- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03565562
Prevenção de sofrimento psicológico e comportamentos suicidas: uma intervenção de prevenção de suicídio baseada na Web e móvel na população em geral (PRINTEMPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Contexto A França é um dos países da Europa Ocidental mais afetados pelo suicídio, que está associado a um alto custo social. Recentemente, um projeto europeu com o objetivo de desenvolver boas práticas para a prevenção do suicídio recomendou o desenvolvimento de intervenções baseadas na web e o plano nacional francês de ações contra o suicídio apoiou o desenvolvimento de sites de referência para a prevenção do suicídio. No entanto, as intervenções baseadas na web devem ser associadas a esforços promocionais eficazes para garantir a conscientização, mas também para melhorar a receptividade entre e ao redor daqueles que poderiam se beneficiar de tal recurso. Trabalhos anteriores mostraram que as autoridades locais são atores adequados para promover medidas de prevenção contra o suicídio e que 20% dos indivíduos que tentam suicídio visitam seu médico de família no dia anterior à tentativa.
- Objetivos da pesquisa O objetivo principal do nosso estudo é avaliar a eficácia da promoção personalizada em nível local de uma ferramenta de e-saúde e comparar a eficácia em 12 meses de dois tipos de promoção local (com ou sem envolvimento da sala de espera dos médicos de família) sobre atos suicidas. Os objetivos secundários são avaliar a relação custo-efetividade e realizar uma análise do impacto orçamentário da intervenção. Além disso, os nossos objetivos secundários são avaliar a eficácia da promoção na intensidade de utilização do StopBlues pelos três tipos de utilizadores (residentes numa cidade sem promoção ou com promoção ou promoção reforçada), no seu comportamento de procura de ajuda, na sua implementação de atividades de suporte em sua vida diária e na evolução do nível de comprometimento psicológico dos usuários. Uma forma adicional de promoção (promoção sustentada intensivamente) será implementada após 12 meses no grupo de controle e avaliada usando a mesma medida de resultado primário. Paralelamente, será também avaliada a eficácia a longo prazo dos dois principais tipos de promoção local (com ou sem envolvimento passivo dos GPs através da sua sala de espera).
- Metodologia O conteúdo detalhado da ferramenta de e-saúde e das ferramentas promocionais a serem disponibilizadas às autoridades locais e GPs foi determinado por meio de revisões de literatura e grupos focais com especialistas e usuários.
Será estabelecido um estudo de intervenção controlado, randomizado por conglomerados, de grupos paralelos, com autoridades locais como a unidade de randomização. As autoridades locais podem ser cidades ou um agrupamento de cidades ("communauté de communes"), com base na governança de saúde local de cada área. Se várias autoridades locais adjacentes se voluntariarem individualmente para participar do estudo, elas serão consideradas como uma única autoridade local. As autoridades locais voluntárias serão designadas aleatoriamente para um dos três grupos a seguir: aquelas que não promovem a ferramenta de e-saúde (grupo de controle); aqueles que promovem a ferramenta de e-saúde sem envolver as salas de espera dos GPs; aqueles que promovem a ferramenta de e-saúde envolvendo as salas de espera dos GPs.
O teste durará 24 meses e as autoridades locais poderão trocar de braço se assim o desejarem após 12 meses e lançar uma 'promoção intensivamente sustentada'. Isto irá facilitar o recrutamento de autoridades locais, bem como a sua adesão à intervenção. Os dados serão coletados tanto no nível da autoridade local quanto no nível do usuário individual.
• Resultados esperados Os investigadores antecipam que a promoção da intervenção de e-saúde levará a uma maior diferença no número de atos suicidas nas autoridades locais onde é implementada durante o período experimental. Além disso, também deve resultar em maior redução do sofrimento psicológico e em maior intensidade e duração do uso da ferramenta de e-saúde. A promoção também pode levar membros da população com nível moderado de sofrimento psicológico, que de outra forma não estariam procurando ajuda, para acessar a ferramenta de e-saúde e também deve facilitar comportamentos de busca de ajuda e implementação de atividades de suporte em sua vida diária. A promoção intensamente sustentada deve levar a taxas mais altas de conexão e, então, a uma maior redução do sofrimento psicológico e a um aumento da intensidade e duração do uso da ferramenta de e-saúde.
Além disso, este projeto dará informações sobre a relevância do nosso modelo de promoção para a prevenção primária do sofrimento psíquico. De fato, se os resultados forem satisfatórios, este modelo e as redes formalizadas de promoção nas autoridades locais podem facilitar o desenvolvimento de medidas adicionais de prevenção primária tanto para transtornos mentais quanto para outros problemas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
Contato:
- Karine Chevreul, MD, PhD
- Número de telefone: (0)140274148
- E-mail: karine.chevreul@urc-eco.fr
-
Contato:
- Kathleen Turmaine, MD
- Número de telefone: (0)140275285
- E-mail: kathleen.turmaine@urc-eco.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- morando em uma das 42 autoridades locais francesas participantes do julgamento
- voluntário
- acesso à internet (smartphone/tablet/computador)
Critério de exclusão:
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As autoridades locais alocadas a este grupo não implementarão nenhuma promoção da ferramenta e-saúde nos primeiros 12 meses.
Acesso gratuito ao StopBlues.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental 1 promoção
As autoridades locais alocadas a este grupo terão que implementar a ferramenta de promoção da e-saúde: a promoção ao nível da autoridade local.
Eles promoverão a ferramenta de e-saúde usando seus métodos de comunicação habituais (jornais locais, site local, boletim e outdoors, cartazes nas lojas locais e nos pontos de ônibus…).
Acesso gratuito ao StopBlues.
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As autoridades locais participantes no julgamento selecionarão uma pessoa de referência que será responsável pela implementação e acompanhamento da promoção.
Um kit de ferramentas de promoção com recomendações, pôsteres, banners na web, folhetos e mensagens prontas e artigos de imprensa serão fornecidos às autoridades locais.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental 2 promoção
As autarquias alocadas a este grupo terão de implementar a promoção da ferramenta e-saúde: a promoção ao nível da autarquia e da sala de espera dos GPs.
As autoridades locais promoverão a ferramenta de e-saúde usando seus métodos de comunicação habituais (jornais locais, site local, boletim e outdoors, cartazes nas lojas locais e nas paradas de ônibus...).
(semelhante ao grupo experimental1), bem como folhetos e cartazes na sala de espera dos GPs.
Acesso gratuito ao StopBlues.
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As autoridades locais participantes no julgamento selecionarão uma pessoa de referência que será responsável pela implementação e acompanhamento da promoção.
Um kit de ferramentas de promoção com recomendações, pôsteres, banners na web, folhetos e mensagens prontas e artigos de imprensa serão fornecidos às autoridades locais.
Outros nomes:
Nessas autarquias, os GPs participarão passivamente na promoção da ferramenta e-saúde, disponibilizando cartazes e folhetos nas suas salas de espera.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de suicídios - Curto prazo
Prazo: No mês 9
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O número de suicídios consumados será extraído do banco de dados do Centro de Epidemiologia de Causas Médicas de Mortes (CépiDc) de cada município participante.
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No mês 9
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Número de tentativas de suicídio - Curto prazo
Prazo: No mês 9
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O número de tentativas de suicídio será extraído do banco de dados nacional de internações hospitalares públicas e privadas (PMSI-MCO) e do banco de dados nacional de emergências (Oscour).
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No mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de suicídios - Longo prazo
Prazo: No final do julgamento (mês 18)
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O número de suicídios consumados será extraído do banco de dados do Centro de Epidemiologia de Causas Médicas de Mortes (CépiDc) de cada município participante.
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No final do julgamento (mês 18)
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Número de tentativas de suicídio - Longo prazo
Prazo: No final do julgamento (mês 18)
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O número de tentativas de suicídio será extraído do banco de dados nacional de internações hospitalares públicas e privadas (PMSI-MCO) e do banco de dados nacional de emergências (Oscour).
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No final do julgamento (mês 18)
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Custos
Prazo: Aos 9 meses e no final do ensaio (mês 18)
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Custos fixos para o desenvolvimento da intervenção incluindo ferramentas de promoção, custos semi-fixos para a implementação do programa pelas autoridades locais e GPs, custos de atos suicidas.
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Aos 9 meses e no final do ensaio (mês 18)
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Nível de qualidade de vida relacionada à saúde e utilidade associada dos usuários do StopBlues
Prazo: No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
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Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o questionário de qualidade de vida Short Form-12 (SF-12).
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No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
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Nível de dor psicológica dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
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Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o Questionário de Saúde Geral de 12 itens (GHQ-12).
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No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
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Nível de depressão dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
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Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
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Nível de ansiedade dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
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Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o questionário General Anxiety Disorder (GAD-7).
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No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
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Nível de risco suicida de usuários do StopBlues
Prazo: Na primeira obturação e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
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Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com as 6 perguntas sobre o risco suicida do Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
O MINI-S não está disponível no momento do cadastro, ele será acionado quando os resultados do GHQ-12, PHQ-9 e/ou GAD-7 forem considerados de risco suicida para o usuário.
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Na primeira obturação e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
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Comportamentos de busca de ajuda e implementação de atividades de suporte na vida diária dos usuários do StopBlues
Prazo: No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
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Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com um questionário ad hoc adaptado do questionário geral de busca de saúde (GHSQ).
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No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
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Nível de depressão (para usuários do StopBlues que procuram um parente)
Prazo: No registro
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Coletados no nível do usuário com a Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Possui 10 questões, cotadas de 0 a 6.
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No registro
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Intenção de buscar ajuda dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro para usuários vindos de um parente, e no registro e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses depois para usuários vindos por conta própria
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Tradução francesa da primeira pergunta do Questionário Geral de Busca de Ajuda - Versão Original (GHSQ).
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No registro para usuários vindos de um parente, e no registro e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses depois para usuários vindos por conta própria
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Intensidade da participação à aplicação e website
Prazo: No mês 9 e 18 (final do julgamento)
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Número de downloads e conexões para cada CEP das autoridades locais incluídas no julgamento.
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No mês 9 e 18 (final do julgamento)
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Tempo de uso do aplicativo e do site
Prazo: No mês 9 e 18 (final do julgamento)
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Time-lapse entre a inscrição e a última ligação à aplicação ou website.
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No mês 9 e 18 (final do julgamento)
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Proporção de usuários do StopBlues que conheceram a ferramenta e-health pelos diferentes canais de comunicação
Prazo: No registro
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Coletado no nível do usuário com uma pergunta específica: "Como você conheceu o programa StopBlues?" . 1/ Por exibição pública 2/ Em locais públicos (centro de emprego, biblioteca ...) 3/ No site da minha cidade 4/ Pela imprensa 5/ Pelas redes sociais 6/ Em comerciantes 7/ Na minha farmácia 8/ No meu médico de família 9 / Em outro profissional de saúde (fisioterapeuta, médico especialista...) 10/ Por meio de relacionamentos (amigos, familiares, vizinhos...) 11/ Outros |
No registro
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Proporção de usuários do StopBlues que vieram buscar um parente
Prazo: No registro
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A proporção de usuários que se inscreveram para um parente e não para si mesmos.
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No registro
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Usuários StopBlues com plano de segurança
Prazo: No mês 9 e 18 (final do julgamento)
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A proporção de usuários que preencheram um plano de segurança.
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No mês 9 e 18 (final do julgamento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Programme national d'actions contre le suicide 2011-2014. 2011
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C 15-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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