Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van psychische problemen en suïcidaal gedrag: een webgebaseerde en mobiele interventie ter voorkoming van zelfmoord bij de algemene bevolking (PRINTEMPS)

Er zal een interventioneel onderzoek worden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van de promotie op lokaal niveau van een e-gezondheidsinstrument voor zelfmoord en preventie van psychische problemen (de StopBlues-applicatie en website). Deze studie is een cluster-gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde interventiestudie met lokale autoriteiten als de eenheid van randomisatie. Lokale overheden worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie takken: lokale overheden promoten de e-health tool niet (controlegroep); lokale autoriteiten die de e-gezondheidstool promoten zonder tussenkomst van huisartsen; lokale overheden promoten de e-health tool inclusief de wachtkamer van de huisarts. De proef duurt 24 maanden en na een post-randomisatieperiode van 12 maanden krijgen lokale autoriteiten van de controlegroep nog eens 12 maanden de tijd om hun promotiecampagne te lanceren, ondersteund door het onderzoeksteam door middel van regelmatige contacten en aanvullende technische en financiële middelen (intensief duurzame promotie). Dit zal de rekrutering van clusters vergemakkelijken, evenals hun naleving van de interventie gedurende de eerste periode van 12 maanden. Het belangrijkste criterium is het aantal zelfmoorddaden op negen maanden. Gegevens zullen zowel op gemeentelijk niveau als op het niveau van de individuele gebruiker van de e-healthtool worden verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Context Frankrijk is een van de West-Europese landen die het meest worden getroffen door zelfmoord, wat gepaard gaat met hoge maatschappelijke kosten. Onlangs heeft een Europees project gericht op het ontwikkelen van beste praktijken voor zelfmoordpreventie de ontwikkeling van webgebaseerde interventies aanbevolen en het Franse nationale plan voor acties tegen zelfmoord heeft de ontwikkeling van referentiewebsites voor zelfmoordpreventie ondersteund. Interventies op internet moeten echter gepaard gaan met effectieve promotie-inspanningen om de bewustwording te waarborgen, maar ook om de ontvankelijkheid te vergroten onder en rond degenen die baat zouden kunnen hebben bij een dergelijk hulpmiddel. Uit eerder werk is gebleken dat lokale autoriteiten geschikte actoren zijn om preventiemaatregelen tegen zelfmoord te bevorderen en dat 20% van de personen die een zelfmoordpoging doen, de dag voor hun poging hun huisarts bezoeken.
  • Onderzoeksdoelstellingen Het primaire doel van onze proef is om de effectiviteit te beoordelen van de op maat gemaakte promotie op lokaal niveau van een e-health tool en om de effectiviteit na 12 maanden te vergelijken van twee soorten lokale promotie (met of zonder tussenkomst van de wachtkamer van de huisarts). op zelfmoorddaden. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de kosteneffectiviteit en het uitvoeren van een budgettaire impactanalyse van de interventie. Bovendien zijn onze secundaire doelstellingen het beoordelen van de effectiviteit van de promotie op de intensiteit van het gebruik van StopBlues door de drie typen gebruikers (wonend in een stad zonder promotie of met promotie of versterkte promotie), op hun hulpzoekgedrag, op hun implementatie van ondersteunende activiteiten in hun dagelijks leven en op de evolutie van het niveau van psychische beperkingen van gebruikers. Een aanvullende vorm van promotie (intensief volgehouden promotie) wordt na 12 maanden in de controlegroep uitgevoerd en met dezelfde primaire uitkomstmaat geëvalueerd. Tegelijkertijd zal ook de effectiviteit op lange termijn van de twee belangrijkste vormen van lokale promotie (met of zonder passieve betrokkenheid van huisartsen via hun wachtkamer) worden beoordeeld.
  • Methodologie De gedetailleerde inhoud van de e-health tool en de promotionele tools die ter beschikking worden gesteld aan lokale overheden en huisartsen werd bepaald door middel van literatuuronderzoek en focusgroepen met experts en gebruikers.

Er zal een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met parallelle groepen worden opgezet met lokale autoriteiten als eenheid van randomisatie. Lokale autoriteiten kunnen steden zijn of een groep steden ("communauté de communes"), gebaseerd op het lokale gezondheidsbestuur van elk gebied. Als verschillende aangrenzende lokale autoriteiten zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen aan de proef, worden ze beschouwd als een unieke lokale autoriteit. Vrijwillige lokale autoriteiten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie takken: degenen die de e-gezondheidstool niet promoten (controlegroep); degenen die de e-gezondheidstool promoten zonder de wachtkamers van huisartsen erbij te betrekken; degenen die de e-gezondheidstool promoten met betrekking tot de wachtkamers van huisartsen.

De proef duurt 24 maanden en gemeenten kunnen na 12 maanden desgewenst overstappen en een 'intensief duurzame promotie' lanceren. Dit zal de rekrutering van lokale autoriteiten en hun deelname aan de interventie vergemakkelijken. Gegevens zullen zowel op gemeentelijk niveau als op individueel gebruikersniveau worden verzameld.

• Verwachte resultaten De onderzoekers verwachten dat de promotie van de e-health-interventie zal leiden tot een groter verschil in het aantal suïcidale handelingen bij de lokale autoriteiten waar deze wordt uitgevoerd gedurende de proefperiode. Bovendien zou het ook moeten leiden tot een sterkere vermindering van psychische klachten en tot een hogere intensiteit en duur van het gebruik van de e-gezondheidstool. De promotie kan er ook toe leiden dat leden van de bevolking met matige psychische problemen, die anders misschien geen hulp zoeken, toegang krijgen tot de e-gezondheidstool en moet ook het hulpzoekgedrag en de implementatie van ondersteunende activiteiten in hun dagelijks leven vergemakkelijken. De intensieve promotie zou moeten leiden tot meer connecties en tegen die tijd tot een grotere vermindering van psychisch leed en tot een grotere intensiteit en duur van het gebruik van de e-health-tool.

Bovendien zal dit project informatie opleveren over de relevantie van ons promotiemodel voor primaire preventie van psychische klachten. Als de bevindingen bevredigend zijn, kunnen dit model en de geformaliseerde promotienetwerken binnen lokale autoriteiten de ontwikkeling van aanvullende primaire preventiemaatregelen voor zowel psychische stoornissen als andere gezondheidsproblemen vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • woonachtig in een van de 42 Franse lokale autoriteiten die aan het proces deelnemen
  • vrijwilliger
  • toegang tot internet (smartphone/tablet/computer)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gemeenten die aan deze groep zijn toegewezen, voeren de eerste 12 maanden geen promotie van de e-health-tool uit. Gratis toegang tot StopBlues.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep experimenteel 1 promotie
Gemeenten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de promotie van het e-health-instrument moeten uitvoeren: de promotie op gemeentelijk niveau. Ze zullen de e-gezondheidstool promoten via hun gebruikelijke communicatiemiddelen (lokale kranten, lokale website, bulletin en billboards, posters in de buurtwinkels en in de bushaltes…). Gratis toegang tot StopBlues.
Lokale overheden die aan de proef deelnemen, selecteren een referent die instaat voor de uitvoering en opvolging van de promotie. Een promotietoolkit met aanbevelingen, affiches, webbanners, folders en kant-en-klare berichten en persartikelen zal aan de lokale autoriteiten worden bezorgd.
Andere namen:
  • Stop Blues
ACTIVE_COMPARATOR: Groep experimenteel 2 promotie
Gemeenten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de promotie van het e-health-instrument moeten uitvoeren: de promotie op gemeente- en huisartsenwachtkamerniveau. Lokale overheden zullen de e-health tool promoten via hun gebruikelijke communicatiemiddelen (lokale kranten, lokale website, bulletin en billboards, posters in de buurtwinkels en in de bushaltes...). (vergelijkbaar met groepsexperiment1) en folders en posters in de wachtkamer van de huisarts. Gratis toegang tot StopBlues.
Lokale overheden die aan de proef deelnemen, selecteren een referent die instaat voor de uitvoering en opvolging van de promotie. Een promotietoolkit met aanbevelingen, affiches, webbanners, folders en kant-en-klare berichten en persartikelen zal aan de lokale autoriteiten worden bezorgd.
Andere namen:
  • Stop Blues
In die gemeenten zullen huisartsen passief meewerken aan de promotie van de e-health tool, door posters en folders in hun wachtkamers te plaatsen.
Andere namen:
  • Stop Blues

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfmoorden - Korte termijn
Tijdsspanne: In maand 9
Het aantal geslaagde zelfdodingen wordt voor elke deelnemende gemeente uit de database van het Epidemiologisch centrum voor medische doodsoorzaken (CépiDc) gehaald.
In maand 9
Aantal zelfmoordpogingen - Korte termijn
Tijdsspanne: In maand 9
Het aantal zelfmoordpogingen zal worden ontleend aan de nationale database van openbare en particuliere ziekenhuisopnames (PMSI-MCO) en de nationale database voor noodsituaties (Oscour).
In maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfmoorden - Lange termijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode (maand 18)
Het aantal geslaagde zelfdodingen wordt voor elke deelnemende gemeente uit de database van het Epidemiologisch centrum voor medische doodsoorzaken (CépiDc) gehaald.
Aan het einde van de proefperiode (maand 18)
Aantal zelfmoordpogingen - Lange termijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode (maand 18)
Het aantal zelfmoordpogingen zal worden ontleend aan de nationale database van openbare en particuliere ziekenhuisopnames (PMSI-MCO) en de nationale database voor noodsituaties (Oscour).
Aan het einde van de proefperiode (maand 18)
Kosten
Tijdsspanne: Na 9 maanden en aan het einde van de proefperiode (maand 18)
Vaste kosten voor de ontwikkeling van de interventie inclusief promotietools, semi-vaste kosten voor de uitvoering van het programma door lokale autoriteiten en huisartsen, kosten van suïcidale handelingen.
Na 9 maanden en aan het einde van de proefperiode (maand 18)
Niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bijbehorend nut van StopBlues-gebruikers
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna
Verzameld door middel van zelfevaluatie op gebruikersniveau met de vragenlijst over de kwaliteit van leven Short Form-12 (SF-12).
Bij inschrijving en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna
Niveau van psychologische pijn van StopBlues-gebruikers
Tijdsspanne: Bij inschrijving en daarna op 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden
Verzameld door middel van zelfevaluatie op gebruikersniveau met de 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12).
Bij inschrijving en daarna op 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden
Mate van depressie van StopBlues-gebruikers
Tijdsspanne: Bij inschrijving en daarna op 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden
Verzameld door zelfevaluatie op gebruikersniveau met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Bij inschrijving en daarna op 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden
Mate van angst van StopBlues-gebruikers
Tijdsspanne: Bij inschrijving en daarna op 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden
Verzameld door middel van zelfevaluatie op gebruikersniveau met de vragenlijst voor algemene angststoornissen (GAD-7).
Bij inschrijving en daarna op 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden
Niveau van suïcidaal risico van StopBlues-gebruikers
Tijdsspanne: Bij de eerste vulling en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna
Verzameld door middel van zelfevaluatie op gebruikersniveau met de 6 vragen over het suïcidale risico van de Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S). De MINI-S is niet beschikbaar bij registratie, maar wordt geactiveerd wanneer wordt aangenomen dat de resultaten van GHQ-12, PHQ-9 en/of GAD-7 een suïcidaal risico voor de gebruiker opleveren.
Bij de eerste vulling en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna
Hulpzoekend gedrag en implementatie van ondersteunende activiteiten in het dagelijks leven van StopBlues-gebruikers
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna
Verzameld via zelfevaluatie op gebruikersniveau met een ad-hocvragenlijst aangepast aan de algemene gezondheidsvragenlijst (GHSQ).
Bij inschrijving en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna
Niveau van depressie (voor StopBlues-gebruikers die voor een familielid komen)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verzameld op gebruikersniveau met de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Het heeft 10 vragen, geciteerd van 0 tot 6.
Bij inschrijving
Intentie om hulp te zoeken van StopBlues-gebruikers
Tijdsspanne: Bij registratie voor gebruikers die voor een familielid komen, en bij registratie en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna voor gebruikers die voor zichzelf komen
Franse vertaling van de eerste vraag van de Algemene Hulpzoekende Vragenlijst - Originele versie (GHSQ).
Bij registratie voor gebruikers die voor een familielid komen, en bij registratie en 1, 2, 3, 6, 12 en 18 maanden daarna voor gebruikers die voor zichzelf komen
Intensiteit van de deelname aan de applicatie en website
Tijdsspanne: Op maand 9 en 18 (einde van de proefperiode)
Aantal downloads en verbindingen voor elke postcode van lokale autoriteiten die in de proef zijn opgenomen.
Op maand 9 en 18 (einde van de proefperiode)
Gebruiksduur van de applicatie en website
Tijdsspanne: Op maand 9 en 18 (einde van de proefperiode)
Tijdsverloop tussen de inschrijving en de laatste verbinding met de applicatie of website.
Op maand 9 en 18 (einde van de proefperiode)
Percentage StopBlues-gebruikers dat via de verschillende communicatiekanalen de e-health-tool heeft leren kennen
Tijdsspanne: Bij inschrijving

Verzameld op gebruikersniveau met een specifieke vraag: "Hoe heb je het StopBlues-programma leren kennen?" .

1/ Via openbare vertoning 2/ Op openbare plaatsen (arbeidsbureau, bibliotheek ...) 3/ Op de website van mijn stad 4/ Via de pers 5/ Via sociale netwerken 6/ Bij handelaars 7/ Bij mijn apotheker 8/ Bij mijn huisarts 9 / Bij een andere zorgverlener (kinesist, medisch specialist ...) 10/Via relaties (vrienden, familie, buren ...) 11/ Anders

Bij inschrijving
Percentage StopBlues-gebruikers dat voor een familielid kwam
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het percentage gebruikers dat zich heeft aangemeld voor een familielid en niet voor zichzelf.
Bij inschrijving
StopBlues-gebruikers met een veiligheidsplan
Tijdsspanne: Op maand 9 en 18 (einde van de proefperiode)
Het aandeel gebruikers dat een veiligheidsplan heeft ingevuld.
Op maand 9 en 18 (einde van de proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

3
Abonneren