Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie stresowi psychicznemu i zachowaniom samobójczym: internetowa i mobilna interwencja zapobiegania samobójstwom w populacji ogólnej (PRINTEMPS)

Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności promocji na poziomie lokalnym narzędzia e-zdrowia służącego zapobieganiu samobójstwom i stresowi psychicznemu (aplikacja i strona internetowa StopBlues). Ta próba jest kontrolowanym badaniem interwencyjnym z randomizacją klastrową, grupami równoległymi, z władzami lokalnymi jako jednostką randomizacji. Władze lokalne zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech następujących grup: władze lokalne niepromujące narzędzia e-zdrowia (grupa kontrolna); władze lokalne promujące narzędzie e-zdrowia bez udziału lekarzy ogólnych; władze lokalne promujące narzędzie e-zdrowia, w tym poczekalnie lekarzy pierwszego kontaktu. Badanie potrwa 24 miesiące, a po 12-miesięcznym okresie porandomizacyjnym władze lokalne z grupy kontrolnej będą mogły przez kolejne 12 miesięcy prowadzić kampanię promocyjną wspieraną przez zespół badawczy regularnymi kontaktami i dodatkowymi technicznymi i środki finansowe (intensywnie prowadzona promocja). Ułatwi to rekrutację klastrów, a także przystąpienie ich do interwencji w okresie pierwszych 12 miesięcy. Głównym kryterium będzie liczba aktów samobójczych po dziewięciu miesiącach. Dane będą gromadzone zarówno na poziomie władz lokalnych, jak i na poziomie poszczególnych użytkowników narzędzi e-zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Kontekst Francja jest jednym z krajów Europy Zachodniej najbardziej dotkniętych samobójstwami, co wiąże się z wysokimi kosztami społecznymi. Niedawno europejski projekt mający na celu opracowanie najlepszych praktyk zapobiegania samobójstwom zalecił opracowanie interwencji internetowych, a francuski krajowy plan działań przeciwko samobójstwom wspiera rozwój referencyjnych stron internetowych poświęconych zapobieganiu samobójstwom. Jednak interwencje internetowe powinny być powiązane ze skutecznymi działaniami promocyjnymi, aby zapewnić świadomość, ale także poprawić otwartość wśród i wokół tych, którzy mogliby skorzystać z takiego zasobu. Wcześniejsze prace wykazały, że władze lokalne są odpowiednimi podmiotami do promowania środków zapobiegawczych przeciwko samobójstwom, a 20% osób próbujących popełnić samobójstwo odwiedza swojego lekarza pierwszego kontaktu na dzień przed próbą.
  • Cele badawcze Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności dostosowanej promocji narzędzia e-zdrowia na poziomie lokalnym oraz porównanie skuteczności w okresie 12 miesięcy dwóch rodzajów promocji lokalnych (z udziałem lub bez udziału poczekalni lekarza pierwszego kontaktu) o aktach samobójczych. Do celów drugorzędnych należy ocena opłacalności i przeprowadzenie analizy wpływu interwencji na budżet. Ponadto naszym celem drugorzędnym jest ocena skuteczności promocji na intensywność korzystania ze StopBlues przez trzy typy użytkowników (mieszkający w mieście bez promocji lub z promocją lub wzmocnioną promocją), na ich zachowaniach szukających pomocy, na ich wdrażania działań wspierających w ich codziennym życiu oraz na ewolucję poziomu upośledzenia psychicznego użytkowników. Dodatkowa forma promocji (promocja intensywnie podtrzymywana) zostanie wdrożona po 12 miesiącach w grupie kontrolnej i oceniona za pomocą tej samej pierwotnej miary wyniku. Równolegle oceniana będzie również długoterminowa skuteczność dwóch głównych rodzajów promocji lokalnej (z lub bez biernego zaangażowania lekarzy rodzinnych za pośrednictwem ich poczekalni).
  • Metodologia Szczegółowa zawartość narzędzia e-zdrowia i narzędzi promocyjnych, które mają być udostępnione władzom lokalnym i lekarzom pierwszego kontaktu, została określona na podstawie przeglądu literatury i grup fokusowych z ekspertami i użytkownikami.

Zostanie utworzone kontrolowane badanie interwencyjne z randomizacją klastrową, w grupach równoległych, z udziałem władz lokalnych jako jednostki randomizacji. Władze lokalne mogą być miastami lub grupami miast („communauté de communes”), w oparciu o lokalne zarządzanie zdrowiem na każdym obszarze. Jeśli kilka sąsiednich władz lokalnych zgłosi się indywidualnie do udziału w badaniu, zostaną one uznane za unikalną władzę lokalną. Wolontariusze władz lokalnych zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: tych, którzy nie promują narzędzia e-zdrowia (grupa kontrolna); te promujące narzędzie e-zdrowia bez angażowania poczekalni lekarzy pierwszego kontaktu; te promujące narzędzie e-zdrowia obejmujące poczekalnie lekarzy pierwszego kontaktu.

Próba potrwa 24 miesiące, a władze lokalne będą mogły zmienić ramię, jeśli sobie tego życzą, po 12 miesiącach i rozpocząć „intensywnie podtrzymywaną promocję”. Ułatwi to rekrutację władz lokalnych, a także ich przystąpienie do interwencji. Dane będą gromadzone zarówno na poziomie władz lokalnych, jak i na poziomie poszczególnych użytkowników.

• Oczekiwane rezultaty Badacze przewidują, że promocja interwencji e-zdrowia doprowadzi do większej różnicy w liczbie aktów samobójczych w samorządach lokalnych, w których jest ona wdrażana w okresie próbnym. Ponadto powinno to również skutkować większą redukcją stresu psychicznego oraz zwiększoną intensywnością i długością korzystania z narzędzia e-zdrowia. Promocja może również skłonić członków populacji o umiarkowanym poziomie dystresu psychicznego, którzy w przeciwnym razie nie szukaliby pomocy, do dostępu do narzędzia e-zdrowia, a także powinna ułatwiać zachowania związane z poszukiwaniem pomocy i wdrażanie działań wspierających w ich codziennym życiu. Intensywnie podtrzymywana promocja powinna prowadzić do wyższych wskaźników kontaktu, a następnie do większego zmniejszenia stresu psychicznego oraz do zwiększonej intensywności i długości korzystania z narzędzia e-zdrowia.

