Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af psykologisk nød og selvmordsadfærd: en webbaseret og mobil selvmordsforebyggende intervention i den almindelige befolkning (PRINTEMPS)

En interventionel forskningsundersøgelse vil blive gennemført for at vurdere effektiviteten af ​​promoveringen på lokalt niveau af et e-sundhedsværktøj til selvmordsforebyggelse og psykologisk nødforebyggelse (StopBlues-applikationen og webstedet). Dette forsøg er et klynge-randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret interventionsstudie med lokale myndigheder som randomiseringsenhed. Lokale myndigheder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre arme: lokale myndigheder, der ikke promoverer e-sundhedsværktøjet (kontrolgruppe); lokale myndigheder fremmer e-sundhedsværktøjet uden involvering af praktiserende læger; lokale myndigheder fremmer e-sundhedsværktøjet, herunder praktiserende lægers venteværelse. Forsøget vil vare 24 måneder, og efter en 12-måneders post-randomiseringsperiode vil de lokale myndigheder fra kontrolgruppen få lov i en yderligere 12-måneders periode til at lancere deres reklamekampagne støttet af forskerholdet gennem regelmæssige kontakter og yderligere tekniske og finansielle ressourcer (intensivt vedvarende forfremmelse). Dette vil lette rekrutteringen af ​​klynger samt deres tilslutning til interventionen i løbet af den første 12-måneders periode. Hovedkriteriet vil være antallet af selvmordshandlinger på ni måneder. Data vil blive indsamlet både på kommunalt niveau og på det individuelle e-sundhedsværktøj brugerniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Kontekst Frankrig er et af de vesteuropæiske lande, der er hårdest ramt af selvmord, hvilket er forbundet med høje samfundsomkostninger. For nylig har et europæisk projekt, der sigter mod at udvikle bedste praksis for selvmordsforebyggelse, anbefalet udvikling af webbaserede interventioner, og den franske nationale plan for handlinger mod selvmord har støttet udviklingen af ​​referencewebsteder til selvmordsforebyggelse. Web-baserede interventioner bør imidlertid forbindes med effektive salgsfremmende indsatser for at sikre bevidsthed, men også for at forbedre modtageligheden blandt og omkring dem, der kunne drage fordel af en sådan ressource. Tidligere arbejde har vist, at lokale myndigheder er egnede aktører til at fremme forebyggende foranstaltninger mod selvmord, og at 20 % af de personer, der forsøger selvmord, besøger deres læge dagen før deres forsøg.
  • Forskningsmål Det primære formål med vores forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den skræddersyede forfremmelse på lokalt niveau af et e-sundhedsværktøj og at sammenligne effektiviteten efter 12 måneder af to typer lokal forfremmelse (med eller uden involvering af praktiserende lægers venteværelse) om selvmordshandlinger. De sekundære mål er at vurdere omkostningseffektiviteten og at gennemføre en budgetmæssig konsekvensanalyse af interventionen. Desuden er vores sekundære mål at vurdere effektiviteten af ​​kampagnen på intensiteten af ​​brugen af ​​StopBlues af de tre typer brugere (der bor i en by uden promovering eller med promovering eller forstærket promovering), på deres hjælp-søgende adfærd, på deres implementering af støttende aktiviteter i deres daglige liv og om udviklingen af ​​brugernes niveau af psykisk funktionsnedsættelse. En yderligere form for forfremmelse (intensivt vedvarende forfremmelse) vil blive implementeret efter 12 måneder i kontrolgruppen og evalueret med samme primære resultatmål. Sideløbende vil den langsigtede effektivitet af de to hovedtyper af lokal forfremmelse (med eller uden en passiv inddragelse af praktiserende læger gennem deres venteværelse) også blive vurderet.
  • Metode Det detaljerede indhold af e-sundhedsværktøjet og de salgsfremmende værktøjer, der skal stilles til rådighed for lokale myndigheder og praktiserende læger, blev fastlagt gennem litteraturgennemgange og fokusgrupper med eksperter og brugere.

En klynge-randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret interventionsundersøgelse med lokale myndigheder som randomiseringsenhed vil blive oprettet. Lokale myndigheder kan enten være byer eller en gruppe af byer ("communauté de communes"), baseret på den lokale sundhedsstyring i hvert område. Hvis flere nabokommuner melder sig frivilligt til at deltage i forsøget, vil de blive betragtet som en unik kommune. Frivillige lokale myndigheder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre arme: dem, der ikke promoverer e-sundhedsværktøjet (kontrolgruppe); dem, der promoverer e-sundhedsværktøjet uden at involvere praktiserende lægers venteværelser; dem, der promoverer e-sundhedsværktøjet, der involverer praktiserende lægers venteværelser.

