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심리적 고통과 자살 행동 예방: 일반 인구의 웹 기반 및 모바일 자살 예방 개입 (PRINTEMPS)

자살 및 심리적 고통 예방을 위한 전자 건강 도구(StopBlues 애플리케이션 및 웹 사이트)의 지역 수준에서 프로모션의 효과를 평가하기 위한 중재적 연구 연구가 수행될 것입니다. 이 시험은 지역 당국을 무작위화 단위로 사용하는 군집 무작위화, 병렬 그룹, 통제 중재 연구입니다. 지방 당국은 다음 세 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다: e-health 도구를 홍보하지 않는 지방 당국(통제 그룹); 일반의(GP) 개입 없이 e-health 도구를 홍보하는 지방 당국 GP의 대기실을 포함하여 전자 의료 도구를 홍보하는 지방 당국. 임상시험은 24개월 동안 지속되며 무작위배정 후 12개월 후 대조군의 지방 당국은 추가 12개월 동안 정기적인 연락과 추가 기술 및 재정 자원 (집중적으로 지속되는 승진). 이렇게 하면 처음 12개월 동안 클러스터 모집과 개입 준수가 용이해집니다. 주요 기준은 9개월에 자살 행위의 횟수가 될 것입니다. 데이터는 지역 당국 수준과 개별 전자 건강 도구 사용자 수준에서 모두 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

  • 맥락 프랑스는 높은 사회적 비용과 관련된 자살의 영향을 가장 많이 받는 서유럽 국가 중 하나입니다. 최근 자살 예방을 위한 모범 사례 개발을 목표로 하는 유럽 프로젝트는 웹 기반 개입 개발을 권장했으며 자살 방지를 위한 프랑스 국가 계획은 자살 예방을 위한 참조 웹 사이트 개발을 지원했습니다. 그러나 웹 기반 개입은 인식을 보장하고 그러한 자원으로부터 혜택을 받을 수 있는 사람들 사이에서 수용력을 향상시키기 위한 효과적인 홍보 노력과 관련되어야 합니다. 이전 연구에서는 지방 당국이 자살 예방 조치를 홍보하는 데 적절한 행위자이며 자살을 시도하는 개인의 20%가 자살을 시도하기 전날 GP를 방문하는 것으로 나타났습니다.
  • 연구 목표 우리 실험의 주요 목표는 e-health 도구의 지역 수준에서 맞춤형 프로모션의 효과를 평가하고 두 가지 유형의 지역 프로모션(GP의 대기실 포함 또는 포함하지 않음)의 12개월 효과를 비교하는 것입니다. 자살 행위에. 두 번째 목표는 비용 효율성을 평가하고 개입의 예산 영향 분석을 실행하는 것입니다. 또한 두 번째 목표는 세 가지 유형의 사용자(프로모션이 없거나 프로모션 또는 강화된 프로모션이 있는 도시에 거주)의 StopBlues 사용 강도에 대한 프로모션의 효과를 평가하는 것입니다. 일상 생활에 대한 지원 활동의 구현 및 사용자 수준의 심리적 장애 진화. 추가적인 승진 형태(집중적으로 지속되는 승진)는 대조군에서 12개월 후에 구현되고 동일한 기본 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 동시에 두 가지 주요 유형의 지역 홍보(대기실을 통한 GP의 수동적 참여 유무에 관계없이)의 장기적 효과도 평가됩니다.
  • 방법론 지방 당국과 GP가 사용할 수 있는 e-health 도구 및 판촉 도구의 자세한 내용은 문헌 검토와 전문가 및 사용자로 구성된 포커스 그룹을 통해 결정되었습니다.

지역 당국을 무작위화 단위로 하는 군집 무작위화, 병렬 그룹, 통제된 중재 연구가 설정될 것입니다. 지방 당국은 각 지역의 지역 보건 거버넌스에 따라 도시 또는 도시 그룹("communauté de communes")이 될 수 있습니다. 인접한 여러 지방 당국이 개별적으로 시험에 참여하는 경우 고유한 지방 당국으로 간주됩니다. 자원 봉사 지방 당국은 다음 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 전자 건강 도구를 홍보하지 않는 사람들(통제 그룹) GP의 대기실을 포함하지 않고 전자 건강 도구를 홍보하는 사람들; GP의 대기실과 관련된 전자 건강 도구를 홍보하는 사람들.

이 재판은 24개월 동안 지속되며 지방 당국은 12개월 후에 원하는 경우 무기를 전환하고 '집중적으로 지속되는 프로모션'을 시작할 수 있습니다. 이것은 지방 당국의 모집과 개입에 대한 준수를 용이하게 할 것입니다. 데이터는 지역 당국 수준과 개별 사용자 수준 모두에서 수집됩니다.

• 예상 결과 조사관은 e-health 개입의 홍보가 시험 기간 동안 시행되는 지방 당국에서 자살 행위의 수에 더 큰 차이를 가져올 것으로 예상합니다. 또한 심리적 고통이 더 많이 감소하고 e-health 도구의 사용 강도와 길이가 증가해야 합니다. 프로모션은 또한 다른 방법으로는 도움을 구하지 않을 수 있는 중간 수준의 심리적 고통을 가진 인구 구성원이 e-health 도구에 액세스하도록 유도할 수 있으며 도움을 구하는 행동과 일상 생활에 대한 지원 활동의 구현을 촉진해야 합니다. 집중적으로 지속되는 홍보는 더 높은 연결률로 이어져야 하며 그때까지 심리적 고통이 더 많이 감소하고 e-health 도구의 사용 강도와 기간이 증가해야 합니다.

또한, 이 프로젝트는 심리적 고통의 일차적 예방을 위한 홍보 모델의 관련성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 사실, 결과가 만족스럽다면 이 모델과 지방 당국 내 홍보를 위한 공식화된 네트워크는 정신 장애 및 기타 건강 문제 모두에 대한 추가 1차 예방 조치의 개발을 촉진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 재판에 참여하는 42개의 프랑스 지방 당국 중 한 곳에 거주
  • 자원 봉사자
  • 인터넷 접속(스마트폰/태블릿/컴퓨터)

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹에 할당된 지방 당국은 처음 12개월 동안 전자 건강 도구의 홍보를 시행하지 않을 것입니다. StopBlues에 무료로 액세스할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 실험 1 프로모션
이 그룹에 할당된 지방 당국은 전자 건강 도구의 홍보, 즉 지방 당국 수준에서의 홍보를 구현해야 합니다. 그들은 일반적인 커뮤니케이션 방법(지역 신문, 지역 웹사이트, 게시판 및 광고판, 지역 상점 및 버스 정류장의 포스터…)을 사용하여 e-health 도구를 홍보할 것입니다. StopBlues에 무료로 액세스할 수 있습니다.
시범사업에 참여하는 지방자치단체는 프로모션 시행 및 사후관리를 담당할 추천인을 선정한다. 권장 사항, 포스터, 웹 배너, 전단지, 기성 메시지 및 언론 기사가 포함된 홍보 툴킷이 지방 당국에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • StopBlues
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 실험 2 프로모션
이 그룹에 할당된 지방 당국은 e-헬스 도구의 홍보를 구현해야 합니다. 즉, 지방 당국 및 GP의 대기실 수준에서의 홍보입니다. 지방 당국은 일반적인 커뮤니케이션 방법(지역 신문, 지역 웹사이트, 게시판 및 광고판, 지역 상점 및 버스 정류장의 포스터...)을 사용하여 e-health 도구를 홍보할 것입니다. (그룹 실험1과 유사) 뿐만 아니라 GP 대기실의 전단지 및 포스터. StopBlues에 무료로 액세스할 수 있습니다.
시범사업에 참여하는 지방자치단체는 프로모션 시행 및 사후관리를 담당할 추천인을 선정한다. 권장 사항, 포스터, 웹 배너, 전단지, 기성 메시지 및 언론 기사가 포함된 홍보 툴킷이 지방 당국에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • StopBlues
해당 지방 당국에서 GP는 대기실에 포스터와 전단지를 제공함으로써 전자 의료 도구 홍보에 수동적으로 참여할 것입니다.
다른 이름들:
  • StopBlues

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 수 - 단기
기간: 9개월째
완료된 자살의 수는 참여하는 각 지방 당국의 의학적 사망 원인에 관한 역학 센터(CépiDc)의 데이터베이스에서 추출됩니다.
9개월째
자살 시도 횟수 - 단기
기간: 9개월째
자살 시도 건수는 국립 공공 및 민간 병원 입원 데이터베이스(PMSI-MCO)와 국가 응급 데이터베이스(Oscour)에서 추출됩니다.
9개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 수 - 장기
기간: 시험 종료 시(18개월)
완료된 자살의 수는 참여하는 각 지방 당국의 의학적 사망 원인에 관한 역학 센터(CépiDc)의 데이터베이스에서 추출됩니다.
시험 종료 시(18개월)
자살 시도 횟수 - 장기
기간: 시험 종료 시(18개월)
자살 시도 건수는 국립 공공 및 민간 병원 입원 데이터베이스(PMSI-MCO)와 국가 응급 데이터베이스(Oscour)에서 추출됩니다.
시험 종료 시(18개월)
소송 비용
기간: 9개월 및 시험 종료 시(18개월)
프로모션 도구를 포함한 개입 개발을 위한 고정 비용, 지방 당국 및 GP의 프로그램 구현을 위한 반고정 비용, 자살 행위 비용.
9개월 및 시험 종료 시(18개월)
StopBlues 사용자의 건강 관련 삶의 질 및 관련 효용 수준
기간: 등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
삶의 질 설문지 Short Form-12(SF-12)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
StopBlues 사용자의 심리적 고통 수준
기간: 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
12개 항목의 일반 건강 설문지(GHQ-12)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
StopBlues 사용자의 우울증 수준
기간: 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집
등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
StopBlues 사용자의 불안 수준
기간: 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
일반 불안 장애 설문지(GAD-7)를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
StopBlues 사용자의 자살 위험 수준
기간: 최초 충전 시 및 충전 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
Mini International Neuropsychiatric Interview-Simplified(MINI-S)의 자살 위험에 대한 6개의 질문으로 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집되었습니다. MINI-S는 등록 시 사용할 수 없으며 GHQ-12, PHQ-9 및/또는 GAD-7에 대한 결과가 사용자에게 자살 위험을 나타내는 것으로 간주될 때 트리거됩니다.
최초 충전 시 및 충전 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
StopBlues 사용자의 일상 생활에 도움을 요청하는 행동 및 지원 활동 구현
기간: 등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
일반 건강 추구 설문지(GHSQ)에서 채택된 임시 설문지를 사용하여 사용자 수준에서 자체 평가를 통해 수집됩니다.
등록 시 및 등록 후 1, 2, 3, 6, 12, 18개월
우울증 수준(친척을 위해 오는 StopBlues 사용자의 경우)
기간: 등록 시
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale)를 사용하여 사용자 수준에서 수집됩니다. 0부터 6까지 인용된 10개의 질문이 있습니다.
등록 시
StopBlues 사용자의 도움을 구하려는 의도
기간: 친척을 위해 오는 사용자의 등록시 및 등록시 및 자신을 위해 오는 사용자의 경우 1, 2, 3, 6, 12 및 18 개월 후
일반 도움 요청 설문지 - 원본 버전(GHSQ)의 첫 번째 질문에 대한 프랑스어 번역.
친척을 위해 오는 사용자의 등록시 및 등록시 및 자신을 위해 오는 사용자의 경우 1, 2, 3, 6, 12 및 18 개월 후
애플리케이션 및 웹 사이트 참여 강도
기간: 9개월 및 18개월(시험 종료)
평가판에 포함된 지역 당국의 각 우편번호에 대한 다운로드 및 연결 수입니다.
9개월 및 18개월(시험 종료)
애플리케이션 및 웹사이트 사용 기간
기간: 9개월 및 18개월(시험 종료)
비문과 응용 프로그램 또는 웹 사이트에 대한 마지막 연결 사이의 시간 경과.
9개월 및 18개월(시험 종료)
다양한 커뮤니케이션 채널을 통해 e-health 도구를 알게 된 StopBlues 사용자의 비율
기간: 등록 시

특정 질문과 함께 사용자 수준에서 수집됨: "StopBlues 프로그램에 대해 어떻게 알게 되었습니까?" .

1/ 공공 전시 2/ 공공 장소(고용 센터, 도서관 ...) 3/ 시 웹사이트 4/ 언론 5/ 소셜 네트워크 6/ 상인 7/ 약사 8/ GP 9 / 다른 의료 전문가에게 (물리치료사, 의료 전문가 ...) 10/ 관계를 통해 (친구, 가족, 이웃 ...) 11/ 기타

등록 시
친척을 위해 온 StopBlues 사용자의 비율
기간: 등록 시
자신이 아닌 친척을 위해 구독한 사용자의 비율입니다.
등록 시
안전 계획이 있는 StopBlues 사용자
기간: 9개월 및 18개월(시험 종료)
안전 계획을 작성한 사용자의 비율입니다.
9개월 및 18개월(시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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