Ponadto projekt ten dostarczy informacji na temat znaczenia naszego modelu promocji dla pierwotnej profilaktyki dystresu psychicznego. Rzeczywiście, jeśli wyniki są zadowalające, ten model i sformalizowane sieci promocji w ramach władz lokalnych mogą ułatwić opracowanie dodatkowych środków profilaktyki pierwotnej zarówno w przypadku zaburzeń psychicznych, jak i innych problemów zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Faculté de Médecine Paris Diderot Paris 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • mieszka w jednej z 42 francuskich władz lokalnych uczestniczących w procesie
  • wolontariusz
  • dostęp do internetu (smartfon/tablet/komputer)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Władze lokalne przydzielone do tej grupy nie wdroży żadnej promocji narzędzia e-zdrowia na 12 pierwszych miesięcy. Bezpłatny dostęp do Stopblues.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 1 promocja
Władze lokalne przeznaczone do tej grupy będą musiały wdrożyć promocję narzędzia e-zdrowia: promocję na poziomie władz lokalnych. Będą promować narzędzie e-zdrowia przy użyciu zwykłych metod komunikacji (lokalne gazety, lokalna strona internetowa, biuletyn i billboardy, plakaty w lokalnych sklepach i na przystankach autobusowych…). Bezpłatny dostęp do Stopblues.
Władze lokalne biorące udział w badaniu wybiorą osobę referencyjną, która będzie odpowiedzialna za wdrożenie i kontynuację promocji. Władzom lokalnym zostanie przekazany zestaw narzędzi promocyjnych z rekomendacjami, plakatami, banerami internetowymi, ulotkami oraz gotowymi komunikatami i artykułami prasowymi.
Inne nazwy:
  • StopBlues
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna Promocja 2
Władze lokalne przeznaczone do tej grupy będą musiały wdrożyć promocję narzędzia e-zdrowia: promocję na poziomie władzy lokalnej i poczekalni GPS. Władze lokalne będą promować narzędzie e-zdrowia przy użyciu swoich zwykłych metod komunikacji (lokalne gazety, lokalna strona internetowa, biuletyn i billboardy, plakaty w lokalnych sklepach i na przystankach autobusowych ...). (Podobnie jak Grupa Experimental1), a także ulotki i plakaty w poczekalni GPS. Bezpłatny dostęp do Stopblues.
Władze lokalne biorące udział w badaniu wybiorą osobę referencyjną, która będzie odpowiedzialna za wdrożenie i kontynuację promocji. Władzom lokalnym zostanie przekazany zestaw narzędzi promocyjnych z rekomendacjami, plakatami, banerami internetowymi, ulotkami oraz gotowymi komunikatami i artykułami prasowymi.
Inne nazwy:
  • StopBlues
W tych władzach lokalnych lekarze pierwszego kontaktu będą biernie uczestniczyć w promocji narzędzia e-zdrowia, rozwieszając plakaty i ulotki w swoich poczekalniach.
Inne nazwy:
  • StopBlues

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samobójstw - Krótkoterminowe
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
Liczba dokonanych samobójstw zostanie pobrana z bazy danych Centrum Epidemiologii ds. medycznych przyczyn zgonów (CépiDc) dla każdego uczestniczącego organu lokalnego.
W 9 miesiącu
Liczba prób samobójczych - Krótkoterminowe
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
Liczba prób samobójczych będzie pobierana z krajowej bazy danych przyjęć do szpitali publicznych i prywatnych (PMSI-MCO) oraz krajowej bazy danych ratownictwa medycznego (Oscour).
W 9 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samobójstw - długoterminowe
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego (miesiąc 18)
Liczba dokonanych samobójstw zostanie pobrana z bazy danych Centrum Epidemiologii ds. medycznych przyczyn zgonów (CépiDc) dla każdego uczestniczącego organu lokalnego.
Pod koniec okresu próbnego (miesiąc 18)
Liczba prób samobójczych - Długoterminowe
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego (miesiąc 18)
Liczba prób samobójczych będzie pobierana z krajowej bazy danych przyjęć do szpitali publicznych i prywatnych (PMSI-MCO) oraz krajowej bazy danych ratownictwa medycznego (Oscour).
Pod koniec okresu próbnego (miesiąc 18)
Koszty
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy i na koniec badania (miesiąc 18)
Koszty stałe na opracowanie interwencji, w tym narzędzia promocji, koszty półsztywne na realizację programu przez samorządy i lekarzy POZ, koszty aktów samobójczych.
W wieku 9 miesięcy i na koniec badania (miesiąc 18)
Poziom jakości życia związanej ze zdrowiem i związana z nim użyteczność użytkowników StopBlues
Ramy czasowe: Podczas rejestracji oraz 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy później
Zebrane poprzez samoocenę na poziomie użytkownika za pomocą kwestionariusza jakości życia Short Form-12 (SF-12).
Podczas rejestracji oraz 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy później
Poziom bólu psychicznego użytkowników StopBlues
Ramy czasowe: Przy rejestracji, a następnie w wieku 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zebrane poprzez samoocenę na poziomie użytkownika za pomocą 12-itemowego kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12).
Przy rejestracji, a następnie w wieku 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Poziom depresji użytkowników StopBlues
Ramy czasowe: Przy rejestracji, a następnie w wieku 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zebrane poprzez samoocenę na poziomie użytkownika za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Przy rejestracji, a następnie w wieku 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Poziom niepokoju użytkowników StopBlues
Ramy czasowe: Przy rejestracji, a następnie w wieku 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zebrane poprzez samoocenę na poziomie użytkownika za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Przy rejestracji, a następnie w wieku 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Poziom ryzyka samobójstwa użytkowników StopBlues
Ramy czasowe: Przy pierwszym napełnianiu i po 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zebrane poprzez samoocenę na poziomie użytkownika z 6 pytaniami dotyczącymi ryzyka samobójstwa Mini Międzynarodowego Uproszczonego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI-S). MINI-S nie jest dostępny podczas rejestracji, zostanie uruchomiony, gdy wyniki GHQ-12, PHQ-9 i/lub GAD-7 zostaną uznane za wskazujące na ryzyko samobójstwa użytkownika.
Przy pierwszym napełnianiu i po 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zachowania pomocowe i wdrażanie działań wspierających w codzienne życie użytkowników StopBlues
Ramy czasowe: Podczas rejestracji oraz 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy później
Zebrane w drodze samooceny na poziomie użytkownika za pomocą kwestionariusza ad hoc zaadaptowanego z ogólnego kwestionariusza dotyczącego poszukiwania zdrowia (GHSQ).
Podczas rejestracji oraz 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesięcy później
Poziom depresji (dla użytkowników StopBlues przychodzących po krewnego)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Zebrane na poziomie użytkownika za pomocą Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Ma 10 pytań, cytowanych od 0 do 6.
Przy rejestracji
Zamiar szukania pomocy u użytkowników StopBlues
Ramy czasowe: Przy rejestracji dla użytkowników przyjeżdżających po krewnego oraz przy rejestracji i po 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach dla użytkowników przyjeżdżających dla siebie
Francuska tłumaczenie pierwszego pytania Kwestionariusza Ogólnego Poszukiwania Pomocy – Wersja Oryginalna (GHSQ).
Przy rejestracji dla użytkowników przyjeżdżających po krewnego oraz przy rejestracji i po 1, 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach dla użytkowników przyjeżdżających dla siebie
Intensywność uczestnictwa w aplikacji i serwisie
Ramy czasowe: W 9. i 18. miesiącu (koniec badania)
Liczba pobrań i połączeń dla każdego kodu pocztowego władz lokalnych objętych wersją próbną.
W 9. i 18. miesiącu (koniec badania)
Długość korzystania z aplikacji i strony internetowej
Ramy czasowe: W 9. i 18. miesiącu (koniec badania)
Upływ czasu między napisem a ostatnim połączeniem z aplikacją lub stroną internetową.
W 9. i 18. miesiącu (koniec badania)
Odsetek użytkowników StopBlues, którzy poznali narzędzie e-zdrowia za pośrednictwem różnych kanałów komunikacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji

Zebrane na poziomie użytkownika z konkretnym pytaniem: „Skąd dowiedziałeś się o programie StopBlues?” .

1/ Na wystawie publicznej 2/ W miejscach publicznych (centrum zatrudnienia, biblioteka...) 3/ Na stronie internetowej mojego miasta 4/ Przez prasę 5/ Poprzez portale społecznościowe 6/ U sprzedawców 7/ U mojej apteki 8/ U mojego lekarza rodzinnego 9 / U innego pracownika służby zdrowia (fizjoterapeuty, lekarza specjalisty...) 10/ Poprzez relacje (przyjaciele, rodzina, sąsiedzi...) 11/ Inne

Przy rejestracji
Odsetek użytkowników StopBlues, którzy przyszli po krewnego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Odsetek użytkowników, którzy subskrybowali dla krewnych, a nie dla siebie.
Przy rejestracji
Użytkownicy StopBlues z planem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 9. i 18. miesiącu (koniec badania)
Odsetek użytkowników, którzy wypełnili plan bezpieczeństwa.
W 9. i 18. miesiącu (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj