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Prevenção de sofrimento psicológico e comportamentos suicidas: uma intervenção de prevenção de suicídio baseada na Web e móvel na população em geral (PRINTEMPS)

Será realizado um estudo de investigação interventiva para avaliar a eficácia da promoção a nível local de uma ferramenta de e-saúde para prevenção do suicídio e sofrimento psíquico (aplicação e website StopBlues). Este estudo é um estudo de intervenção controlado, randomizado por cluster, de grupos paralelos, com autoridades locais como unidade de randomização. As autoridades locais serão atribuídas aleatoriamente a um dos três grupos a seguir: autoridades locais que não promovem a ferramenta de e-saúde (grupo de controle); autoridades locais que promovem a ferramenta de e-saúde sem envolvimento de médicos de clínica geral (GPs); autoridades locais que promovem a ferramenta de e-saúde, incluindo a sala de espera dos GPs. O ensaio terá a duração de 24 meses e após um período pós-randomização de 12 meses, as autoridades locais do grupo de controlo terão mais 12 meses para lançar a sua campanha promocional apoiada pela equipa de investigação através de contactos regulares e apoio técnico e recursos financeiros (promoção intensamente sustentada). Isso facilitará o recrutamento de clusters, bem como sua adesão à intervenção durante o primeiro período de 12 meses. O principal critério será o número de atos suicidas aos nove meses. Os dados serão coletados tanto no nível da autoridade local quanto no nível individual do usuário da ferramenta de e-saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Contexto A França é um dos países da Europa Ocidental mais afetados pelo suicídio, que está associado a um alto custo social. Recentemente, um projeto europeu com o objetivo de desenvolver boas práticas para a prevenção do suicídio recomendou o desenvolvimento de intervenções baseadas na web e o plano nacional francês de ações contra o suicídio apoiou o desenvolvimento de sites de referência para a prevenção do suicídio. No entanto, as intervenções baseadas na web devem ser associadas a esforços promocionais eficazes para garantir a conscientização, mas também para melhorar a receptividade entre e ao redor daqueles que poderiam se beneficiar de tal recurso. Trabalhos anteriores mostraram que as autoridades locais são atores adequados para promover medidas de prevenção contra o suicídio e que 20% dos indivíduos que tentam suicídio visitam seu médico de família no dia anterior à tentativa.
  • Objetivos da pesquisa O objetivo principal do nosso estudo é avaliar a eficácia da promoção personalizada em nível local de uma ferramenta de e-saúde e comparar a eficácia em 12 meses de dois tipos de promoção local (com ou sem envolvimento da sala de espera dos médicos de família) sobre atos suicidas. Os objetivos secundários são avaliar a relação custo-efetividade e realizar uma análise do impacto orçamentário da intervenção. Além disso, os nossos objetivos secundários são avaliar a eficácia da promoção na intensidade de utilização do StopBlues pelos três tipos de utilizadores (residentes numa cidade sem promoção ou com promoção ou promoção reforçada), no seu comportamento de procura de ajuda, na sua implementação de atividades de suporte em sua vida diária e na evolução do nível de comprometimento psicológico dos usuários. Uma forma adicional de promoção (promoção sustentada intensivamente) será implementada após 12 meses no grupo de controle e avaliada usando a mesma medida de resultado primário. Paralelamente, será também avaliada a eficácia a longo prazo dos dois principais tipos de promoção local (com ou sem envolvimento passivo dos GPs através da sua sala de espera).
  • Metodologia O conteúdo detalhado da ferramenta de e-saúde e das ferramentas promocionais a serem disponibilizadas às autoridades locais e GPs foi determinado por meio de revisões de literatura e grupos focais com especialistas e usuários.

Será estabelecido um estudo de intervenção controlado, randomizado por conglomerados, de grupos paralelos, com autoridades locais como a unidade de randomização. As autoridades locais podem ser cidades ou um agrupamento de cidades ("communauté de communes"), com base na governança de saúde local de cada área. Se várias autoridades locais adjacentes se voluntariarem individualmente para participar do estudo, elas serão consideradas como uma única autoridade local. As autoridades locais voluntárias serão designadas aleatoriamente para um dos três grupos a seguir: aquelas que não promovem a ferramenta de e-saúde (grupo de controle); aqueles que promovem a ferramenta de e-saúde sem envolver as salas de espera dos GPs; aqueles que promovem a ferramenta de e-saúde envolvendo as salas de espera dos GPs.

O teste durará 24 meses e as autoridades locais poderão trocar de braço se assim o desejarem após 12 meses e lançar uma 'promoção intensivamente sustentada'. Isto irá facilitar o recrutamento de autoridades locais, bem como a sua adesão à intervenção. Os dados serão coletados tanto no nível da autoridade local quanto no nível do usuário individual.

• Resultados esperados Os investigadores antecipam que a promoção da intervenção de e-saúde levará a uma maior diferença no número de atos suicidas nas autoridades locais onde é implementada durante o período experimental. Além disso, também deve resultar em maior redução do sofrimento psicológico e em maior intensidade e duração do uso da ferramenta de e-saúde. A promoção também pode levar membros da população com nível moderado de sofrimento psicológico, que de outra forma não estariam procurando ajuda, para acessar a ferramenta de e-saúde e também deve facilitar comportamentos de busca de ajuda e implementação de atividades de suporte em sua vida diária. A promoção intensamente sustentada deve levar a taxas mais altas de conexão e, então, a uma maior redução do sofrimento psicológico e a um aumento da intensidade e duração do uso da ferramenta de e-saúde.

Além disso, este projeto dará informações sobre a relevância do nosso modelo de promoção para a prevenção primária do sofrimento psíquico. De fato, se os resultados forem satisfatórios, este modelo e as redes formalizadas de promoção nas autoridades locais podem facilitar o desenvolvimento de medidas adicionais de prevenção primária tanto para transtornos mentais quanto para outros problemas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • morando em uma das 42 autoridades locais francesas participantes do julgamento
  • voluntário
  • acesso à internet (smartphone/tablet/computador)

Critério de exclusão:

  • <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As autoridades locais alocadas a este grupo não implementarão nenhuma promoção da ferramenta e-saúde nos primeiros 12 meses. Acesso gratuito ao StopBlues.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental 1 promoção
As autoridades locais alocadas a este grupo terão que implementar a ferramenta de promoção da e-saúde: a promoção ao nível da autoridade local. Eles promoverão a ferramenta de e-saúde usando seus métodos de comunicação habituais (jornais locais, site local, boletim e outdoors, cartazes nas lojas locais e nos pontos de ônibus…). Acesso gratuito ao StopBlues.
As autoridades locais participantes no julgamento selecionarão uma pessoa de referência que será responsável pela implementação e acompanhamento da promoção. Um kit de ferramentas de promoção com recomendações, pôsteres, banners na web, folhetos e mensagens prontas e artigos de imprensa serão fornecidos às autoridades locais.
Outros nomes:
  • Stop Blues
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental 2 promoção
As autarquias alocadas a este grupo terão de implementar a promoção da ferramenta e-saúde: a promoção ao nível da autarquia e da sala de espera dos GPs. As autoridades locais promoverão a ferramenta de e-saúde usando seus métodos de comunicação habituais (jornais locais, site local, boletim e outdoors, cartazes nas lojas locais e nas paradas de ônibus...). (semelhante ao grupo experimental1), bem como folhetos e cartazes na sala de espera dos GPs. Acesso gratuito ao StopBlues.
As autoridades locais participantes no julgamento selecionarão uma pessoa de referência que será responsável pela implementação e acompanhamento da promoção. Um kit de ferramentas de promoção com recomendações, pôsteres, banners na web, folhetos e mensagens prontas e artigos de imprensa serão fornecidos às autoridades locais.
Outros nomes:
  • Stop Blues
Nessas autarquias, os GPs participarão passivamente na promoção da ferramenta e-saúde, disponibilizando cartazes e folhetos nas suas salas de espera.
Outros nomes:
  • Stop Blues

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de suicídios - Curto prazo
Prazo: No mês 9
O número de suicídios consumados será extraído do banco de dados do Centro de Epidemiologia de Causas Médicas de Mortes (CépiDc) de cada município participante.
No mês 9
Número de tentativas de suicídio - Curto prazo
Prazo: No mês 9
O número de tentativas de suicídio será extraído do banco de dados nacional de internações hospitalares públicas e privadas (PMSI-MCO) e do banco de dados nacional de emergências (Oscour).
No mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de suicídios - Longo prazo
Prazo: No final do julgamento (mês 18)
O número de suicídios consumados será extraído do banco de dados do Centro de Epidemiologia de Causas Médicas de Mortes (CépiDc) de cada município participante.
No final do julgamento (mês 18)
Número de tentativas de suicídio - Longo prazo
Prazo: No final do julgamento (mês 18)
O número de tentativas de suicídio será extraído do banco de dados nacional de internações hospitalares públicas e privadas (PMSI-MCO) e do banco de dados nacional de emergências (Oscour).
No final do julgamento (mês 18)
Custos
Prazo: Aos 9 meses e no final do ensaio (mês 18)
Custos fixos para o desenvolvimento da intervenção incluindo ferramentas de promoção, custos semi-fixos para a implementação do programa pelas autoridades locais e GPs, custos de atos suicidas.
Aos 9 meses e no final do ensaio (mês 18)
Nível de qualidade de vida relacionada à saúde e utilidade associada dos usuários do StopBlues
Prazo: No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o questionário de qualidade de vida Short Form-12 (SF-12).
No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
Nível de dor psicológica dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o Questionário de Saúde Geral de 12 itens (GHQ-12).
No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
Nível de depressão dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
Nível de ansiedade dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com o questionário General Anxiety Disorder (GAD-7).
No registro e depois em 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses
Nível de risco suicida de usuários do StopBlues
Prazo: Na primeira obturação e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com as 6 perguntas sobre o risco suicida do Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S). O MINI-S não está disponível no momento do cadastro, ele será acionado quando os resultados do GHQ-12, PHQ-9 e/ou GAD-7 forem considerados de risco suicida para o usuário.
Na primeira obturação e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
Comportamentos de busca de ajuda e implementação de atividades de suporte na vida diária dos usuários do StopBlues
Prazo: No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
Coletados por meio de autoavaliação no nível do usuário com um questionário ad hoc adaptado do questionário geral de busca de saúde (GHSQ).
No registo, e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses após
Nível de depressão (para usuários do StopBlues que procuram um parente)
Prazo: No registro
Coletados no nível do usuário com a Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Possui 10 questões, cotadas de 0 a 6.
No registro
Intenção de buscar ajuda dos usuários do StopBlues
Prazo: No registro para usuários vindos de um parente, e no registro e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses depois para usuários vindos por conta própria
Tradução francesa da primeira pergunta do Questionário Geral de Busca de Ajuda - Versão Original (GHSQ).
No registro para usuários vindos de um parente, e no registro e 1, 2, 3, 6, 12 e 18 meses depois para usuários vindos por conta própria
Intensidade da participação à aplicação e website
Prazo: No mês 9 e 18 (final do julgamento)
Número de downloads e conexões para cada CEP das autoridades locais incluídas no julgamento.
No mês 9 e 18 (final do julgamento)
Tempo de uso do aplicativo e do site
Prazo: No mês 9 e 18 (final do julgamento)
Time-lapse entre a inscrição e a última ligação à aplicação ou website.
No mês 9 e 18 (final do julgamento)
Proporção de usuários do StopBlues que conheceram a ferramenta e-health pelos diferentes canais de comunicação
Prazo: No registro

Coletado no nível do usuário com uma pergunta específica: "Como você conheceu o programa StopBlues?" .

1/ Por exibição pública 2/ Em locais públicos (centro de emprego, biblioteca ...) 3/ No site da minha cidade 4/ Pela imprensa 5/ Pelas redes sociais 6/ Em comerciantes 7/ Na minha farmácia 8/ No meu médico de família 9 / Em outro profissional de saúde (fisioterapeuta, médico especialista...) 10/ Por meio de relacionamentos (amigos, familiares, vizinhos...) 11/ Outros

No registro
Proporção de usuários do StopBlues que vieram buscar um parente
Prazo: No registro
A proporção de usuários que se inscreveram para um parente e não para si mesmos.
No registro
Usuários StopBlues com plano de segurança
Prazo: No mês 9 e 18 (final do julgamento)
A proporção de usuários que preencheram um plano de segurança.
No mês 9 e 18 (final do julgamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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