- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03565562
Forebyggelse af psykologisk nød og selvmordsadfærd: en webbaseret og mobil selvmordsforebyggende intervention i den almindelige befolkning (PRINTEMPS)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- Kontekst Frankrig er et af de vesteuropæiske lande, der er hårdest ramt af selvmord, hvilket er forbundet med høje samfundsomkostninger. For nylig har et europæisk projekt, der sigter mod at udvikle bedste praksis for selvmordsforebyggelse, anbefalet udvikling af webbaserede interventioner, og den franske nationale plan for handlinger mod selvmord har støttet udviklingen af referencewebsteder til selvmordsforebyggelse. Web-baserede interventioner bør imidlertid forbindes med effektive salgsfremmende indsatser for at sikre bevidsthed, men også for at forbedre modtageligheden blandt og omkring dem, der kunne drage fordel af en sådan ressource. Tidligere arbejde har vist, at lokale myndigheder er egnede aktører til at fremme forebyggende foranstaltninger mod selvmord, og at 20 % af de personer, der forsøger selvmord, besøger deres læge dagen før deres forsøg.
- Forskningsmål Det primære formål med vores forsøg er at vurdere effektiviteten af den skræddersyede forfremmelse på lokalt niveau af et e-sundhedsværktøj og at sammenligne effektiviteten efter 12 måneder af to typer lokal forfremmelse (med eller uden involvering af praktiserende lægers venteværelse) om selvmordshandlinger. De sekundære mål er at vurdere omkostningseffektiviteten og at gennemføre en budgetmæssig konsekvensanalyse af interventionen. Desuden er vores sekundære mål at vurdere effektiviteten af kampagnen på intensiteten af brugen af StopBlues af de tre typer brugere (der bor i en by uden promovering eller med promovering eller forstærket promovering), på deres hjælp-søgende adfærd, på deres implementering af støttende aktiviteter i deres daglige liv og om udviklingen af brugernes niveau af psykisk funktionsnedsættelse. En yderligere form for forfremmelse (intensivt vedvarende forfremmelse) vil blive implementeret efter 12 måneder i kontrolgruppen og evalueret med samme primære resultatmål. Sideløbende vil den langsigtede effektivitet af de to hovedtyper af lokal forfremmelse (med eller uden en passiv inddragelse af praktiserende læger gennem deres venteværelse) også blive vurderet.
- Metode Det detaljerede indhold af e-sundhedsværktøjet og de salgsfremmende værktøjer, der skal stilles til rådighed for lokale myndigheder og praktiserende læger, blev fastlagt gennem litteraturgennemgange og fokusgrupper med eksperter og brugere.
En klynge-randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret interventionsundersøgelse med lokale myndigheder som randomiseringsenhed vil blive oprettet. Lokale myndigheder kan enten være byer eller en gruppe af byer ("communauté de communes"), baseret på den lokale sundhedsstyring i hvert område. Hvis flere nabokommuner melder sig frivilligt til at deltage i forsøget, vil de blive betragtet som en unik kommune. Frivillige lokale myndigheder vil blive tilfældigt tildelt en af følgende tre arme: dem, der ikke promoverer e-sundhedsværktøjet (kontrolgruppe); dem, der promoverer e-sundhedsværktøjet uden at involvere praktiserende lægers venteværelser; dem, der promoverer e-sundhedsværktøjet, der involverer praktiserende lægers venteværelser.
Forsøget vil vare 24 måneder, og lokale myndigheder vil være i stand til at skifte arm, hvis de ønsker det efter 12 måneder og iværksætte en 'intensivt vedvarende kampagne'. Dette vil lette rekrutteringen af lokale myndigheder samt deres tilslutning til interventionen. Data vil blive indsamlet både på kommunalt niveau og på det enkelte brugerniveau.
• Forventede resultater Efterforskerne forventer, at fremme af e-sundhedsinterventionen vil føre til en større forskel i antallet af selvmordshandlinger i de lokale myndigheder, hvor den gennemføres i løbet af forsøgsperioden. Ydermere skulle det også resultere i en højere reduktion af psykiske lidelser og i en øget intensitet og varighed af brugen af e-sundhedsværktøjet. Forfremmelsen kan også føre til, at medlemmer af befolkningen med moderat grad af psykisk lidelse, som ellers ikke søger hjælp, får adgang til e-sundhedsværktøjet og bør også lette hjælpsøgende adfærd og implementering af støttende aktiviteter i deres daglige liv. Den intensivt vedvarende promovering skulle føre til højere tilknytningsrater og inden da til en højere reduktion af psykiske lidelser og til en øget intensitet og varighed af brugen af e-sundhedsværktøjet.
Desuden vil dette projekt give information om relevansen af vores forfremmelsesmodel til primær forebyggelse af psykiske lidelser. Hvis resultaterne er tilfredsstillende, kan denne model og de formaliserede netværk til fremme i lokale myndigheder lette udviklingen af yderligere primære forebyggelsesforanstaltninger både for psykiske lidelser og andre sundhedsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- bor i en af de 42 franske lokale myndigheder, der deltager i retssagen
- frivillig
- adgang til internet (smartphone/tablet/computer)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Lokale myndigheder, der er tildelt denne gruppe, implementerer ikke nogen promovering af e-sundhedsværktøjet i de 12 første måneder.
Gratis adgang til stopblues.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Eksperimentel 1 Kampagne
Lokale myndigheder, der er tildelt denne gruppe, bliver nødt til at implementere promovering af e-sundhedsværktøjet: forfremmelsen på det lokale myndighedsniveau.
De vil fremme e-sundhedsværktøjet ved hjælp af deres sædvanlige kommunikationsmetoder (lokale aviser, lokalt websted, bulletin og reklametavler, plakater i de lokale butikker og i busstoppested…).
Gratis adgang til stopblues.
|
De lokale myndigheder, der deltager i forsøget, udvælger en referentperson, som skal stå for gennemførelsen og opfølgningen af kampagnen.
Et salgsfremmende værktøj med anbefalinger, plakater, webbannere, foldere og færdige beskeder og presseartikler vil blive udleveret til de lokale myndigheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Eksperimentel 2 -forfremmelse
Lokale myndigheder, der er tildelt denne gruppe, bliver nødt til at implementere promovering af e-sundhedsværktøjet: Kampagnen på Local Authority og GPS 'venteværelsesniveau.
Lokale myndigheder vil fremme e-sundhedsværktøjet ved hjælp af deres sædvanlige kommunikationsmetoder (lokale aviser, lokalt websted, bulletin og billboards, plakater i de lokale butikker og i busstoppested ...).
(På samme måde som gruppe Eksperimentel1) såvel som foldere og plakater i GPS 'venteværelse.
Gratis adgang til stopblues.
|
De lokale myndigheder, der deltager i forsøget, udvælger en referentperson, som skal stå for gennemførelsen og opfølgningen af kampagnen.
Et salgsfremmende værktøj med anbefalinger, plakater, webbannere, foldere og færdige beskeder og presseartikler vil blive udleveret til de lokale myndigheder.
Andre navne:
I de lokale myndigheder vil praktiserende læger deltage passivt i promoveringen af e-sundhedsværktøjet ved at stille plakater og foldere til rådighed i deres venteværelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmord - Kort sigt
Tidsramme: I måned 9
|
Antallet af fuldførte selvmord vil blive udtrukket fra databasen for Epidemiologicenteret om medicinske dødsårsager (CépiDc) for hver lokal myndighed, der deltager.
|
I måned 9
|
|
Antal selvmordsforsøg - Kortvarig
Tidsramme: I måned 9
|
Antallet af selvmordsforsøg vil blive udtrukket fra den nationale database over offentlige og private hospitalsindlæggelser (PMSI-MCO) og den nationale nøddatabase (Oscour).
|
I måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmord - Langsigtet
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøget (måned 18)
|
Antallet af fuldførte selvmord vil blive udtrukket fra databasen for Epidemiologicenteret om medicinske dødsårsager (CépiDc) for hver lokal myndighed, der deltager.
|
Ved afslutningen af forsøget (måned 18)
|
|
Antal selvmordsforsøg - Langsigtet
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøget (måned 18)
|
Antallet af selvmordsforsøg vil blive udtrukket fra den nationale database over offentlige og private hospitalsindlæggelser (PMSI-MCO) og den nationale nøddatabase (Oscour).
|
Ved afslutningen af forsøget (måned 18)
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Ved 9 måneder og ved afslutningen af forsøget (måned 18)
|
Faste omkostninger til udvikling af interventionen, herunder kampagneværktøjer, semi-faste omkostninger til implementering af programmet af lokale myndigheder og praktiserende læger, omkostninger ved selvmordshandlinger.
|
Ved 9 måneder og ved afslutningen af forsøget (måned 18)
|
|
Niveau af sundhedsrelateret livskvalitet og tilhørende nytteværdi for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
|
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med livskvalitetsspørgeskemaet Short Form-12 (SF-12).
|
Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
|
|
Niveau af psykologisk smerte for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Indsamlet gennem selvevaluering på brugerniveau med 12-punkters General Health Questionnaire (GHQ-12).
|
Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Niveau af depression hos StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Indsamlet gennem selvevaluering på brugerniveau med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Angstniveau for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med spørgeskemaet General Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Niveau af selvmordsrisiko for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved første påfyldning og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
|
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med de 6 spørgsmål om selvmordsrisikoen ved Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S).
MINI-S er ikke tilgængelig ved registrering, den vil blive udløst, når resultater for GHQ-12, PHQ-9 og/eller GAD-7 anses for at vise en selvmordsrisiko for brugeren.
|
Ved første påfyldning og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
|
|
Hjælpesøgende adfærd og implementering af støttende aktiviteter i StopBlues-brugeres hverdag
Tidsramme: Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
|
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med et ad hoc spørgeskema tilpasset fra det generelle sundhedssøgende spørgeskema (GHSQ).
|
Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
|
|
Niveau af depression (for StopBlues-brugere, der kommer efter en pårørende)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Samlet på brugerniveau med Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Den har 10 spørgsmål, citeret fra 0 til 6.
|
Ved tilmelding
|
|
Intention om at søge hjælp fra StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved tilmelding for brugere, der kommer for en pårørende, og ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter for brugere, der kommer for sig selv
|
Fransk oversættelse af det første spørgsmål i General Help-Seeking Questionnaire -Original Version (GHSQ).
|
Ved tilmelding for brugere, der kommer for en pårørende, og ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter for brugere, der kommer for sig selv
|
|
Intensiteten af deltagelsen til ansøgningen og hjemmesiden
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (afslutningen af forsøget)
|
Antal downloads og forbindelser for hvert postnummer for lokale myndigheder inkluderet i forsøget.
|
Ved måned 9 og 18 (afslutningen af forsøget)
|
|
Varighed af brug af applikationen og webstedet
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (afslutningen af forsøget)
|
Time-lapse mellem inskriptionen og den sidste forbindelse til applikationen eller webstedet.
|
Ved måned 9 og 18 (afslutningen af forsøget)
|
|
Andel af StopBlues-brugere, der lærte e-sundhedsværktøjet at kende gennem de forskellige kommunikationskanaler
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Samlet på brugerniveau med et specifikt spørgsmål: "Hvordan fik du at vide om StopBlues-programmet?" . 1/ Ved offentlig fremvisning 2/ På offentlige steder (arbejdsformidling, bibliotek ...) 3/ På min bys hjemmeside 4/ Af pressen 5/ Via sociale netværk 6/ Hos købmænd 7/ Hos min apoteker 8/ Hos min praktiserende læge 9 / Hos en anden sundhedsprofessionel (fysioterapeut, speciallæge ...) 10/Gennem relationer (venner, familier, naboer ...) 11/ Andet |
Ved tilmelding
|
|
Andel af StopBlues-brugere, der kom efter en pårørende
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Andelen af brugere, der abonnerer for en pårørende og ikke for sig selv.
|
Ved tilmelding
|
|
StopBlues brugere med en sikkerhedsplan
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (afslutningen af forsøget)
|
Andelen af brugere, der udfyldte en sikkerhedsplan.
|
Ved måned 9 og 18 (afslutningen af forsøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- Warnet S. [New national program for the prevention of suicide]. Rev Infirm. 2011 Nov;(175):4. No abstract available. French.
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
- Dutton GG, Karunaratne DN. Bacteriophage degradation of Klebsiella K44 polysaccharide: an n.m.r. study and chemical proof of the position of the acetate group. Carbohydr Res. 1985 May 15;138(2):277-91. doi: 10.1016/0008-6215(85)85111-9.
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C 15-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .