Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence psychické tísně a sebevražedného chování: Webová a mobilní intervence pro prevenci sebevražd v obecné populaci (PRINTEMPS)

Bude provedena intervenční výzkumná studie za účelem posouzení účinnosti propagace nástroje elektronického zdravotnictví pro prevenci sebevražd a psychické tísně na místní úrovni (aplikace a webové stránky StopBlues). Tato studie je klastrově randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná intervenční studie s místními úřady jako jednotkou randomizace. Místní orgány budou náhodně rozděleny do jedné z následujících tří větví: místní orgány nepropagující nástroj e-health (kontrolní skupina); místní orgány propagující nástroj e-health bez účasti praktických lékařů; místní úřady propagující nástroj e-health včetně čekárny praktických lékařů. Zkouška bude trvat 24 měsíců a po 12měsíčním období po randomizaci bude místním úřadům z kontrolní skupiny umožněno na dalších 12 měsíců zahájit svou propagační kampaň podporovanou výzkumným týmem prostřednictvím pravidelných kontaktů a dalších technických a finanční zdroje (intenzivně udržovaná propagace). To usnadní nábor klastrů i jejich dodržování intervence během prvních 12 měsíců. Hlavním kritériem bude počet sebevražedných činů za devět měsíců. Data budou shromažďována jak na úrovni místních úřadů, tak na úrovni jednotlivých uživatelů nástroje e-health.

Přehled studie

Detailní popis

  • Kontext Francie je jednou ze západoevropských zemí nejvíce postižených sebevraždami, které jsou spojeny s vysokými společenskými náklady. Nedávno evropský projekt zaměřený na vývoj osvědčených postupů pro prevenci sebevražd doporučil vývoj intervencí na internetu a francouzský národní plán akcí proti sebevraždám podpořil vývoj referenčních webových stránek pro prevenci sebevražd. Internetové intervence by však měly být spojeny s účinným propagačním úsilím k zajištění informovanosti, ale také ke zlepšení vnímavosti mezi těmi, kdo by mohli mít z takového zdroje prospěch, a jejich okolí. Předchozí práce ukázala, že místní úřady jsou vhodnými aktéry pro podporu preventivních opatření proti sebevraždě a že 20 % jednotlivců pokoušejících se o sebevraždu navštíví svého praktického lékaře den před svým pokusem.
  • Cíle výzkumu Primárním cílem naší studie je vyhodnotit účinnost přizpůsobené propagace na místní úrovni nástroje elektronického zdravotnictví a porovnat účinnost dvou typů místní propagace po 12 měsících (s nebo bez zapojení čekárny praktických lékařů) o sebevražedných činech. Sekundárními cíli je posouzení efektivnosti nákladů a provedení analýzy dopadu zásahu na rozpočet. Kromě toho je naším sekundárním cílem posoudit efektivitu propagace na intenzitu využívání StopBlues třemi typy uživatelů (žijící ve městě bez propagace nebo s propagací či zesílenou propagací), na jejich chování při vyhledávání pomoci, na jejich zavádění podpůrných aktivit do jejich každodenního života a na vývoj úrovně psychického postižení uživatelů. Další forma propagace (intenzivně trvalá propagace) bude implementována po 12 měsících v kontrolní skupině a vyhodnocena pomocí stejného primárního měřítka výsledku. Souběžně s tím bude také hodnocena dlouhodobá účinnost dvou hlavních typů místní propagace (s pasivním zapojením praktických lékařů prostřednictvím jejich čekárny nebo bez nich).
  • Metodika Podrobný obsah nástroje e-health a propagačních nástrojů, které mají být zpřístupněny místním úřadům a praktickým lékařům, byl stanoven na základě rešerší literatury a cílových skupin s odborníky a uživateli.

Bude vytvořena klastrově randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná intervenční studie s místními úřady jako jednotkou randomizace. Místní orgány mohou být buď města, nebo seskupení měst ("communauté de communes"), na základě místní správy zdravotnictví každé oblasti. Pokud se několik sousedních místních úřadů dobrovolně přihlásí k účasti na hodnocení, budou považovány za jedinečný místní úřad. Dobrovolné místní orgány budou náhodně rozděleny do jedné z následujících tří větví: ty, které nepropagují nástroj e-health (kontrolní skupina); ty, které propagují nástroj e-health bez zapojení čekáren praktických lékařů; ti, kteří propagují nástroj e-health zahrnující čekárny praktických lékařů.

Zkouška bude trvat 24 měsíců a místní úřady budou moci po 12 měsících, pokud si to přejí, změnit ruku a zahájit „intenzivně trvalou propagaci“. To usnadní nábor místních orgánů a také jejich dodržování intervence. Údaje budou shromažďovány jak na úrovni místních úřadů, tak na úrovni jednotlivých uživatelů.

• Očekávané výsledky Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora intervence e-health povede k většímu rozdílu v počtu sebevražedných činů v místních úřadech, kde je během zkušební doby implementována. Dále by to mělo vést k vyššímu snížení psychické zátěže a ke zvýšení intenzity a délky používání nástroje e-health. Propagace může také vést k přístupu k nástroji e-health příslušníkům populace se střední mírou psychické tísně, kteří by jinak pomoc nehledali, a měla by také usnadnit chování při vyhledávání pomoci a zavádění podpůrných aktivit do jejich každodenního života. Intenzivně udržovaná propagace by měla vést k vyšší míře propojení a do té doby k vyššímu snížení psychické zátěže a ve zvýšené intenzitě a délce používání nástroje e-health.

Tento projekt navíc poskytne informace o relevanci našeho propagačního modelu pro primární prevenci psychické tísně. Pokud jsou zjištění uspokojivá, tento model a formalizované sítě pro propagaci v rámci místních orgánů mohou usnadnit rozvoj dalších opatření primární prevence jak pro duševní poruchy, tak pro jiné zdravotní problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • žijící v jednom ze 42 francouzských místních úřadů účastnících se procesu
  • dobrovolník
  • přístup k internetu (smartphone/tablet/počítač)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Místní úřady přidělené této skupině nebudou implementovat žádnou propagaci elektronického nástroje pro 12 prvních měsíců. Volný přístup k Stopblues.
Aktivní komparátor: Skupinová experimentální 1 propagace
Místní úřady přidělené této skupině budou muset provést propagaci nástroje pro elektronické zdraví: propagaci na úrovni místního úřadu. Budou propagovat nástroj pro elektronické zdraví pomocí svých obvyklých komunikačních metod (místní noviny, místní webové stránky, bulletin a billboardy, plakáty v místních obchodech a v autobusových zastávkách…). Volný přístup k Stopblues.
Místní úřady účastnící se hodnocení vyberou referenční osobu, která bude mít na starosti realizaci a sledování propagace. Místním úřadům bude poskytnuta sada propagačních nástrojů s doporučeními, plakáty, webovými bannery, letáky a hotovými zprávami a články v tisku.
Ostatní jména:
  • StopBlues
Aktivní komparátor: Skupinová experimentální propagace 2
Místní úřady přidělené této skupině budou muset implementovat propagaci nástroje pro elektronické zdraví: propagace na úrovni místního úřadu a čekárna GPS. Místní úřady budou propagovat nástroj E-Health pomocí svých obvyklých komunikačních metod (místní noviny, místní webové stránky, bulletin a billboardy, plakáty v místních obchodech a v autobusových zastávkách ...). (Podobně jako Group Experimental1), stejně jako letáky a plakáty v čekárně GPS. Volný přístup k Stopblues.
Místní úřady účastnící se hodnocení vyberou referenční osobu, která bude mít na starosti realizaci a sledování propagace. Místním úřadům bude poskytnuta sada propagačních nástrojů s doporučeními, plakáty, webovými bannery, letáky a hotovými zprávami a články v tisku.
Ostatní jména:
  • StopBlues
V těchto místních úřadech se praktičtí lékaři budou pasivně podílet na propagaci nástroje e-health poskytováním plakátů a letáků ve svých čekárnách.
Ostatní jména:
  • StopBlues

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sebevražd - Krátkodobé
Časové okno: V měsíci 9
Počet dokončených sebevražd bude extrahován z databáze Epidemiologického centra lékařských příčin úmrtí (CépiDc) pro každý zúčastněný místní úřad.
V měsíci 9
Počet pokusů o sebevraždu - Krátkodobé
Časové okno: V měsíci 9
Počet pokusů o sebevraždu bude extrahován z národní databáze příjemů do veřejných a soukromých nemocnic (PMSI-MCO) az národní databáze pro mimořádné události (Oscour).
V měsíci 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sebevražd - Dlouhodobě
Časové okno: Na konci zkušebního období (18. měsíc)
Počet dokončených sebevražd bude extrahován z databáze Epidemiologického centra lékařských příčin úmrtí (CépiDc) pro každý zúčastněný místní úřad.
Na konci zkušebního období (18. měsíc)
Počet pokusů o sebevraždu - Dlouhodobě
Časové okno: Na konci zkušebního období (18. měsíc)
Počet pokusů o sebevraždu bude extrahován z národní databáze příjemů do veřejných a soukromých nemocnic (PMSI-MCO) az národní databáze pro mimořádné události (Oscour).
Na konci zkušebního období (18. měsíc)
Náklady
Časové okno: V 9 měsících a na konci zkušebního období (18. měsíc)
Fixní náklady na vývoj intervence včetně propagačních nástrojů, polofixní náklady na implementaci programu místními úřady a praktickými lékaři, náklady na sebevražedné činy.
V 9 měsících a na konci zkušebního období (18. měsíc)
Úroveň kvality života související se zdravím a související užitečnost uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí dotazníku kvality života Short Form-12 (SF-12).
Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
Úroveň psychické bolesti uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí 12položkového Všeobecného zdravotního dotazníku (GHQ-12).
Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
Úroveň deprese uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
Shromážděné prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
Úroveň úzkosti uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí dotazníku General Anxiety Disorder (GAD-7).
Při registraci a poté v 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsících
Míra sebevražedného rizika uživatelů StopBlues
Časové okno: Při prvním plnění a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí 6 otázek o riziku sebevraždy Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S). MINI-S není k dispozici při registraci, bude spuštěn, když výsledky GHQ-12, PHQ-9 a/nebo GAD-7 budou považovány za sebevražedné riziko pro uživatele.
Při prvním plnění a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
Chování při vyhledávání pomoci a implementace podpůrných aktivit do každodenního života uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
Shromážděno prostřednictvím sebehodnocení na uživatelské úrovni pomocí ad hoc dotazníku upraveného z obecného dotazníku o hledání zdraví (GHSQ).
Při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté
Úroveň deprese (pro uživatele StopBlues přijíždějící za příbuzným)
Časové okno: Při registraci
Shromážděno na uživatelské úrovni pomocí Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS). Obsahuje 10 otázek, citovaných od 0 do 6.
Při registraci
Záměr vyhledat pomoc uživatelů StopBlues
Časové okno: Při registraci pro uživatele přicházející za příbuzným a při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté pro uživatele přicházející za sebe
Francouzský překlad první otázky obecného dotazníku o hledání pomoci – původní verze (GHSQ).
Při registraci pro uživatele přicházející za příbuzným a při registraci a 1, 2, 3, 6, 12 a 18 měsíců poté pro uživatele přicházející za sebe
Intenzita účasti na aplikaci a webu
Časové okno: V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
Počet stažení a připojení pro jednotlivá PSČ místních úřadů zahrnutých ve zkušební verzi.
V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
Délka používání aplikace a webu
Časové okno: V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
Časosběr mezi nápisem a posledním připojením k aplikaci nebo webu.
V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
Podíl uživatelů StopBlues, kteří se seznámili s nástrojem e-health prostřednictvím různých komunikačních kanálů
Časové okno: Při registraci

Shromážděno na uživatelské úrovni s konkrétní otázkou: "Jak jste se dozvěděli o programu StopBlues?" .

1/ Veřejným vystavením 2/ Na veřejných místech (ústředí práce, knihovna...) 3/ Na webu mého města 4/ Tiskem 5/ Prostřednictvím sociálních sítí 6/ U obchodníků 7/ U mého lékárníka 8/ U mého praktického lékaře 9 / U jiného zdravotníka (fyzioterapeut, lékař...) 10/Skrze vztahy (přátelé, rodina, sousedé...) 11/ Ostatní

Při registraci
Podíl uživatelů StopBlues, kteří přišli za příbuzným
Časové okno: Při registraci
Podíl uživatelů, kteří se přihlásili k odběru pro příbuzného, ​​nikoli pro sebe.
Při registraci
Uživatelé StopBlues s bezpečnostním plánem
Časové okno: V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)
Podíl uživatelů, kteří vyplnili bezpečnostní plán.
V 9. a 18. měsíci (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit