- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565562
Prevenzione del disagio psicologico e dei comportamenti suicidari: un intervento di prevenzione del suicidio basato sul Web e sui dispositivi mobili nella popolazione generale (PRINTEMPS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Contesto La Francia è uno dei paesi dell'Europa occidentale più colpiti dal suicidio, che è associato a un alto costo sociale. Recentemente, un progetto europeo volto a sviluppare le migliori pratiche per la prevenzione del suicidio ha raccomandato lo sviluppo di interventi basati sul web e il piano nazionale francese per le azioni contro il suicidio ha sostenuto lo sviluppo di siti web di riferimento per la prevenzione del suicidio. Tuttavia, gli interventi basati sul web dovrebbero essere associati a sforzi promozionali efficaci per garantire la consapevolezza ma anche per migliorare la ricettività tra e intorno a coloro che potrebbero beneficiare di tale risorsa. Il lavoro precedente ha dimostrato che le autorità locali sono attori appropriati per promuovere misure di prevenzione contro il suicidio e che il 20% delle persone che tentano il suicidio visita il proprio medico di famiglia il giorno prima del tentativo.
- Obiettivi della ricerca L'obiettivo primario della nostra sperimentazione è valutare l'efficacia della promozione su misura a livello locale di uno strumento di e-health e confrontare l'efficacia a 12 mesi di due tipi di promozione locale (con o senza coinvolgere la sala d'attesa dei MMG) sugli atti suicidi. Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'efficacia in termini di costi e l'esecuzione di un'analisi dell'impatto di bilancio dell'intervento. Inoltre, i nostri obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della promozione sull'intensità di utilizzo di StopBlues da parte delle tre tipologie di utenti (abitanti in una città senza promozione o con promozione o promozione rafforzata), sul loro comportamento di ricerca di aiuto, sul loro implementazione di attività di supporto nella loro vita quotidiana e sull'evoluzione del livello di disabilità psicologica degli utenti. Un'ulteriore forma di promozione (promozione intensamente sostenuta) verrà implementata dopo 12 mesi nel gruppo di controllo e valutata utilizzando la stessa misura di esito primario. Parallelamente sarà valutata anche l'efficacia a lungo termine delle due principali tipologie di promozione locale (con o senza coinvolgimento passivo dei MMG attraverso la loro sala d'attesa).
- Metodologia Il contenuto dettagliato dello strumento e-health e degli strumenti promozionali da mettere a disposizione delle autorità locali e dei medici di base è stato determinato attraverso revisioni della letteratura e focus group con esperti e utenti.
Verrà istituito uno studio di intervento controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, con le autorità locali come unità di randomizzazione. Le autorità locali possono essere città o un raggruppamento di città ("communauté de communes"), in base alla governance sanitaria locale di ciascuna area. Se diverse autorità locali adiacenti si offrono volontarie individualmente per partecipare alla sperimentazione, saranno considerate come un'unica autorità locale. Le autorità locali volontarie saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti tre bracci: quelli che non promuovono lo strumento di sanità elettronica (gruppo di controllo); quelli che promuovono lo strumento e-health senza coinvolgere le sale d'attesa dei MMG; quelli che promuovono lo strumento e-health coinvolgendo le sale d'attesa dei MMG.
Il processo durerà 24 mesi e le autorità locali potranno cambiare braccio se lo desiderano dopo 12 mesi e lanciare una "promozione intensamente sostenuta". Ciò faciliterà il reclutamento delle autorità locali e la loro adesione all'intervento. I dati saranno raccolti sia a livello di autorità locale che a livello di singolo utente.
• Risultati attesi Gli investigatori prevedono che la promozione dell'intervento di sanità elettronica porterà a una maggiore differenza nel numero di atti suicidari nelle autorità locali in cui viene implementato durante il periodo di prova. Inoltre, dovrebbe tradursi anche in una maggiore riduzione del disagio psicologico e in una maggiore intensità e durata dell'uso dello strumento di sanità elettronica. La promozione può anche portare i membri della popolazione con un livello moderato di disagio psicologico, che altrimenti non potrebbero cercare aiuto, ad accedere allo strumento di sanità elettronica e dovrebbe anche facilitare i comportamenti di ricerca di aiuto e l'attuazione di attività di supporto nella loro vita quotidiana. La promozione intensamente sostenuta dovrebbe portare a tassi più elevati di connessione ea quel punto a una maggiore riduzione del disagio psicologico ea una maggiore intensità e durata dell'uso dello strumento di e-health.
Inoltre, questo progetto fornirà informazioni sulla rilevanza del nostro modello di promozione per la prevenzione primaria del disagio psicologico. Infatti, se i risultati sono soddisfacenti, questo modello e le reti formalizzate per la promozione all'interno delle autorità locali possono facilitare lo sviluppo di ulteriori misure di prevenzione primaria sia per i disturbi mentali che per altri problemi di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karine Chevreul, MD, PhD
- Numero di telefono: 003340274148
- Email: printemps@urc-eco.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
Contatto:
- Karine Chevreul, MD, PhD
- Numero di telefono: (0)140274148
- Email: karine.chevreul@urc-eco.fr
-
Contatto:
- Kathleen Turmaine, MD
- Numero di telefono: (0)140275285
- Email: kathleen.turmaine@urc-eco.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- residente in uno dei 42 enti locali francesi partecipanti al processo
- volontario
- accesso a internet (smartphone/tablet/computer)
Criteri di esclusione:
- <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le autorità locali assegnate a questo gruppo non attueranno alcuna promozione dello strumento di sanità elettronica per i primi 12 mesi.
Accesso gratuito a StopBlues.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale 1 promozione
Le autorità locali assegnate a questo gruppo dovranno attuare la promozione dello strumento di sanità elettronica: la promozione a livello di autorità locali.
Promuoveranno lo strumento di e-health utilizzando i loro abituali mezzi di comunicazione (giornali locali, sito web locale, bollettini e cartelloni pubblicitari, manifesti nei negozi locali e nelle fermate degli autobus...).
Accesso gratuito a StopBlues.
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Le autorità locali che partecipano alla sperimentazione selezioneranno una persona di riferimento che sarà responsabile dell'attuazione e del follow-up della promozione.
Alle autorità locali verrà fornito un kit di strumenti promozionali con raccomandazioni, poster, banner web, volantini, messaggi preconfezionati e articoli di stampa.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale 2 promozione
Le autorità locali assegnate a questo gruppo dovranno attuare la promozione dello strumento e-health: la promozione a livello di autorità locali e sala d'attesa dei medici di base.
Le autorità locali promuoveranno lo strumento di e-health utilizzando i loro abituali mezzi di comunicazione (giornali locali, sito web locale, bollettini e cartelloni pubblicitari, manifesti nei negozi locali e nelle fermate degli autobus...).
(analogamente al gruppo sperimentale1) così come volantini e poster nella sala d'attesa dei MMG.
Accesso gratuito a StopBlues.
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Le autorità locali che partecipano alla sperimentazione selezioneranno una persona di riferimento che sarà responsabile dell'attuazione e del follow-up della promozione.
Alle autorità locali verrà fornito un kit di strumenti promozionali con raccomandazioni, poster, banner web, volantini, messaggi preconfezionati e articoli di stampa.
Altri nomi:
In tali enti locali, i medici di base parteciperanno passivamente alla promozione dello strumento di e-health, fornendo poster e volantini nelle loro sale d'attesa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di suicidi - A breve termine
Lasso di tempo: Al mese 9
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Il numero di suicidi compiuti sarà estratto dalla banca dati del Centro Epidemiologico sulle cause mediche di morte (CépiDc) per ogni autorità locale partecipante.
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Al mese 9
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Numero di tentativi di suicidio - A breve termine
Lasso di tempo: Al mese 9
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Il numero dei tentati suicidi sarà estratto dalla banca dati nazionale dei ricoveri ospedalieri pubblici e privati (PMSI-MCO) e dalla banca dati nazionale delle emergenze (Oscour).
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Al mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di suicidi - A lungo termine
Lasso di tempo: Al termine della prova (mese 18)
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Il numero di suicidi compiuti sarà estratto dalla banca dati del Centro Epidemiologico sulle cause mediche di morte (CépiDc) per ogni autorità locale partecipante.
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Al termine della prova (mese 18)
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Numero di tentativi di suicidio - A lungo termine
Lasso di tempo: Al termine della prova (mese 18)
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Il numero dei tentati suicidi sarà estratto dalla banca dati nazionale dei ricoveri ospedalieri pubblici e privati (PMSI-MCO) e dalla banca dati nazionale delle emergenze (Oscour).
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Al termine della prova (mese 18)
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Costi
Lasso di tempo: A 9 mesi e al termine della prova (mese 18)
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Costi fissi per lo sviluppo dell'intervento inclusi strumenti di promozione, costi semifissi per l'attuazione del programma da parte delle autorità locali e dei MMG, costi per atti suicidari.
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A 9 mesi e al termine della prova (mese 18)
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Livello di qualità della vita correlata alla salute e utilità associata degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
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Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sulla qualità della vita Short Form-12 (SF-12).
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Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
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Livello di dolore psicologico degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12).
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Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Livello di depressione degli utenti StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Livello di ansia degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7).
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Alla registrazione, e poi a 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Livello di rischio suicidario degli utilizzatori di StopBlues
Lasso di tempo: Al primo riempimento e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
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Raccolti tramite autovalutazione a livello di utente con le 6 domande sul rischio suicidario della Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale-Simplificata (MINI-S).
Il MINI-S non è disponibile al momento della registrazione, verrà attivato quando i risultati di GHQ-12, PHQ-9 e/o GAD-7 sono considerati che mostrano un rischio di suicidio per l'utente.
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Al primo riempimento e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
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Comportamenti di ricerca di aiuto e implementazione di attività di supporto nella vita quotidiana degli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
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Raccolti attraverso l'autovalutazione a livello di utente con un questionario ad hoc adattato dal questionario generale sulla ricerca della salute (GHSQ).
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Al momento della registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo
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Livello di depressione (per gli utenti di StopBlues che vengono da un parente)
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
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Raccolti a livello di utente con la Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Ha 10 domande, quotate da 0 a 6.
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Al momento della registrazione
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Intenzione di chiedere aiuto agli utenti di StopBlues
Lasso di tempo: Alla registrazione per gli utenti che vengono da un parente, e alla registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo per gli utenti che vengono da soli
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Traduzione in francese della prima domanda del questionario generale per la ricerca di aiuto - Versione originale (GHSQ).
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Alla registrazione per gli utenti che vengono da un parente, e alla registrazione e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo per gli utenti che vengono da soli
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Intensità della partecipazione all'applicazione e al sito web
Lasso di tempo: Al mese 9 e 18 (fine della prova)
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Numero di download e connessioni per ogni CAP degli enti locali inclusi nella sperimentazione.
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Al mese 9 e 18 (fine della prova)
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Durata dell'utilizzo dell'applicazione e del sito web
Lasso di tempo: Al mese 9 e 18 (fine della prova)
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Time-lapse tra l'iscrizione e l'ultima connessione all'applicazione o al sito web.
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Al mese 9 e 18 (fine della prova)
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Percentuale di utenti StopBlues che sono venuti a conoscenza dello strumento e-health attraverso i diversi canali di comunicazione
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
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Raccolti a livello utente con una domanda specifica: "Come sei venuto a conoscenza del programma StopBlues?" . 1/ Tramite affissione pubblica 2/ In luoghi pubblici (Centro per l'impiego, biblioteca...) 3/ Sul sito della mia città 4/ Tramite la stampa 5/ Attraverso i social network 6/ Presso gli esercenti 7/ Dal mio farmacista 8/ Dal mio medico di base 9 / Presso un altro operatore sanitario (fisioterapista, medico specialista...) 10/Attraverso relazioni (amici, familiari, vicini...) 11/ Altro |
Al momento della registrazione
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Percentuale di utenti StopBlues che sono venuti per un parente
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
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La proporzione di utenti che si sono iscritti per conto di un parente e non per se stessi.
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Al momento della registrazione
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Utenti StopBlues con un piano di sicurezza
Lasso di tempo: Al mese 9 e 18 (fine della prova)
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La percentuale di utenti che hanno compilato un piano di sicurezza.
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Al mese 9 e 18 (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Programme national d'actions contre le suicide 2011-2014. 2011
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C 15-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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