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Prevenzione del disagio psicologico e dei comportamenti suicidari: un intervento di prevenzione del suicidio basato sul Web e sui dispositivi mobili nella popolazione generale (PRINTEMPS)

Verrà intrapreso uno studio di ricerca interventistica per valutare l'efficacia della promozione a livello locale di uno strumento di sanità elettronica per la prevenzione del suicidio e del disagio psicologico (l'applicazione e il sito Web StopBlues). Questo studio è uno studio di intervento controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, con le autorità locali come unità di randomizzazione. Le autorità locali saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti tre bracci: autorità locali che non promuovono lo strumento di sanità elettronica (gruppo di controllo); autorità locali che promuovono lo strumento e-health senza il coinvolgimento dei medici generici; enti locali che promuovono lo strumento e-health inclusa la sala d'attesa dei medici di base. La sperimentazione durerà 24 mesi e dopo un periodo post-randomizzazione di 12 mesi, alle autorità locali del gruppo di controllo sarà concesso per un ulteriore periodo di 12 mesi di lanciare la loro campagna promozionale supportata dal gruppo di ricerca attraverso contatti regolari e ulteriori contatti tecnici e risorse finanziarie (promozione intensamente sostenuta). Ciò faciliterà il reclutamento dei cluster e la loro adesione all'intervento durante il primo periodo di 12 mesi. Il criterio principale sarà il numero di atti suicidi a nove mesi. I dati saranno raccolti sia a livello di autorità locale che a livello di singolo utente dello strumento di sanità elettronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Contesto La Francia è uno dei paesi dell'Europa occidentale più colpiti dal suicidio, che è associato a un alto costo sociale. Recentemente, un progetto europeo volto a sviluppare le migliori pratiche per la prevenzione del suicidio ha raccomandato lo sviluppo di interventi basati sul web e il piano nazionale francese per le azioni contro il suicidio ha sostenuto lo sviluppo di siti web di riferimento per la prevenzione del suicidio. Tuttavia, gli interventi basati sul web dovrebbero essere associati a sforzi promozionali efficaci per garantire la consapevolezza ma anche per migliorare la ricettività tra e intorno a coloro che potrebbero beneficiare di tale risorsa. Il lavoro precedente ha dimostrato che le autorità locali sono attori appropriati per promuovere misure di prevenzione contro il suicidio e che il 20% delle persone che tentano il suicidio visita il proprio medico di famiglia il giorno prima del tentativo.
  • Obiettivi della ricerca L'obiettivo primario della nostra sperimentazione è valutare l'efficacia della promozione su misura a livello locale di uno strumento di e-health e confrontare l'efficacia a 12 mesi di due tipi di promozione locale (con o senza coinvolgere la sala d'attesa dei MMG) sugli atti suicidi. Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'efficacia in termini di costi e l'esecuzione di un'analisi dell'impatto di bilancio dell'intervento. Inoltre, i nostri obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della promozione sull'intensità di utilizzo di StopBlues da parte delle tre tipologie di utenti (abitanti in una città senza promozione o con promozione o promozione rafforzata), sul loro comportamento di ricerca di aiuto, sul loro implementazione di attività di supporto nella loro vita quotidiana e sull'evoluzione del livello di disabilità psicologica degli utenti. Un'ulteriore forma di promozione (promozione intensamente sostenuta) verrà implementata dopo 12 mesi nel gruppo di controllo e valutata utilizzando la stessa misura di esito primario. Parallelamente sarà valutata anche l'efficacia a lungo termine delle due principali tipologie di promozione locale (con o senza coinvolgimento passivo dei MMG attraverso la loro sala d'attesa).
  • Metodologia Il contenuto dettagliato dello strumento e-health e degli strumenti promozionali da mettere a disposizione delle autorità locali e dei medici di base è stato determinato attraverso revisioni della letteratura e focus group con esperti e utenti.

Verrà istituito uno studio di intervento controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, con le autorità locali come unità di randomizzazione. Le autorità locali possono essere città o un raggruppamento di città ("communauté de communes"), in base alla governance sanitaria locale di ciascuna area. Se diverse autorità locali adiacenti si offrono volontarie individualmente per partecipare alla sperimentazione, saranno considerate come un'unica autorità locale. Le autorità locali volontarie saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti tre bracci: quelli che non promuovono lo strumento di sanità elettronica (gruppo di controllo); quelli che promuovono lo strumento e-health senza coinvolgere le sale d'attesa dei MMG; quelli che promuovono lo strumento e-health coinvolgendo le sale d'attesa dei MMG.

Il processo durerà 24 mesi e le autorità locali potranno cambiare braccio se lo desiderano dopo 12 mesi e lanciare una "promozione intensamente sostenuta". Ciò faciliterà il reclutamento delle autorità locali e la loro adesione all'intervento. I dati saranno raccolti sia a livello di autorità locale che a livello di singolo utente.

• Risultati attesi Gli investigatori prevedono che la promozione dell'intervento di sanità elettronica porterà a una maggiore differenza nel numero di atti suicidari nelle autorità locali in cui viene implementato durante il periodo di prova. Inoltre, dovrebbe tradursi anche in una maggiore riduzione del disagio psicologico e in una maggiore intensità e durata dell'uso dello strumento di sanità elettronica. La promozione può anche portare i membri della popolazione con un livello moderato di disagio psicologico, che altrimenti non potrebbero cercare aiuto, ad accedere allo strumento di sanità elettronica e dovrebbe anche facilitare i comportamenti di ricerca di aiuto e l'attuazione di attività di supporto nella loro vita quotidiana. La promozione intensamente sostenuta dovrebbe portare a tassi più elevati di connessione ea quel punto a una maggiore riduzione del disagio psicologico ea una maggiore intensità e durata dell'uso dello strumento di e-health.

Inoltre, questo progetto fornirà informazioni sulla rilevanza del nostro modello di promozione per la prevenzione primaria del disagio psicologico. Infatti, se i risultati sono soddisfacenti, questo modello e le reti formalizzate per la promozione all'interno delle autorità locali possono facilitare lo sviluppo di ulteriori misure di prevenzione primaria sia per i disturbi mentali che per altri problemi di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • residente in uno dei 42 enti locali francesi partecipanti al processo
  • volontario
  • accesso a internet (smartphone/tablet/computer)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le autorità locali assegnate a questo gruppo non attueranno alcuna promozione dello strumento di sanità elettronica per i primi 12 mesi. Accesso gratuito a StopBlues.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale 1 promozione
Le autorità locali assegnate a questo gruppo dovranno attuare la promozione dello strumento di sanità elettronica: la promozione a livello di autorità locali. Promuoveranno lo strumento di e-health utilizzando i loro abituali mezzi di comunicazione (giornali locali, sito web locale, bollettini e cartelloni pubblicitari, manifesti nei negozi locali e nelle fermate degli autobus...). Accesso gratuito a StopBlues.
Le autorità locali che partecipano alla sperimentazione selezioneranno una persona di riferimento che sarà responsabile dell'attuazione e del follow-up della promozione. Alle autorità locali verrà fornito un kit di strumenti promozionali con raccomandazioni, poster, banner web, volantini, messaggi preconfezionati e articoli di stampa.
Altri nomi:
  • Stop Blues
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale 2 promozione
Le autorità locali assegnate a questo gruppo dovranno attuare la promozione dello strumento e-health: la promozione a livello di autorità locali e sala d'attesa dei medici di base. Le autorità locali promuoveranno lo strumento di e-health utilizzando i loro abituali mezzi di comunicazione (giornali locali, sito web locale, bollettini e cartelloni pubblicitari, manifesti nei negozi locali e nelle fermate degli autobus...). (analogamente al gruppo sperimentale1) così come volantini e poster nella sala d'attesa dei MMG. Accesso gratuito a StopBlues.
Le autorità locali che partecipano alla sperimentazione selezioneranno una persona di riferimento che sarà responsabile dell'attuazione e del follow-up della promozione. Alle autorità locali verrà fornito un kit di strumenti promozionali con raccomandazioni, poster, banner web, volantini, messaggi preconfezionati e articoli di stampa.
Altri nomi:
  • Stop Blues
In tali enti locali, i medici di base parteciperanno passivamente alla promozione dello strumento di e-health, fornendo poster e volantini nelle loro sale d'attesa.
Altri nomi:
  • Stop Blues

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di suicidi - A breve termine
Lasso di tempo: Al mese 9
Il numero di suicidi compiuti sarà estratto dalla banca dati del Centro Epidemiologico sulle cause mediche di morte (CépiDc) per ogni autorità locale partecipante.
Al mese 9
Numero di tentativi di suicidio - A breve termine
Lasso di tempo: Al mese 9
Il numero dei tentati suicidi sarà estratto dalla banca dati nazionale dei ricoveri ospedalieri pubblici e privati ​​(PMSI-MCO) e dalla banca dati nazionale delle emergenze (Oscour).
Al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di suicidi - A lungo termine
Lasso di tempo: Al termine della prova (mese 18)
Il numero di suicidi compiuti sarà estratto dalla banca dati del Centro Epidemiologico sulle cause mediche di morte (CépiDc) per ogni autorità locale partecipante.
Al termine della prova (mese 18)
Numero di tentativi di suicidio - A lungo termine
Lasso di tempo: Al termine della prova (mese 18)
Il numero dei tentati suicidi sarà estratto dalla banca dati nazionale dei ricoveri ospedalieri pubblici e privati ​​(PMSI-MCO) e dalla banca dati nazionale delle emergenze (Oscour).
Al termine della prova (mese 18)
Costi
Lasso di tempo: A 9 mesi e al termine della prova (mese 18)
Costi fissi per lo sviluppo dell'intervento inclusi strumenti di promozione, costi semifissi per l'attuazione del programma da parte delle autorità locali e dei MMG, costi per atti suicidari.
A 9 mesi e al termine della prova (mese 18)
Livello di qualità della vita correlata alla salute e utilità associata degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sulla qualità della vita Short Form-12 (SF-12).
Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
Livello di dolore psicologico degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12).
Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
Livello di depressione degli utenti StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
Livello di ansia degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
Livello di rischio suicidario degli utilizzatori di StopBlues
Lasso di tempo: Al primo riempimento e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
Raccolti tramite autovalutazione a livello di utente con le 6 domande sul rischio suicidario della Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale-Simplificata (MINI-S). Il MINI-S non è disponibile al momento della registrazione, verrà attivato quando i risultati di GHQ-12, PHQ-9 e/o GAD-7 sono considerati che mostrano un rischio di suicidio per l'utente.
Al primo riempimento e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
Comportamenti di ricerca di aiuto e implementazione di attività di supporto nella vita quotidiana degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con un questionario ad hoc adattato dal questionario generale sulla ricerca della salute (GHSQ).
Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
Livello di depressione (per gli utenti di StopBlues che vengono da un parente)
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
Raccolti a livello di utente con la Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Ha 10 domande, quotate da 0 a 6.
Al momento della registrazione
Intenzione di chiedere aiuto agli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione per gli utenti che vengono da un parente, e alla registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo per gli utenti che vengono da soli
Traduzione in francese della prima domanda del questionario generale per la ricerca di aiuto - Versione originale (GHSQ).
Alla registrazione per gli utenti che vengono da un parente, e alla registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo per gli utenti che vengono da soli
Intensità della partecipazione all'applicazione e al sito web
Lasso di tempo: Al mese 9 e 18 (fine della prova)
Numero di download e connessioni per ogni CAP degli enti locali inclusi nella sperimentazione.
Al mese 9 e 18 (fine della prova)
Durata dell'utilizzo dell'applicazione e del sito web
Lasso di tempo: Al mese 9 e 18 (fine della prova)
Time-lapse tra l'iscrizione e l'ultima connessione all'applicazione o al sito web.
Al mese 9 e 18 (fine della prova)
Percentuale di utenti StopBlues che sono venuti a conoscenza dello strumento e-health attraverso i diversi canali di comunicazione
Lasso di tempo: Al momento della registrazione

Raccolti a livello utente con una domanda specifica: "Come sei venuto a conoscenza del programma StopBlues?" .

1/ Tramite affissione pubblica 2/ In luoghi pubblici (Centro per l'impiego, biblioteca...) 3/ Sul sito della mia città 4/ Tramite la stampa 5/ Attraverso i social network 6/ Presso gli esercenti 7/ Dal mio farmacista 8/ Dal mio medico di base 9 / Presso un altro operatore sanitario (fisioterapista, medico specialista...) 10/Attraverso relazioni (amici, familiari, vicini...) 11/ Altro

Al momento della registrazione
Percentuale di utenti StopBlues che sono venuti per un parente
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
La proporzione di utenti che si sono iscritti per conto di un parente e non per se stessi.
Al momento della registrazione
Utenti StopBlues con un piano di sicurezza
Lasso di tempo: Al mese 9 e 18 (fine della prova)
La percentuale di utenti che hanno compilato un piano di sicurezza.
Al mese 9 e 18 (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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