Forsøget vil vare 24 måneder, og lokale myndigheder vil være i stand til at skifte arm, hvis de ønsker det efter 12 måneder og iværksætte en 'intensivt vedvarende kampagne'. Dette vil lette rekrutteringen af ​​lokale myndigheder samt deres tilslutning til interventionen. Data vil blive indsamlet både på kommunalt niveau og på det enkelte brugerniveau.

• Forventede resultater Efterforskerne forventer, at fremme af e-sundhedsinterventionen vil føre til en større forskel i antallet af selvmordshandlinger i de lokale myndigheder, hvor den gennemføres i løbet af forsøgsperioden. Ydermere skulle det også resultere i en højere reduktion af psykiske lidelser og i en øget intensitet og varighed af brugen af ​​e-sundhedsværktøjet. Forfremmelsen kan også føre til, at medlemmer af befolkningen med moderat grad af psykisk lidelse, som ellers ikke søger hjælp, får adgang til e-sundhedsværktøjet og bør også lette hjælpsøgende adfærd og implementering af støttende aktiviteter i deres daglige liv. Den intensivt vedvarende promovering skulle føre til højere tilknytningsrater og inden da til en højere reduktion af psykiske lidelser og til en øget intensitet og varighed af brugen af ​​e-sundhedsværktøjet.

Desuden vil dette projekt give information om relevansen af ​​vores forfremmelsesmodel til primær forebyggelse af psykiske lidelser. Hvis resultaterne er tilfredsstillende, kan denne model og de formaliserede netværk til fremme i lokale myndigheder lette udviklingen af ​​yderligere primære forebyggelsesforanstaltninger både for psykiske lidelser og andre sundhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • bor i en af ​​de 42 franske lokale myndigheder, der deltager i retssagen
  • frivillig
  • adgang til internet (smartphone/tablet/computer)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Lokale myndigheder, der er tildelt denne gruppe, implementerer ikke nogen promovering af e-sundhedsværktøjet i de 12 første måneder. Gratis adgang til stopblues.
Aktiv komparator: Gruppe Eksperimentel 1 Kampagne
Lokale myndigheder, der er tildelt denne gruppe, bliver nødt til at implementere promovering af e-sundhedsværktøjet: forfremmelsen på det lokale myndighedsniveau. De vil fremme e-sundhedsværktøjet ved hjælp af deres sædvanlige kommunikationsmetoder (lokale aviser, lokalt websted, bulletin og reklametavler, plakater i de lokale butikker og i busstoppested…). Gratis adgang til stopblues.
De lokale myndigheder, der deltager i forsøget, udvælger en referentperson, som skal stå for gennemførelsen og opfølgningen af ​​kampagnen. Et salgsfremmende værktøj med anbefalinger, plakater, webbannere, foldere og færdige beskeder og presseartikler vil blive udleveret til de lokale myndigheder.
Andre navne:
  • StopBlues
Aktiv komparator: Gruppe Eksperimentel 2 -forfremmelse
Lokale myndigheder, der er tildelt denne gruppe, bliver nødt til at implementere promovering af e-sundhedsværktøjet: Kampagnen på Local Authority og GPS 'venteværelsesniveau. Lokale myndigheder vil fremme e-sundhedsværktøjet ved hjælp af deres sædvanlige kommunikationsmetoder (lokale aviser, lokalt websted, bulletin og billboards, plakater i de lokale butikker og i busstoppested ...). (På samme måde som gruppe Eksperimentel1) såvel som foldere og plakater i GPS 'venteværelse. Gratis adgang til stopblues.
De lokale myndigheder, der deltager i forsøget, udvælger en referentperson, som skal stå for gennemførelsen og opfølgningen af ​​kampagnen. Et salgsfremmende værktøj med anbefalinger, plakater, webbannere, foldere og færdige beskeder og presseartikler vil blive udleveret til de lokale myndigheder.
Andre navne:
  • StopBlues
I de lokale myndigheder vil praktiserende læger deltage passivt i promoveringen af ​​e-sundhedsværktøjet ved at stille plakater og foldere til rådighed i deres venteværelser.
Andre navne:
  • StopBlues

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvmord - Kort sigt
Tidsramme: I måned 9
Antallet af fuldførte selvmord vil blive udtrukket fra databasen for Epidemiologicenteret om medicinske dødsårsager (CépiDc) for hver lokal myndighed, der deltager.
I måned 9
Antal selvmordsforsøg - Kortvarig
Tidsramme: I måned 9
Antallet af selvmordsforsøg vil blive udtrukket fra den nationale database over offentlige og private hospitalsindlæggelser (PMSI-MCO) og den nationale nøddatabase (Oscour).
I måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvmord - Langsigtet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøget (måned 18)
Antallet af fuldførte selvmord vil blive udtrukket fra databasen for Epidemiologicenteret om medicinske dødsårsager (CépiDc) for hver lokal myndighed, der deltager.
Ved afslutningen af ​​forsøget (måned 18)
Antal selvmordsforsøg - Langsigtet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøget (måned 18)
Antallet af selvmordsforsøg vil blive udtrukket fra den nationale database over offentlige og private hospitalsindlæggelser (PMSI-MCO) og den nationale nøddatabase (Oscour).
Ved afslutningen af ​​forsøget (måned 18)
Omkostninger
Tidsramme: Ved 9 måneder og ved afslutningen af ​​forsøget (måned 18)
Faste omkostninger til udvikling af interventionen, herunder kampagneværktøjer, semi-faste omkostninger til implementering af programmet af lokale myndigheder og praktiserende læger, omkostninger ved selvmordshandlinger.
Ved 9 måneder og ved afslutningen af ​​forsøget (måned 18)
Niveau af sundhedsrelateret livskvalitet og tilhørende nytteværdi for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med livskvalitetsspørgeskemaet Short Form-12 (SF-12).
Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
Niveau af psykologisk smerte for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Indsamlet gennem selvevaluering på brugerniveau med 12-punkters General Health Questionnaire (GHQ-12).
Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Niveau af depression hos StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Indsamlet gennem selvevaluering på brugerniveau med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Angstniveau for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med spørgeskemaet General Anxiety Disorder (GAD-7).
Ved registrering, og derefter ved 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder
Niveau af selvmordsrisiko for StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved første påfyldning og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med de 6 spørgsmål om selvmordsrisikoen ved Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified (MINI-S). MINI-S er ikke tilgængelig ved registrering, den vil blive udløst, når resultater for GHQ-12, PHQ-9 og/eller GAD-7 anses for at vise en selvmordsrisiko for brugeren.
Ved første påfyldning og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
Hjælpesøgende adfærd og implementering af støttende aktiviteter i StopBlues-brugeres hverdag
Tidsramme: Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
Samlet gennem selvevaluering på brugerniveau med et ad hoc spørgeskema tilpasset fra det generelle sundhedssøgende spørgeskema (GHSQ).
Ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter
Niveau af depression (for StopBlues-brugere, der kommer efter en pårørende)
Tidsramme: Ved tilmelding
Samlet på brugerniveau med Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Den har 10 spørgsmål, citeret fra 0 til 6.
Ved tilmelding
Intention om at søge hjælp fra StopBlues-brugere
Tidsramme: Ved tilmelding for brugere, der kommer for en pårørende, og ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter for brugere, der kommer for sig selv
Fransk oversættelse af det første spørgsmål i General Help-Seeking Questionnaire -Original Version (GHSQ).
Ved tilmelding for brugere, der kommer for en pårørende, og ved tilmelding og 1, 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter for brugere, der kommer for sig selv
Intensiteten af ​​deltagelsen til ansøgningen og hjemmesiden
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (afslutningen af ​​forsøget)
Antal downloads og forbindelser for hvert postnummer for lokale myndigheder inkluderet i forsøget.
Ved måned 9 og 18 (afslutningen af ​​forsøget)
Varighed af brug af applikationen og webstedet
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (afslutningen af ​​forsøget)
Time-lapse mellem inskriptionen og den sidste forbindelse til applikationen eller webstedet.
Ved måned 9 og 18 (afslutningen af ​​forsøget)
Andel af StopBlues-brugere, der lærte e-sundhedsværktøjet at kende gennem de forskellige kommunikationskanaler
Tidsramme: Ved tilmelding

Samlet på brugerniveau med et specifikt spørgsmål: "Hvordan fik du at vide om StopBlues-programmet?" .

1/ Ved offentlig fremvisning 2/ På offentlige steder (arbejdsformidling, bibliotek ...) 3/ På min bys hjemmeside 4/ Af pressen 5/ Via sociale netværk 6/ Hos købmænd 7/ Hos min apoteker 8/ Hos min praktiserende læge 9 / Hos en anden sundhedsprofessionel (fysioterapeut, speciallæge ...) 10/Gennem relationer (venner, familier, naboer ...) 11/ Andet

Ved tilmelding
Andel af StopBlues-brugere, der kom efter en pårørende
Tidsramme: Ved tilmelding
Andelen af ​​brugere, der abonnerer for en pårørende og ikke for sig selv.
Ved tilmelding
StopBlues brugere med en sikkerhedsplan
Tidsramme: Ved måned 9 og 18 (afslutningen af ​​forsøget)
Andelen af ​​brugere, der udfyldte en sikkerhedsplan.
Ved måned 9 og 18 (afslutningen af ​​forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner