
При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Уровень депрессии у пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Собраны путем самооценки на уровне пользователя с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9).
|
При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Уровень тревожности пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью опросника общего тревожного расстройства (GAD-7).
|
При регистрации, а затем в 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Уровень суицидального риска пользователей StopBlues
Временное ограничение: При первой пломбировке и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
|
Собраны путем самооценки на уровне пользователя с помощью 6 вопросов о суицидальном риске упрощенного мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI-S).
MINI-S недоступен при регистрации, он будет активирован, когда результаты GHQ-12, PHQ-9 и/или GAD-7 будут считаться свидетельствующими о суицидальном риске для пользователя.
|
При первой пломбировке и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
|
|
Обращение за помощью и внедрение поддерживающих действий в повседневную жизнь пользователей StopBlues
Временное ограничение: При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
|
Собраны посредством самооценки на уровне пользователя с помощью специального вопросника, адаптированного из общего вопросника обращения за медицинской помощью (GHSQ).
|
При регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после
|
|
Уровень депрессии (для пользователей StopBlues, пришедших за родственником)
Временное ограничение: При регистрации
|
Собраны на уровне пользователя с помощью шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
В нем 10 вопросов, процитированных от 0 до 6.
|
При регистрации
|
|
Намерение обратиться за помощью к пользователям StopBlues
Временное ограничение: При регистрации для пользователей, приходящих за родственником, а также при регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после для пользователей, приходящих за собой
|
Французский перевод первого вопроса Общей анкеты для обращения за помощью - Оригинальная версия (GHSQ).
|
При регистрации для пользователей, приходящих за родственником, а также при регистрации и через 1, 2, 3, 6, 12 и 18 месяцев после для пользователей, приходящих за собой
|
|
Интенсивность участия в приложении и на сайте
Временное ограничение: На 9 и 18 месяце (конец испытания)
|
Количество загрузок и подключений для каждого почтового индекса местных властей, включенных в пробную версию.
|
На 9 и 18 месяце (конец испытания)
|
|
Продолжительность использования приложения и веб-сайта
Временное ограничение: На 9 и 18 месяце (конец испытания)
|
Промежуток времени между надписью и последним подключением к приложению или веб-сайту.
|
На 9 и 18 месяце (конец испытания)
|
|
Доля пользователей StopBlues, которые узнали об инструменте электронного здравоохранения через различные каналы связи
Временное ограничение: При регистрации
|
Собраны на пользовательском уровне с конкретным вопросом: "Как вы узнали о программе StopBlues?" . 1/ На всеобщее обозрение 2/ В публичных местах (центр занятости, библиотека...) 3/ На моем городском сайте 4/ В прессе 5/ Через социальные сети 6/ У торговцев 7/ У моего фармацевта 8/ У моего семейного врача 9 / У другого медицинского работника (физиотерапевта, врача-специалиста...) 10/Через отношения (друзья, семья, соседи...) 11/Другое |
При регистрации
|
|
Доля пользователей StopBlues, пришедших за родственником
Временное ограничение: При регистрации
|
Доля пользователей, подписавшихся на родственника, а не на себя.
|
При регистрации
|
|
Пользователи StopBlues с планом безопасности
Временное ограничение: На 9 и 18 месяце (конец испытания)
|
Доля пользователей, заполнивших план обеспечения безопасности.
|
На 9 и 18 месяце (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- Warnet S. [New national program for the prevention of suicide]. Rev Infirm. 2011 Nov;(175):4. No abstract available. French.
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
- Dutton GG, Karunaratne DN. Bacteriophage degradation of Klebsiella K44 polysaccharide: an n.m.r. study and chemical proof of the position of the acetate group. Carbohydr Res. 1985 May 15;138(2):277-91. doi: 10.1016/0008-6215(85)85111-9.
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C 15-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .