- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03565562
심리적 고통과 자살 행동 예방: 일반 인구의 웹 기반 및 모바일 자살 예방 개입 (PRINTEMPS)
연구 개요
상태
상세 설명
- 맥락 프랑스는 높은 사회적 비용과 관련된 자살의 영향을 가장 많이 받는 서유럽 국가 중 하나입니다. 최근 자살 예방을 위한 모범 사례 개발을 목표로 하는 유럽 프로젝트는 웹 기반 개입 개발을 권장했으며 자살 방지를 위한 프랑스 국가 계획은 자살 예방을 위한 참조 웹 사이트 개발을 지원했습니다. 그러나 웹 기반 개입은 인식을 보장하고 그러한 자원으로부터 혜택을 받을 수 있는 사람들 사이에서 수용력을 향상시키기 위한 효과적인 홍보 노력과 관련되어야 합니다. 이전 연구에서는 지방 당국이 자살 예방 조치를 홍보하는 데 적절한 행위자이며 자살을 시도하는 개인의 20%가 자살을 시도하기 전날 GP를 방문하는 것으로 나타났습니다.
- 연구 목표 우리 실험의 주요 목표는 e-health 도구의 지역 수준에서 맞춤형 프로모션의 효과를 평가하고 두 가지 유형의 지역 프로모션(GP의 대기실 포함 또는 포함하지 않음)의 12개월 효과를 비교하는 것입니다. 자살 행위에. 두 번째 목표는 비용 효율성을 평가하고 개입의 예산 영향 분석을 실행하는 것입니다. 또한 두 번째 목표는 세 가지 유형의 사용자(프로모션이 없거나 프로모션 또는 강화된 프로모션이 있는 도시에 거주)의 StopBlues 사용 강도에 대한 프로모션의 효과를 평가하는 것입니다. 일상 생활에 대한 지원 활동의 구현 및 사용자 수준의 심리적 장애 진화. 추가적인 승진 형태(집중적으로 지속되는 승진)는 대조군에서 12개월 후에 구현되고 동일한 기본 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 동시에 두 가지 주요 유형의 지역 홍보(대기실을 통한 GP의 수동적 참여 유무에 관계없이)의 장기적 효과도 평가됩니다.
- 방법론 지방 당국과 GP가 사용할 수 있는 e-health 도구 및 판촉 도구의 자세한 내용은 문헌 검토와 전문가 및 사용자로 구성된 포커스 그룹을 통해 결정되었습니다.
지역 당국을 무작위화 단위로 하는 군집 무작위화, 병렬 그룹, 통제된 중재 연구가 설정될 것입니다. 지방 당국은 각 지역의 지역 보건 거버넌스에 따라 도시 또는 도시 그룹("communauté de communes")이 될 수 있습니다. 인접한 여러 지방 당국이 개별적으로 시험에 참여하는 경우 고유한 지방 당국으로 간주됩니다. 자원 봉사 지방 당국은 다음 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 전자 건강 도구를 홍보하지 않는 사람들(통제 그룹) GP의 대기실을 포함하지 않고 전자 건강 도구를 홍보하는 사람들; GP의 대기실과 관련된 전자 건강 도구를 홍보하는 사람들.
이 재판은 24개월 동안 지속되며 지방 당국은 12개월 후에 원하는 경우 무기를 전환하고 '집중적으로 지속되는 프로모션'을 시작할 수 있습니다. 이것은 지방 당국의 모집과 개입에 대한 준수를 용이하게 할 것입니다. 데이터는 지역 당국 수준과 개별 사용자 수준 모두에서 수집됩니다.
• 예상 결과 조사관은 e-health 개입의 홍보가 시험 기간 동안 시행되는 지방 당국에서 자살 행위의 수에 더 큰 차이를 가져올 것으로 예상합니다. 또한 심리적 고통이 더 많이 감소하고 e-health 도구의 사용 강도와 길이가 증가해야 합니다. 프로모션은 또한 다른 방법으로는 도움을 구하지 않을 수 있는 중간 수준의 심리적 고통을 가진 인구 구성원이 e-health 도구에 액세스하도록 유도할 수 있으며 도움을 구하는 행동과 일상 생활에 대한 지원 활동의 구현을 촉진해야 합니다. 집중적으로 지속되는 홍보는 더 높은 연결률로 이어져야 하며 그때까지 심리적 고통이 더 많이 감소하고 e-health 도구의 사용 강도와 기간이 증가해야 합니다.
또한, 이 프로젝트는 심리적 고통의 일차적 예방을 위한 홍보 모델의 관련성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 사실, 결과가 만족스럽다면 이 모델과 지방 당국 내 홍보를 위한 공식화된 네트워크는 정신 장애 및 기타 건강 문제 모두에 대한 추가 1차 예방 조치의 개발을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7
-
연락하다:
- Karine Chevreul, MD, PhD
- 전화번호: (0)140274148
- 이메일: karine.chevreul@urc-eco.fr
-
연락하다:
- Kathleen Turmaine, MD
- 전화번호: (0)140275285
- 이메일: kathleen.turmaine@urc-eco.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재판에 참여하는 42개의 프랑스 지방 당국 중 한 곳에 거주
- 자원 봉사자
- 인터넷 접속(스마트폰/태블릿/컴퓨터)
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹에 할당된 지방 당국은 처음 12개월 동안 전자 건강 도구의 홍보를 시행하지 않을 것입니다.
StopBlues에 무료로 액세스할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 실험 1 프로모션
이 그룹에 할당된 지방 당국은 전자 건강 도구의 홍보, 즉 지방 당국 수준에서의 홍보를 구현해야 합니다.
그들은 일반적인 커뮤니케이션 방법(지역 신문, 지역 웹사이트, 게시판 및 광고판, 지역 상점 및 버스 정류장의 포스터…)을 사용하여 e-health 도구를 홍보할 것입니다.
StopBlues에 무료로 액세스할 수 있습니다.
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시범사업에 참여하는 지방자치단체는 프로모션 시행 및 사후관리를 담당할 추천인을 선정한다.
권장 사항, 포스터, 웹 배너, 전단지, 기성 메시지 및 언론 기사가 포함된 홍보 툴킷이 지방 당국에 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 실험 2 프로모션
이 그룹에 할당된 지방 당국은 e-헬스 도구의 홍보를 구현해야 합니다. 즉, 지방 당국 및 GP의 대기실 수준에서의 홍보입니다.
지방 당국은 일반적인 커뮤니케이션 방법(지역 신문, 지역 웹사이트, 게시판 및 광고판, 지역 상점 및 버스 정류장의 포스터...)을 사용하여 e-health 도구를 홍보할 것입니다.
(그룹 실험1과 유사) 뿐만 아니라 GP 대기실의 전단지 및 포스터.
StopBlues에 무료로 액세스할 수 있습니다.
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시범사업에 참여하는 지방자치단체는 프로모션 시행 및 사후관리를 담당할 추천인을 선정한다.
권장 사항, 포스터, 웹 배너, 전단지, 기성 메시지 및 언론 기사가 포함된 홍보 툴킷이 지방 당국에 제공됩니다.
다른 이름들:
해당 지방 당국에서 GP는 대기실에 포스터와 전단지를 제공함으로써 전자 의료 도구 홍보에 수동적으로 참여할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 수 - 단기
기간: 9개월째
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완료된 자살의 수는 참여하는 각 지방 당국의 의학적 사망 원인에 관한 역학 센터(CépiDc)의 데이터베이스에서 추출됩니다.
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9개월째
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자살 시도 횟수 - 단기
기간: 9개월째
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자살 시도 건수는 국립 공공 및 민간 병원 입원 데이터베이스(PMSI-MCO)와 국가 응급 데이터베이스(Oscour)에서 추출됩니다.
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9개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 수 - 장기
기간: 시험 종료 시(18개월)
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완료된 자살의 수는 참여하는 각 지방 당국의 의학적 사망 원인에 관한 역학 센터(CépiDc)의 데이터베이스에서 추출됩니다.
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시험 종료 시(18개월)
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자살 시도 횟수 - 장기
기간: 시험 종료 시(18개월)
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자살 시도 건수는 국립 공공 및 민간 병원 입원 데이터베이스(PMSI-MCO)와 국가 응급 데이터베이스(Oscour)에서 추출됩니다.
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시험 종료 시(18개월)
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소송 비용
기간: 9개월 및 시험 종료 시(18개월)
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프로모션 도구를 포함한 개입 개발을 위한 고정 비용, 지방 당국 및 GP의 프로그램 구현을 위한 반고정 비용, 자살 행위 비용.
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9개월 및 시험 종료 시(18개월)
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StopBlues 사용자의 건강 관련 삶의 질 및 관련 효용 수준
기간: 등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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삶의 질 설문지 Short Form-12(SF-12)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
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등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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StopBlues 사용자의 심리적 고통 수준
기간: 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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12개 항목의 일반 건강 설문지(GHQ-12)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
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등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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StopBlues 사용자의 우울증 수준
기간: 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집
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등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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StopBlues 사용자의 불안 수준
기간: 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
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등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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StopBlues 사용자의 자살 위험 수준
기간: 최초 충전 시 및 충전 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified(MINI-S)의 자살 위험에 대한 6개의 질문으로 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집되었습니다.
MINI-S는 등록 시 사용할 수 없으며 GHQ-12, PHQ-9 및/또는 GAD-7에 대한 결과가 사용자에게 자살 위험을 나타내는 것으로 간주될 때 트리거됩니다.
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최초 충전 시 및 충전 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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StopBlues 사용자의 일상 생활에 도움을 요청하는 행동 및 지원 활동 구현
기간: 등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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일반 건강 추구 설문지(GHSQ)에서 채택된 임시 설문지를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
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등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
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우울증 수준(친척을 위해 오는 StopBlues 사용자의 경우)
기간: 등록 시
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale)를 사용하여 사용자 수준에서 수집됩니다.
0부터 6까지 인용된 10개의 질문이 있습니다.
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등록 시
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StopBlues 사용자의 도움을 구하려는 의도
기간: 친척을 위해 오는 사용자의 등록시 및 등록시 및 자신을 위해 오는 사용자의 경우 1, 2, 3, 6, 12 및 18 개월 후
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일반 도움 요청 설문지 - 원본 버전(GHSQ)의 첫 번째 질문에 대한 프랑스어 번역.
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친척을 위해 오는 사용자의 등록시 및 등록시 및 자신을 위해 오는 사용자의 경우 1, 2, 3, 6, 12 및 18 개월 후
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애플리케이션 및 웹 사이트 참여 강도
기간: 9개월 및 18개월(시험 종료)
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평가판에 포함된 지역 당국의 각 우편번호에 대한 다운로드 및 연결 수입니다.
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9개월 및 18개월(시험 종료)
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애플리케이션 및 웹사이트 사용 기간
기간: 9개월 및 18개월(시험 종료)
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비문과 응용 프로그램 또는 웹 사이트에 대한 마지막 연결 사이의 시간 경과.
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9개월 및 18개월(시험 종료)
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다양한 커뮤니케이션 채널을 통해 e-health 도구를 알게 된 StopBlues 사용자의 비율
기간: 등록 시
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특정 질문과 함께 사용자 수준에서 수집됨: "StopBlues 프로그램에 대해 어떻게 알게 되었습니까?" . 1/ 공공 전시 2/ 공공 장소(고용 센터, 도서관 ...) 3/ 시 웹사이트 4/ 언론 5/ 소셜 네트워크 6/ 상인 7/ 약사 8/ GP 9 / 다른 의료 전문가에게 (물리치료사, 의료 전문가 ...) 10/ 관계를 통해 (친구, 가족, 이웃 ...) 11/ 기타 |
등록 시
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친척을 위해 온 StopBlues 사용자의 비율
기간: 등록 시
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자신이 아닌 친척을 위해 구독한 사용자의 비율입니다.
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등록 시
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안전 계획이 있는 StopBlues 사용자
기간: 9개월 및 18개월(시험 종료)
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안전 계획을 작성한 사용자의 비율입니다.
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9개월 및 18개월(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karine Chevreul, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Bertolote J, Fleischmann A. A global perspective on the magnitude of suicide mortality. The Oxford Textbook of Suicidology and Suicide Prevention: A Global Perspective. Oxford: Oxford University Press. Wasserman D., Wasserman C.; 2009. p. 91 98.
- Marie-Claude Mouquet, Bellamy V. Suicides et tentatives de suicide en France. Etude et Résultats. Mai 2006;(488).
- O'Dea D, Tucker S. The cost of suicide to society. Wellington: Ministry of Health. 2005.
- Kennelly B. The economic cost of suicide in Ireland. Crisis. 2007;28(2):89-94. doi: 10.1027/0227-5910.28.2.89.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- Programme national d'actions contre le suicide 2011-2014. 2011
- Ministère des Affaires Sociales et de la Santé. Décret n° 2013-809 du 9 septembre 2013 portant création de l'Observatoire National du Suicide. 2013
- Atkinson NL, Saperstein SL, Pleis J. Using the internet for health-related activities: findings from a national probability sample. J Med Internet Res. 2009 Feb 20;11(1):e4. doi: 10.2196/jmir.1035.
- Dickerson S, Reinhart AM, Feeley TH, Bidani R, Rich E, Garg VK, Hershey CO. Patient Internet use for health information at three urban primary care clinics. J Am Med Inform Assoc. 2004 Nov-Dec;11(6):499-504. doi: 10.1197/jamia.M1460. Epub 2004 Aug 6.
- Haga SM, Drozd F, Brendryen H, Slinning K. Mamma mia: a feasibility study of a web-based intervention to reduce the risk of postpartum depression and enhance subjective well-being. JMIR Res Protoc. 2013 Aug 12;2(2):e29. doi: 10.2196/resprot.2659.
- Monshat K, Vella-Brodrick D, Burns J, Herrman H. Mental health promotion in the Internet age: a consultation with Australian young people to inform the design of an online mindfulness training programme. Health Promot Int. 2012 Jun;27(2):177-86. doi: 10.1093/heapro/dar017. Epub 2011 Mar 11.
- Allen J, Mohatt G, Fok CC, Henry D; People Awakening Team. Suicide prevention as a community development process: understanding circumpolar youth suicide prevention through community level outcomes. Int J Circumpolar Health. 2009 Jun;68(3):274-91. doi: 10.3402/ijch.v68i3.18328.
- Bean G, Baber KM. Connect: an effective community-based youth suicide prevention program. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):87-97. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00006.x. Epub 2011 Jan 24.
- Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N. Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902. doi: 10.1371/journal.pone.0074902. eCollection 2013.
- Pearson A, Saini P, Da Cruz D, Miles C, While D, Swinson N, Williams A, Shaw J, Appleby L, Kapur N. Primary care contact prior to suicide in individuals with mental illness. Br J Gen Pract. 2009 Nov;59(568):825-32. doi: 10.3399/bjgp09X472881.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Chabaud F, Debarre J, Serazin C, Bouet R, Vaiva G, Roelandt JL. [Study of population profiles in relation to the level of suicide risk in France: Study "Mental health in the general population"]. Encephale. 2010;36(3 Suppl):33-8. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70016-6. French.
- Schmidtke A, Bille-Brahe U, DeLeo D, Kerkhof A, Bjerke T, Crepet P, Haring C, Hawton K, Lonnqvist J, Michel K, Pommereau X, Querejeta I, Phillipe I, Salander-Renberg E, Temesvary B, Wasserman D, Fricke S, Weinacker B, Sampaio-Faria JG. Attempted suicide in Europe: rates, trends and sociodemographic characteristics of suicide attempters during the period 1989-1992. Results of the WHO/EURO Multicentre Study on Parasuicide. Acta Psychiatr Scand. 1996 May;93(5):327-38. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb10656.x.
- Réseau OSCOUR® / Surveillance syndromique - SurSaUD® / Veille et alerte / Dossiers thématiques / Accueil [Internet]. Disponible sur: http://www.invs.sante.fr/Dossiers-thematiques/Veille-et-alerte/Surveillance-syndromique-SurSaUD-R/Reseau-OSCOUR-R
- HAS. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011
- Turmaine K, Dumas A, Chevreul K; PRINTEMPS Consortium. Conditions for the Successful Integration of an eHealth Tool "StopBlues" Into Community-Based Interventions in France: Results From a Multiple Correspondence Analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 22;24(4):e30218. doi: 10.2196/30218.
- Gandre C, Le Jeannic A, Vinet MA, Turmaine K, Courtet P, Roelandt JL, Vaiva G, Giraudeau B, Alberti C, Chevreul K. The PRINTEMPS study: protocol of a cluster-randomized controlled trial of the local promotion of a smartphone application and associated website for the prevention of suicidal behaviors in the adult general population in France. Trials. 2020 Jun 22;21(1):553. doi: 10.1186/s13063-020-04464-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
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