- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03565562
Prevence psychické tísně a sebevražedného chování: Webová a mobilní intervence pro prevenci sebevražd v obecné populaci (PRINTEMPS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Kontext Francie je jednou ze západoevropských zemí nejvíce postižených sebevraždami, které jsou spojeny s vysokými společenskými náklady. Nedávno evropský projekt zaměřený na vývoj osvědčených postupů pro prevenci sebevražd doporučil vývoj intervencí na internetu a francouzský národní plán akcí proti sebevraždám podpořil vývoj referenčních webových stránek pro prevenci sebevražd. Internetové intervence by však měly být spojeny s účinným propagačním úsilím k zajištění informovanosti, ale také ke zlepšení vnímavosti mezi těmi, kdo by mohli mít z takového zdroje prospěch, a jejich okolí. Předchozí práce ukázala, že místní úřady jsou vhodnými aktéry pro podporu preventivních opatření proti sebevraždě a že 20 % jednotlivců pokoušejících se o sebevraždu navštíví svého praktického lékaře den před svým pokusem.
- Cíle výzkumu Primárním cílem naší studie je vyhodnotit účinnost přizpůsobené propagace na místní úrovni nástroje elektronického zdravotnictví a porovnat účinnost dvou typů místní propagace po 12 měsících (s nebo bez zapojení čekárny praktických lékařů) o sebevražedných činech. Sekundárními cíli je posouzení efektivnosti nákladů a provedení analýzy dopadu zásahu na rozpočet. Kromě toho je naším sekundárním cílem posoudit efektivitu propagace na intenzitu využívání StopBlues třemi typy uživatelů (žijící ve městě bez propagace nebo s propagací či zesílenou propagací), na jejich chování při vyhledávání pomoci, na jejich zavádění podpůrných aktivit do jejich každodenního života a na vývoj úrovně psychického postižení uživatelů. Další forma propagace (intenzivně trvalá propagace) bude implementována po 12 měsících v kontrolní skupině a vyhodnocena pomocí stejného primárního měřítka výsledku. Souběžně s tím bude také hodnocena dlouhodobá účinnost dvou hlavních typů místní propagace (s pasivním zapojením praktických lékařů prostřednictvím jejich čekárny nebo bez nich).
- Metodika Podrobný obsah nástroje e-health a propagačních nástrojů, které mají být zpřístupněny místním úřadům a praktickým lékařům, byl stanoven na základě rešerší literatury a cílových skupin s odborníky a uživateli.
Bude vytvořena klastrově randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná intervenční studie s místními úřady jako jednotkou randomizace. Místní orgány mohou být buď města, nebo seskupení měst ("communauté de communes"), na základě místní správy zdravotnictví každé oblasti. Pokud se několik sousedních místních úřadů dobrovolně přihlásí k účasti na hodnocení, budou považovány za jedinečný místní úřad. Dobrovolné místní orgány budou náhodně rozděleny do jedné z následujících tří větví: ty, které nepropagují nástroj e-health (kontrolní skupina); ty, které propagují nástroj e-health bez zapojení čekáren praktických lékařů; ti, kteří propagují nástroj e-health zahrnující čekárny praktických lékařů.
Zkouška bude trvat 24 měsíců a místní úřady budou moci po 12 měsících, pokud si to přejí, změnit ruku a zahájit „intenzivně trvalou propagaci“. To usnadní nábor místních orgánů a také jejich dodržování intervence. Údaje budou shromažďovány jak na úrovni místních úřadů, tak na úrovni jednotlivých uživatelů.
• Očekávané výsledky Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora intervence e-health povede k většímu rozdílu v počtu sebevražedných činů v místních úřadech, kde je během zkušební doby implementována. Dále by to mělo vést k vyššímu snížení psychické zátěže a ke zvýšení intenzity a délky používání nástroje e-health. Propagace může také vést k přístupu k nástroji e-health příslušníkům populace se střední mírou psychické tísně, kteří by jinak pomoc nehledali, a měla by také usnadnit chování při vyhledávání pomoci a zavádění podpůrných aktivit do jejich každodenního života. Intenzivně udržovaná propagace by měla vést k vyšší míře propojení a do té doby k vyššímu snížení psychické zátěže a ve zvýšené intenzitě a délce používání nástroje e-health.
Tento projekt navíc poskytne informace o relevanci našeho propagačního modelu pro primární prevenci psychické tísně. Pokud jsou zjištění uspokojivá, tento model a formalizované sítě pro propagaci v rámci místních orgánů mohou usnadnit rozvoj dalších opatření primární prevence jak pro duševní poruchy, tak pro jiné zdravotní problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- žijící v jednom ze 42 francouzských místních úřadů účastnících se procesu
- dobrovolník
- přístup k internetu (smartphone/tablet/počítač)
Kritéria vyloučení:
- <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Místní úřady přidělené této skupině nebudou implementovat žádnou propagaci elektronického nástroje pro 12 prvních měsíců.
Volný přístup k Stopblues.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová experimentální 1 propagace
Místní úřady přidělené této skupině budou muset provést propagaci nástroje pro elektronické zdraví: propagaci na úrovni místního úřadu.
Budou propagovat nástroj pro elektronické zdraví pomocí svých obvyklých komunikačních metod (místní noviny, místní webové stránky, bulletin a billboardy, plakáty v místních obchodech a v autobusových zastávkách…).
Volný přístup k Stopblues.
|
Místní úřady účastnící se hodnocení vyberou referenční osobu, která bude mít na starosti realizaci a sledování propagace.
Místním úřadům bude poskytnuta sada propagačních nástrojů s doporučeními, plakáty, webovými bannery, letáky a hotovými zprávami a články v tisku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová experimentální propagace 2
Místní úřady přidělené této skupině budou muset implementovat propagaci nástroje pro elektronické zdraví: propagace na úrovni místního úřadu a čekárna GPS.
Místní úřady budou propagovat nástroj E-Health pomocí svých obvyklých komunikačních metod (místní noviny, místní webové stránky, bulletin a billboardy, plakáty v místních obchodech a v autobusových zastávkách ...).
(Podobně jako Group Experimental1), stejně jako letáky a plakáty v čekárně GPS.
Volný přístup k Stopblues.
|
Místní úřady účastnící se hodnocení vyberou referenční osobu, která bude mít na starosti realizaci a sledování propagace.
Místním úřadům bude poskytnuta sada propagačních nástrojů s doporučeními, plakáty, webovými bannery, letáky a hotovými zprávami a články v tisku.
Ostatní jména:
V těchto místních úřadech se praktičtí lékaři budou pasivně podílet na propagaci nástroje e-health poskytováním plakátů a letáků ve svých čekárnách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sebevražd - Krátkodobé
Časové okno: V měsíci 9
|
Počet dokončených sebevražd bude extrahován z databáze Epidemiologického centra lékařských příčin úmrtí (CépiDc) pro každý zúčastněný místní úřad.
|
V měsíci 9
|
|
Počet pokusů o sebevraždu - Krátkodobé
Časové okno: V měsíci 9
|
Počet pokusů o sebevraždu bude extrahován z národní databáze příjemů do veřejných a soukromých nemocnic (PMSI-MCO) az národní databáze pro mimořádné události (Oscour).
|
V měsíci 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sebevražd - Dlouhodobě
Časové okno: Na konci zkušebního období (18. měsíc)
|
Počet dokončených sebevražd bude extrahován z databáze Epidemiologického centra lékařských příčin úmrtí (CépiDc) pro každý zúčastněný místní úřad.
|
Na konci zkušebního období (18. měsíc)
|
|
Počet pokusů o sebevraždu - Dlouhodobě
Časové okno: Na konci zkušebního období (18. měsíc)
|
Počet pokusů o sebevraždu bude extrahován z národní databáze příjemů do veřejných a soukromých nemocnic (PMSI-MCO) az národní databáze pro mimořádné události (Oscour).
|
Na konci zkušebního období (18. měsíc)
|
|
Náklady
Časové okno: V 9 měsících a na konci zkušebního období (18. měsíc)
|
Fixní náklady na vývoj intervence včetně propagačních nástrojů, polofixní náklady na implementaci programu místními úřady a praktickými lékaři, náklady na sebevražedné činy.
|
V 9 měsících a na konci zkušebního období (18. měsíc)
|
|
Úroveň kvality života související se zdravím a související užitečnost uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
|
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí dotazníku kvality života Short Form-12 (SF-12).
|
Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
|
|
Úroveň psychické bolesti uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí 12položkového Všeobecného zdravotního dotazníku (GHQ-12).
|
Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Úroveň deprese uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Shromážděné prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Úroveň úzkosti uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
|
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí dotazníku General Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
|
|
Míra sebevražedného rizika uživatelů StopBlues
Časové okno: Při prvním plnění a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
|
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí 6 otázek o riziku sebevraždy Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
MINI-S není k dispozici při registraci, bude spuštěn, když výsledky GHQ-12, PHQ-9 a/nebo GAD-7 budou považovány za sebevražedné riziko pro uživatele.
|
Při prvním plnění a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
|
|
Chování při vyhledávání pomoci a implementace podpůrných aktivit do každodenního života uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
|
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí ad hoc dotazníku upraveného z obecného dotazníku o hledání zdraví (GHSQ).
|
Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
|
|
Úroveň deprese (pro uživatele StopBlues přijíždějící za příbuzným)
Časové okno: Při registraci
|
Shromážděno na uživatelské úrovni pomocí Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS).
Obsahuje 10 otázek, citovaných od 0 do 6.
|
Při registraci
|
|
Záměr vyhledat pomoc uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci pro uživatele přicházející za příbuzným a při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté pro uživatele přicházející za sebe
|
Francouzský překlad první otázky obecného dotazníku o hledání pomoci – původní verze (GHSQ).
|
Při registraci pro uživatele přicházející za příbuzným a při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté pro uživatele přicházející za sebe
|
|
Intenzita účasti na aplikaci a webu
Časové okno: V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
|
Počet stažení a připojení pro jednotlivá PSČ místních úřadů zahrnutých ve zkušební verzi.
|
V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
|
|
Délka používání aplikace a webu
Časové okno: V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
|
Časosběr mezi nápisem a posledním připojením k aplikaci nebo webu.
|
V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
|
|
Podíl uživatelů StopBlues, kteří se seznámili s nástrojem e-health prostřednictvím různých komunikačních kanálů
Časové okno: Při registraci
|
Shromážděno na uživatelské úrovni s konkrétní otázkou: "Jak jste se dozvěděli o programu StopBlues?" . 1/ Veřejným vystavením 2/ Na veřejných místech (ústředí práce, knihovna...) 3/ Na webu mého města 4/ Tiskem 5/ Prostřednictvím sociálních sítí 6/ U obchodníků 7/ U mého lékárníka 8/ U mého praktického lékaře 9 / U jiného zdravotníka (fyzioterapeut, lékař...) 10/Skrze vztahy (přátelé, rodina, sousedé...) 11/ Ostatní |
Při registraci
|
|
Podíl uživatelů StopBlues, kteří přišli za příbuzným
Časové okno: Při registraci
|
Podíl uživatelů, kteří se přihlásili k odběru pro příbuzného, nikoli pro sebe.
|
Při registraci
|
|
Uživatelé StopBlues s bezpečnostním plánem
Časové okno: V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
|
Podíl uživatelů, kteří vyplnili bezpečnostní plán.
|
V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- Warnet S. [New national program for the prevention of suicide]. Rev Infirm. 2011 Nov;(175):4. No abstract available. French.
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
- Dutton GG, Karunaratne DN. Bacteriophage degradation of Klebsiella K44 polysaccharide: an n.m.r. study and chemical proof of the position of the acetate group. Carbohydr Res. 1985 May 15;138(2):277-91. doi: 10.1016/0008-6215(85)85111-9.
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C 15-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .